Combinazione del blocco del ganglio stellato con esposizione prolungata per PTSD
27 agosto 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Combinazione del blocco del ganglio stellato con esposizione prolungata per PTSD: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la combinazione di Massed Prolonged Exposure (Massed PE; una terapia comportamentale per PTSD) e un blocco del ganglio stellato (SGB; un'iniezione di un anestetico locale nella parte anteriore del collo) con Massed Prolonged Exposure e una finta iniezione in un campione di membri del servizio militare o pensionati con PTSD.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: (1) L'aggiunta di un SGB migliora i risultati del trattamento associati all'EP massiva? e (2) Le differenze nell'eccitazione psicofisiologica durante la porzione di esposizione del trattamento aiutano a spiegare i risultati del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico.
I partecipanti riceveranno dieci sessioni di 90 minuti di Massed PE. Tra la prima e la seconda sessione di Massed PE, metà dei partecipanti riceverà un SGB e l'altra metà riceverà un falso SGB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Massed PE sarà condotto da terapisti di livello master o di dottorato. I partecipanti incontreranno i loro fornitori per sessioni individuali di 90 minuti. Verrà quindi chiesto loro di completare gli incarichi di trattamento fuori sessione per il resto della giornata. Tra la sessione di terapia individuale e gli incarichi di trattamento fuori sessione, i partecipanti si impegneranno in circa da quattro a sei ore di trattamento al giorno, dal lunedì al venerdì, per due settimane. Ad ogni partecipante verranno inoltre offerte tre sessioni di richiamo a 1, 3 e 7 settimane dopo il trattamento.
L'iniezione del blocco del ganglio stellato o l'SGB sham verrà somministrato tra la prima e la seconda sessione di PE in massa da personale medico qualificato secondo la procedura operativa standard per il posizionamento di un blocco del ganglio stellato. Un'infermiera ricercatrice sarà presente durante la procedura e per un periodo di recupero di un'ora dopo la somministrazione del blocco.
Le valutazioni saranno somministrate al pretrattamento, durante il trattamento, al posttrattamento ea 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'EP. La valutazione dell'esito primario avverrà 1 mese dopo il completamento dell'EP. A seguito di questa valutazione, ai partecipanti randomizzati al braccio fittizio SGB dello studio verrà offerto un SGB con ropivacaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Flores
- Numero di telefono: 210-562-6726
- Email: floresa13@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Reclutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contatto:
- Paul Fowler
- Numero di telefono: 726-225-5520
- Email: fowlerp@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Caleb Dickinson, DO
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Amanda Flores
- Numero di telefono: 210-562-6726
- Email: floresa13@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Alan Peterson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri del servizio militare in servizio attivo e in pensione di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico
- In grado di parlare e leggere l'inglese (grazie alla standardizzazione delle misure dei risultati)
- DEERS (Defence Enrollment Eligibility Reporting System): idoneo a ricevere cure presso una struttura di trattamento militare (MTF) dove verrà collocato il blocco del ganglio stellato.
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dall'indice dei sintomi depressivi - sottoscala di suicidalità e dalla forma breve dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi) e corroborata da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore accreditato.
- Episodio maniacale o sintomi psicotici in atto che richiedono stabilizzazione immediata o ricovero in ospedale (come determinato dal giudizio clinico)
- Sintomi di uso di sostanze da moderato a grave (compreso l'alcol) che richiedono un intervento immediato basato sul giudizio clinico.
- Altri disturbi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare la designazione come disturbo primario determinato dal giudizio del medico
- Gravidanza o allattamento
- Uso attuale di anticoagulanti
- Storia di disturbi della coagulazione
- Infezione o massa nel sito di iniezione
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla procedura
- Bradicardia patologica o irregolarità della frequenza cardiaca o del ritmo
- Ipotensione sintomatica
- Paralisi del nervo frenico o laringeo
- Storia del glaucoma
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Uso corrente di antiaritmici di classe III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
Somministrazione una tantum di un blocco del ganglio stellato
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6,5 cc di ropivacaina cloridrato (HCl) 0,5%, una volta nel ganglio stellato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Falso SGB
Amministrazione una tantum
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6,5 cc di soluzione salina normale una volta nel ganglio stellato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico -DSM 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta la presenza e il cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
I punteggi di gravità totale vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico-DSM 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un'intervista strutturata di 30 elementi utilizzata per valutare i sintomi di cambiamento del disturbo da stress post-traumatico.
Le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento sociale e lavorativo.
I punteggi di gravità totale vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
La misura può anche essere utilizzata per confermare la presenza di una diagnosi di PTSD.
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Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 articoli (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
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Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Screener del disturbo d'ansia generale - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta la presenza e il cambiamento nella gravità dei sintomi di ansia generale.
I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
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Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Una misura di autovalutazione di 36 item che valuta il cambiamento nell'auto-colpa, le cognizioni negative su se stessi e le cognizioni negative sul mondo a seguito dell'esposizione al trauma.
I punteggi totali vanno da 33 a 231 con punteggi più alti che riflettono cognizioni più problematiche.
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Valutazioni di base e di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Arousal psicofisiologico - Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da uno smartwatch che misura la risposta galvanica della pelle
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Due settimane
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Arousal psicofisiologico - Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da uno smartwatch che misura la temperatura cutanea
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Due settimane
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Arousal psicofisiologico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da uno smartwatch che misura la frequenza cardiaca
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Due settimane
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Arousal psicofisiologico - Interbeat Interval
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da un orologio intelligente che misura l'intervallo interbeat
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Due settimane
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Arousal psicofisiologico - Movimento dell'accelerometro tridimensionale
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da un orologio intelligente che misura il movimento dell'accelerometro tridimensionale
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Due settimane
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Arousal psicofisiologico - Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da un orologio intelligente che misura l'attività elettrodermica
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Due settimane
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Arousal psicofisiologico - Fotopletismografia
Lasso di tempo: Due settimane
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Modifica dei dati psicofisiologici raccolti da un orologio intelligente che misura la fotopletismografia
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Hanling SR, Hickey A, Lesnik I, Hackworth RJ, Stedje-Larsen E, Drastal CA, McLay RN. Stellate Ganglion Block for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):494-500. doi: 10.1097/AAP.0000000000000402.
- Odosso RJ, Petta L. The Efficacy of the Stellate Ganglion Block as a Treatment Modality for Posttraumatic Stress Disorder Among Active Duty Combat Veterans: A Pilot Program Evaluation. Mil Med. 2021 Jul 1;186(7-8):e796-e803. doi: 10.1093/milmed/usaa246.
- Peterson AL, Blount TH, Foa EB, Brown LA, McLean CP, Mintz J, Schobitz RP, DeBeer BR, Mignogna J, Fina BA, Evans WR, Synett S, Hall-Clark BN, Rentz TO, Schrader C, Yarvis JS, Dondanville KA, Hansen H, Jacoby VM, Lara-Ruiz J, Straud CL, Hale WJ, Shah D, Koch LM, Gerwell KM, Young-McCaughan S, Litz BT, Meyer EC, Blankenship AE, Williamson DE, Roache JD, Javors MA, Sharrieff AM, Niles BL, Keane TM; Consortium to Alleviate PTSD. Massed vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure for Combat-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249422. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49422.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Ropivacaina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20230087H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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