PTSDに対する星状神経節ブロックと長期暴露の組み合わせ
2024年2月28日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
PTSDに対する星状神経節ブロックと長期曝露の組み合わせ：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、集団長時間曝露（集団PE、PTSDの行動療法）と星状神経節ブロック（SGB、首の前部への局所麻酔薬の注射）の組み合わせを集団長時間曝露と比較することです。そしてPTSDを患う軍人や退役軍人のサンプルへの偽注射。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです: (1) SGB の追加により、大量 PE に関連する治療結果は改善されますか? (2) 治療の曝露部分における精神生理学的覚醒の違いは、PTSD の治療結果を説明するのに役立ちますか。
参加者は、90 分間の集中体育セッションを 10 回受けます。 1 回目と 2 回目の一斉 PE セッションの間に、参加者の半数が SGB を受け取り、残りの半数が偽 SGB を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
集団体育は修士レベルまたは博士レベルのセラピストによって実施されます。 参加者はプロバイダーと面談し、90 分間の個別セッションを受けます。 その後、その日の残りの時間を通じてセッション外の治療課題を完了するよう求められます。 個人療法セッションとセッション外の治療割り当ての間に、参加者は月曜日から金曜日まで 2 週間、1 日あたり約 4 ～ 6 時間の治療に従事します。 各参加者には、治療後 1 週間、3 週間、7 週間後に 3 回のブースターセッションも提供されます。
星状神経節ブロック注射または偽 SGB は、星状神経節ブロックを配置するための標準操作手順に従って、有資格の医療従事者によって 1 回目と 2 回目の集中 PE セッションの間に投与されます。 研究看護師が処置中およびブロック投与後の 1 時間の回復期間に立ち会います。
評価は、治療前、治療中、治療後、PE 完了後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に実施されます。 主要評価は PE 終了後 1 か月後に行われます。 この評価の後、研究の偽SGB部門に無作為に割り付けられた参加者には、ロピバカインを含むSGBが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Flores
- 電話番号：210-562-6726
- メール：floresa13@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Amanda Flores
- 電話番号：210-562-6726
- メール：floresa13@uthscsa.edu
-
主任研究者：
- Alan Peterson, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の現役および退役軍人
- 臨床医管理の心的外傷後ストレススケールによって評価された PTSD 診断
- 英語を話し、読むことができる（成果指標の標準化のため）
- 国防登録資格報告システム (DEERS) - 星状神経節ブロックが設置される軍事治療施設 (MTF) で治療を受ける資格があります。
除外基準:
- 現在の自殺念慮が、即時の対応を必要とするほど重度であり（うつ病の症状指数 - 自殺傾向サブスケールおよび自傷行為の面接の短い形式によって判定される）、資格のある医療提供者による臨床リスク評価によって裏付けられている。
- 現在の躁病エピソードまたは精神病症状で、即時の安定化または入院が必要である（臨床的判断による）
- 中等度から重度の薬物使用（アルコールを含む）の症状には、臨床的判断に基づいた即時介入が必要です。
- 臨床医の判断により一次障害として指定されるに値するほど重篤なその他の精神障害
- 妊娠中または授乳中
- 現在の抗凝固剤の使用
- 出血性疾患の病歴
- 注射部位の感染または腫瘤
- 術後6か月以内の心筋梗塞
- 病的な徐脈、または心拍数やリズムの不規則性
- 症候性低血圧
- 横隔神経麻痺または喉頭神経麻痺
- 緑内障の歴史
- 制御不能な発作障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
- 現在クラスIII抗不整脈薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：星状神経節ブロック
星状神経節ブロックの1回投与
|
塩酸ロピバカイン (HCl) 0.5% 6.5cc を星状神経節に 1 回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シャムSGB
1回投与
|
6.5ccの生理食塩水を星状神経節に1回注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - DSM 5 (PCL-5) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) を使用して PTSD 症状の存在と重症度の変化を評価する 20 項目の自己申告尺度。
合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 重症度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
|
臨床医管理 PTSD スケール DSM 5 (CAPS-5) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
PTSD の変化症状を評価するために使用される 30 項目の構造化面接。
質問は、症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能への影響を対象としています。
合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 重症度が高いことを示します。
この尺度は、PTSD 診断の存在を確認するためにも使用できます。
|
ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
うつ病の症状の有無と重症度の変化を評価する9項目の自己申告尺度。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
|
ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
|
全般性不安障害スクリーニング - 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
一般的な不安症状の有無と重症度の変化を評価する 9 項目の自己申告尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
|
ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
|
心的外傷後認知インベントリ (PTCI)
時間枠：ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
トラウマにさらされた後の自責の念、自分自身についての否定的な認識、世界についての否定的な認識の変化を評価する 36 項目の自己報告尺度。
合計スコアは 33 から 231 の範囲であり、より高いスコアはより問題のある認知を反映しています。
|
ベースラインおよび1か月、3か月、6か月後の追跡評価
|
|
精神生理学的覚醒 - 電気皮膚反応
時間枠：二週間
|
電気皮膚反応を測定するスマートウォッチから収集された精神生理学的データの変化
|
二週間
|
|
精神生理学的覚醒 - 皮膚温度
時間枠：二週間
|
皮膚温度を測定するスマートウォッチから収集される精神生理学的データの変化
|
二週間
|
|
精神生理学的覚醒 - 心拍数
時間枠：二週間
|
心拍数を測定するスマートウォッチから収集される精神生理学的データの変化
|
二週間
|
|
精神生理学的覚醒 - 心拍間隔
時間枠：二週間
|
心拍間隔を測定するスマートウォッチから収集された精神生理学的データの変化
|
二週間
|
|
精神生理学的覚醒 - 三次元加速度計の動き
時間枠：二週間
|
3次元加速度計の動きを測定するスマートウォッチから収集される精神生理学的データの変化
|
二週間
|
|
精神生理学的覚醒 - 皮膚電気活動
時間枠：二週間
|
皮膚電気活動を測定するスマートウォッチから収集された精神生理学的データの変化
|
二週間
|
|
精神生理学的覚醒 - 光電脈波検査
時間枠：二週間
|
光電脈波を測定するスマートウォッチから収集される精神生理学的データの変化
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Peterson, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Odosso RJ, Petta L. The Efficacy of the Stellate Ganglion Block as a Treatment Modality for Posttraumatic Stress Disorder Among Active Duty Combat Veterans: A Pilot Program Evaluation. Mil Med. 2021 Jul 1;186(7-8):e796-e803. doi: 10.1093/milmed/usaa246.
- Peterson AL, Blount TH, Foa EB, Brown LA, McLean CP, Mintz J, Schobitz RP, DeBeer BR, Mignogna J, Fina BA, Evans WR, Synett S, Hall-Clark BN, Rentz TO, Schrader C, Yarvis JS, Dondanville KA, Hansen H, Jacoby VM, Lara-Ruiz J, Straud CL, Hale WJ, Shah D, Koch LM, Gerwell KM, Young-McCaughan S, Litz BT, Meyer EC, Blankenship AE, Williamson DE, Roache JD, Javors MA, Sharrieff AM, Niles BL, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Massed vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure for Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249422. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49422.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20230087H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了