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Combinación de bloqueo de ganglio estrellado con exposición prolongada para PTSD

28 de febrero de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Combinación del bloqueo del ganglio estrellado con exposición prolongada para el TEPT: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la combinación de exposición prolongada masiva (PE masiva; una terapia conductual para el TEPT) y un bloqueo del ganglio estrellado (SGB; una inyección de un anestésico local en la parte frontal del cuello) con exposición prolongada masiva. y una inyección simulada en una muestra de miembros del servicio militar o jubilados con PTSD. Las preguntas principales que pretende responder son: (1) ¿La adición de un SGB mejora los resultados del tratamiento asociados con la EP masiva? y (2) ¿Las diferencias en la excitación psicofisiológica durante la porción de exposición del tratamiento ayudan a explicar los resultados del tratamiento para el PTSD? Los participantes recibirán diez sesiones de 90 minutos de educación física masiva. Entre la primera y la segunda sesión de educación física masiva, la mitad de los participantes recibirá un SGB y la otra mitad recibirá un SGB falso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La educación física masiva será realizada por terapeutas con nivel de maestría o doctorado. Los participantes se reunirán con sus proveedores para sesiones individuales de 90 minutos. Luego se les pedirá que completen asignaciones de tratamiento fuera de la sesión durante el resto del día. Entre la sesión de terapia individual y las asignaciones de tratamiento fuera de la sesión, los participantes participarán en aproximadamente de cuatro a seis horas de tratamiento por día, de lunes a viernes, durante dos semanas. A cada participante también se le ofrecerán tres sesiones de refuerzo a las 1, 3 y 7 semanas después del tratamiento.

La inyección de bloqueo del ganglio estrellado o SGB simulado será administrada entre la primera y la segunda sesión de EF masiva por personal médico calificado según el procedimiento operativo estándar para la colocación de un bloqueo del ganglio estrellado. Una enfermera de investigación estará presente durante el procedimiento y durante un período de recuperación de una hora después de la administración del bloque.

Las evaluaciones se administrarán antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después de completar la educación física. La evaluación del resultado primario será 1 mes después de la finalización de la educación física. Después de esta evaluación, a los participantes asignados al azar al brazo SGB simulado del estudio se les ofrecerá un SGB con ropivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Peterson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembros del servicio militar en servicio activo y retirados de 18 a 65 años
  2. Diagnóstico de TEPT según lo evaluado por la escala de estrés postraumático administrada por un médico
  3. Capaz de hablar y leer inglés (debido a la estandarización de las medidas de resultado)
  4. Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS): elegible para recibir atención en un centro de tratamiento militar (MTF) donde se colocará el bloqueo del ganglio estrellado.

Criterio de exclusión:

  1. Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar atención inmediata (según lo determinado por el índice de síntomas depresivos - subescala de suicidio y la forma breve de la entrevista de pensamientos y comportamientos autolesivos) y corroborada por una evaluación de riesgo clínico realizada por un proveedor acreditado.
  2. Episodio maníaco actual o síntomas psicóticos que requieren estabilización u hospitalización inmediata (según lo determine el juicio clínico)
  3. Síntomas de consumo de sustancias de moderado a grave (incluido el alcohol) que justifican una intervención inmediata basada en el juicio clínico.
  4. Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la designación como trastorno primario según lo determine el juicio clínico
  5. Embarazo o lactancia
  6. Uso actual de anticoagulantes
  7. Antecedentes de trastorno hemorrágico
  8. Infección o masa en el lugar de la inyección
  9. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
  10. Bradicardia patológica o irregularidades de la frecuencia o el ritmo cardíacos
  11. Hipotensión sintomática
  12. Parálisis del nervio frénico o laríngeo
  13. Historia del glaucoma
  14. Trastorno convulsivo no controlado
  15. Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  16. Uso actual de antiarrítmicos Clase III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de ganglio estrellado
Administración única de un bloqueo del ganglio estrellado
Droga: Inyección de ropivacaína
6,5 cc de clorhidrato de ropivacaína (HCl) 0,5%, una vez en el ganglio estrellado
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador de placebos: SGB ​​falso
Administración de una sola vez
Droga: Solución salina normal
6,5 cc de solución salina normal una vez en el ganglio estrellado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - DSM 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y el cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 80, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad del TEPT.
Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la escala de PTSD administrada por un médico-DSM 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Una entrevista estructurada de 30 ítems utilizada para evaluar los síntomas de cambio del TEPT. Las preguntas se enfocan en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento social y ocupacional. Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 80, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad del TEPT. La medida también se puede utilizar para confirmar la presencia de un diagnóstico de TEPT.
Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Detección de trastornos de ansiedad general - 7 elementos (GAD-7)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y el cambio en la gravedad de los síntomas generales de ansiedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Una medida de autoinforme de 36 elementos que evalúa el cambio en la autoculpabilidad, las cogniciones negativas sobre uno mismo y las cogniciones negativas sobre el mundo después de la exposición al trauma. Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 231 y las puntuaciones más altas reflejan cogniciones más problemáticas.
Evaluaciones de referencia al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Excitación psicofisiológica - Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide la respuesta galvánica de la piel
Dos semanas
Excitación psicofisiológica - Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide la temperatura de la piel
Dos semanas
Excitación psicofisiológica - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide la frecuencia cardíaca
Dos semanas
Excitación psicofisiológica - Intervalo entre latidos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide el intervalo entre latidos
Dos semanas
Excitación psicofisiológica - Movimiento de acelerómetro tridimensional
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide el movimiento del acelerómetro tridimensional
Dos semanas
Excitación psicofisiológica - Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide la actividad electrodérmica
Dos semanas
Excitación psicofisiológica - Fotopletismografía
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cambio en los datos psicofisiológicos recopilados de un reloj inteligente que mide la fotopletismografía
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20230087H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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