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Combinaison du bloc ganglionnaire stellaire avec une exposition prolongée pour le SSPT

27 août 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Combinaison du bloc du ganglion stellaire avec une exposition prolongée pour le SSPT : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la combinaison d'une exposition massive prolongée (EP massée ; une thérapie comportementale pour le SSPT) et d'un bloc ganglionnaire stellaire (SGB ; une injection d'un anesthésique local à l'avant du cou) avec une exposition prolongée massive et une injection simulée dans un échantillon de militaires ou de retraités atteints de SSPT. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : (1) L'ajout d'un SGB améliore-t-il les résultats du traitement associé à l'EP en masse ? et (2) Les différences d'excitation psychophysiologique pendant la partie exposition du traitement aident-elles à expliquer les résultats du traitement pour le SSPT. Les participants recevront dix sessions de 90 minutes de Massed PE. Entre les première et deuxième sessions Massed PE, la moitié des participants recevront un SGB, et l'autre moitié recevra un faux SGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Massed PE sera mené par des thérapeutes de niveau master ou doctorat. Les participants rencontreront leurs fournisseurs pour des séances individuelles de 90 minutes. Ils seront ensuite invités à effectuer des tâches de traitement hors session tout au long de la journée. Entre la séance de thérapie individuelle et les affectations de traitement hors séance, les participants participeront à environ quatre à six heures de traitement par jour, du lundi au vendredi, pendant deux semaines. Chaque participant se verra également proposer trois séances de rappel à 1, 3 et 7 semaines après le traitement.

L'injection de bloc ganglionnaire stellaire ou le faux SGB sera administré entre la première et la deuxième séance d'EP en masse par du personnel médical qualifié conformément à la procédure opératoire standard pour la mise en place d'un bloc ganglionnaire stellaire. Une infirmière de recherche sera présente pendant la procédure et pendant une période de récupération d'une heure après l'administration du bloc.

Les évaluations seront administrées au prétraitement, pendant le traitement, au post-traitement et à 1, 3 et 6 mois après la fin de l'EP. L'évaluation des résultats primaires sera d'un mois après la fin de l'EP. Suite à cette évaluation, les participants randomisés dans le bras SGB fictif de l'étude se verront proposer un SGB avec de la ropivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Recrutement
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caleb Dickinson, DO
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Peterson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Membres en service actif et retraités du service militaire âgés de 18 à 65 ans
  2. Diagnostic de SSPT tel qu'évalué par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien
  3. Capable de parler et de lire l'anglais (en raison de la normalisation des mesures de résultats)
  4. Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - éligible pour recevoir des soins dans une installation de traitement militaire (MTF) où le bloc ganglionnaire stellaire sera placé.

Critère d'exclusion:

  1. Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par l'indice des symptômes dépressifs - sous-échelle de la suicidalité et le formulaire abrégé de l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation) et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité.
  2. Épisode maniaque actuel ou symptômes psychotiques nécessitant une stabilisation immédiate ou une hospitalisation (selon le jugement clinique)
  3. Symptômes de consommation modérée à sévère de substances (y compris l'alcool) justifiant une intervention immédiate basée sur le jugement clinique.
  4. Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal tel que déterminé par le jugement du clinicien
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Utilisation actuelle d'anticoagulants
  7. Antécédents de trouble de la coagulation
  8. Infection ou masse au site d'injection
  9. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la procédure
  10. Bradycardie pathologique ou irrégularités de la fréquence cardiaque ou du rythme
  11. Hypotension symptomatique
  12. Paralysie du nerf phrénique ou laryngé
  13. Antécédents de glaucome
  14. Trouble convulsif incontrôlé
  15. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  16. Utilisation actuelle des antiarythmiques de classe III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire
Administration unique d'un bloc ganglionnaire stellaire
Médicament: Injection de ropivacaïne
6,5 cc de chlorhydrate de ropivacaïne (HCl) 0,5 %, une fois dans le ganglion stellaire
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur placebo: Faux SGB
Administration unique
Médicament: Solution saline normale
6,5 cc de solution saline normale une fois dans le ganglion stellaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique -DSM 5 (PCL-5)
Délai: Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et l'évolution de la gravité des symptômes du SSPT à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Les scores totaux de sévérité vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du SSPT.
Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle PTSD administrée par le clinicien-DSM 5 (CAPS-5)
Délai: Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Un entretien structuré en 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de changement du SSPT. Les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement social et professionnel. Les scores de gravité totaux vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité du SSPT. La mesure peut également être utilisée pour confirmer la présence d'un diagnostic de SSPT.
Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
Délai: Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 9 points qui évalue la présence et l'évolution de la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Outil de dépistage des troubles anxieux généraux - 7 éléments (GAD-7)
Délai: Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la présence et l'évolution de la gravité des symptômes d'anxiété générale. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 36 items qui évalue les changements dans l'auto-accusation, les cognitions négatives sur soi et les cognitions négatives sur le monde après l'exposition à un traumatisme. Les scores totaux vont de 33 à 231, les scores les plus élevés reflétant des cognitions plus problématiques.
Évaluations de base et lors des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Éveil psychophysiologique - Réponse cutanée galvanique
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant la réponse galvanique de la peau
Deux semaines
Éveil psychophysiologique - Température cutanée
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant la température de la peau
Deux semaines
Éveil psychophysiologique - Fréquence cardiaque
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant la fréquence cardiaque
Deux semaines
Éveil psychophysiologique - Interbeat Interval
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant l'intervalle interbeat
Deux semaines
Éveil psychophysiologique - Mouvement tridimensionnel de l'accéléromètre
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant le mouvement d'un accéléromètre tridimensionnel
Deux semaines
Éveil psychophysiologique - Activité électrodermique
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant l'activité électrodermique
Deux semaines
Éveil psychophysiologique - Photopléthysmographie
Délai: Deux semaines
Modification des données psychophysiologiques recueillies à partir d'une montre intelligente mesurant la photopléthysmographie
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20230087H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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