Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionilohkon yhdistäminen pitkäaikaiseen altistumiseen PTSD:tä varten

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Stellate ganglionilohkon yhdistäminen pitkäaikaiseen altistumiseen PTSD:ssä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata massa-pidennetyn altistuksen (Massed PE; PTSD:n käyttäytymisterapia) ja tähti ganglionsalpauksen (SGB; paikallispuudutusaineen injektio kaulan etuosaan) yhdistelmää massapitoiseen pitkäkestoiseen altistukseen. ja näennäinen injektio otokseen asepalveluksen jäsenistä tai eläkeläisistä, joilla on PTSD. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (1) Parantaako SGB:n lisääminen Massed PE:n hoitotuloksia? ja (2) Auttaako psykofysiologisen kiihottumisen erot hoidon altistusosuuden aikana selittämään PTSD:n hoitotuloksia. Osallistujat saavat kymmenen 90 minuutin Massed PE -tuntia. Ensimmäisen ja toisen Massed PE-istunnon välillä puolet osallistujista saa SGB:n ja puolet vale-SGB:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Massisen PE:n suorittavat maisteritason tai tohtorin tason terapeutit. Osallistujat tapaavat palveluntarjoajiensa kanssa yksittäisiä, 90 minuutin mittaisia ​​istuntoja. Sitten heitä pyydetään suorittamaan istunnon ulkopuolisia hoitotehtäviä koko loppupäivän ajan. Yksilöllisen terapiaistunnon ja istunnon ulkopuolisten hoitotehtävien välillä osallistujat harjoittavat noin neljästä kuuteen tuntia hoitoa päivässä maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan myös kolme tehosteistuntoa 1, 3 ja 7 viikon hoidon jälkeen.

Pätevä lääkintähenkilöstö antaa tähtiganglionilohko-injektion tai vale-SGB:n ensimmäisen ja toisen massan PE-istunnon välillä tähtiganglionlohkon sijoittelun standardinmukaisen toimintaohjeen mukaisesti. Tutkimussairaanhoitaja on paikalla toimenpiteen aikana ja tunnin toipumisjakson lohkohoidon jälkeen.

Arvioinnit suoritetaan esihoidon aikana, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua PE:n päättymisestä. Ensisijainen tulosarviointi on 1 kuukauden kuluttua PE: n valmistumisesta. Tämän arvioinnin jälkeen osallistujille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen näennäiseen SGB-ryhmään, tarjotaan SGB:tä ropivakaiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Peterson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivi- ja eläkkeellä olevat asevelvolliset 18-65 vuotta
  2. PTSD-diagnoosi kliinikon määräämän posttraumaattisen stressin asteikolla arvioituna
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (tulosmittareiden standardoinnin vuoksi)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - kelvollinen saamaan hoitoa sotilashoitolaitoksessa (MTF), jonne sijoitetaan tähtiganglionilohko.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset itsemurha-ajatukset ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä huomiota (masennuksen oireindeksin itsemurha-ala-asteikon ja itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen haastattelun lyhyt lomake määrittää) ja vahvistavat valtuutetun palveluntarjoajan kliinisen riskinarvioinnin.
  2. Nykyinen maaninen episodi tai psykoottiset oireet, jotka vaativat välitöntä vakauttamista tai sairaalahoitoa (kliinisen arvion mukaan)
  3. Kohtalaisen tai vaikean päihteiden käytön oireet (mukaan lukien alkoholi), jotka vaativat välitöntä hoitoa kliinisen arvion perusteella.
  4. Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia, jotta ne voidaan luokitella ensisijaiseksi häiriöksi kliinikon arvioiden mukaan
  5. Raskaus tai imetys
  6. Nykyinen antikoagulanttien käyttö
  7. Verenvuotohäiriön historia
  8. Infektio tai massa pistoskohdassa
  9. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  10. Patologinen bradykardia tai sydämen sykkeen tai rytmin epäsäännöllisyys
  11. Oireinen hypotensio
  12. Frenic tai kurkunpään hermovamma
  13. Glaukooman historia
  14. Hallitsematon kohtaushäiriö
  15. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
  16. Luokan III rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellate ganglionilohko
Kerran tähtiganglionblokkauksen anto
Lääke: Ropivakaiini-injektio
6,5 cm3 ropivakaiinihydrokloridia (HCl) 0,5 % kerran tähtiganglioniin
Muut nimet:
  • Naropin
Placebo Comparator: Huijausta SGB
Kerran hallinto
Lääke: Normaali suolaliuos
6,5 cc normaalia suolaliuosta kerran tähtiganglioniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa -DSM 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden olemassaolon ja vaikeusasteen muutoksen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) avulla. Vakavuusasteen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan PTSD-vakavuuteen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM 5:ssä (CAPS-5) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota käytettiin PTSD:n muutosoireiden arvioimiseen. Kysymykset koskevat oireiden alkamista ja kestoa, subjektiivista kärsimystä sekä vaikutuksia sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan. Vakavuusasteen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan PTSD-vakavuuteen. Mittausta voidaan käyttää myös PTSD-diagnoosin olemassaolon vahvistamiseen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vaikeusasteen muutoksen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
Yleinen ahdistuneisuushäiriöseulonta - 7 tuotetta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
9 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi yleisten ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vaikeusasteen muutoksen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
36 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi muutosta itsesyyllisyydessä, negatiivisia kognitioita itsestä ja negatiivisia kognitioita maailmasta traumaaltistumisen jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 33–231, ja korkeammat pisteet heijastavat ongelmallisempia kognitioita.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit
Psykofysiologinen kiihottaminen - Galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos galvaanista ihovastetta mittaavasta älykellosta kerätyissä psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa
Psykofysiologinen kiihottuminen - Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos ihon lämpötilaa mittaavasta älykellosta kerätyissä psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa
Psykofysiologinen kiihotus – syke
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos sykettä mittaavasta älykellosta kerätyissä psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa
Psykofysiologinen kiihotus - Interbeat Interval
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos lyöntiväliä mittaavan älykellon psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa
Psykofysiologinen kiihtyvyys - kolmiulotteinen kiihtyvyysmittariliike
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos kolmiulotteisen kiihtyvyysanturin liikettä mittaavasta älykellosta kerätyissä psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa
Psykofysiologinen kiihotus – elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos elektrodermaalista aktiivisuutta mittaavasta älykellosta kerätyissä psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa
Psykofysiologinen kiihotus - Fotopletysmografia
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos fotopletysmografiaa mittaavasta älykellosta kerätyissä psykofysiologisissa tiedoissa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20230087H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa