Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera Stellate Ganglion Block med långvarig exponering för PTSD

28 februari 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kombinera Stellate Ganglion Block med långvarig exponering för PTSD: En randomiserad klinisk prövning

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra kombinationen av Massad förlängd exponering (Massed PE; en beteendeterapi för PTSD) och ett stellat ganglionblock (SGB; en injektion av lokalbedövning i framsidan av halsen) med Massed Prolonged Exosure och en skeninjektion i ett urval av militärtjänstmedlemmar eller pensionärer med PTSD. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: (1) Förbättrar tillägget av en SGB behandlingsresultat förknippade med Massed PE? och (2) Hjälper skillnader i psykofysiologisk upphetsning under exponeringsdelen av behandlingen att förklara behandlingsresultat för PTSD. Deltagarna kommer att få tio 90-minuters sessioner av Massed PE. Mellan den första och andra Massed PE-sessionen kommer hälften av deltagarna att få en SGB och hälften kommer att få en sken-SGB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Massad PE kommer att genomföras av terapeuter på masternivå eller doktorandnivå. Deltagarna kommer att träffa sina leverantörer för individuella sessioner på 90 minuter. De kommer sedan att bli ombedda att utföra behandlingsuppdrag utanför sessionen under resten av dagen. Mellan den individuella terapisessionen och behandlingsuppdragen utanför sessionen kommer deltagarna att delta i cirka fyra till sex timmars behandling per dag, måndag till fredag, under två veckor. Varje deltagare kommer också att erbjudas tre boostersessioner vid 1-, 3- och 7-veckors efterbehandling.

Injektionen av stellate ganglionblock eller sham-SGB kommer att administreras mellan den första och andra samlade PE-sessionen av kvalificerad medicinsk personal enligt standardproceduren för placering av ett stellate ganglionblock. En forskningssköterska kommer att närvara under proceduren och under en timmes återhämtningsperiod efter blockadministreringen.

Bedömningar kommer att ges vid förbehandling, under behandling, vid efterbehandling och 1-, 3- och 6 månader efter avslutad PE. Den primära utvärderingen kommer att vara 1 månad efter slutförandet av PE. Efter denna bedömning kommer deltagare som randomiserats till studiens sken-SGB-arm att erbjudas en SGB med ropivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Peterson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiva tjänstemän och pensionerade militärtjänstmedlemmar i åldern 18-65 år
  2. PTSD-diagnos bedömd av klinikeradministrerad posttraumatisk stressskala
  3. Kunna tala och läsa engelska (på grund av standardisering av resultatmått)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS)-berättigat att ta emot vård på en militär behandlingsinrättning (MTF) där stellate ganglionblocket kommer att placeras.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar uppmärksamhet (som fastställts av depressiva symtomindex - suicidalitetssubskalan och den korta formen av intervju med självskadande tankar och beteenden) och bekräftas av en klinisk riskbedömning av en legitimerad leverantör.
  2. Aktuell manisk episod eller psykotiska symtom som kräver omedelbar stabilisering eller sjukhusvistelse (enligt klinisk bedömning)
  3. Symtom på måttlig till svår droganvändning (inklusive alkohol) som kräver omedelbar ingripande baserat på klinisk bedömning.
  4. Andra psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att motivera klassificeringen som den primära störningen enligt läkarens bedömning
  5. Graviditet eller amning
  6. Aktuell användning av antikoagulantia
  7. Historik av blödningsstörning
  8. Infektion eller massa på injektionsstället
  9. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter ingreppet
  10. Patologisk bradykardi eller oregelbundenheter i hjärtfrekvens eller rytm
  11. Symtomatisk hypotoni
  12. Frenisk eller larynx nervpares
  13. Historia om glaukom
  14. Okontrollerad anfallsstörning
  15. Historik av allergi mot lokalanestetika
  16. Nuvarande användning av klass III antiarytmika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stellat Ganglion Block
Engångsadministrering av ett stellat ganglionblock
Läkemedel: Ropivakain injektion
6,5 cc Ropivacaine hydrochloride (HCl) 0,5 %, en gång in i stellate ganglion
Andra namn:
  • Naropin
Placebo-jämförare: Sham SGB
Engångsadministration
Läkemedel: Normal koksaltlösning
6,5 cc normal saltlösning en gång in i stellate ganglion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i checklistan för posttraumatiskt stressyndrom -DSM 5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer förekomsten och förändringen i svårighetsgraden av PTSD-symtom med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5). Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som tyder på större PTSD-allvarlighet.
Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Förändring från baslinjen i PTSD-skala-DSM 5 (CAPS-5) som administreras av kliniker
Tidsram: Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
En strukturerad intervju med 30 punkter som används för att bedöma förändringssymtom på PTSD. Frågorna är inriktade på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, inverkan på socialt och yrkesmässigt fungerande. Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som tyder på högre PTSD svårighetsgrad. Måttet kan också användas för att bekräfta förekomsten av en PTSD-diagnos.
Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och förändringen i svårighetsgraden av depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Allmän ångestsyndrom screener - 7 artiklar (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och förändringen i svårighetsgrad av allmänna ångestsymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer förändringar i självskuld, negativa kognitioner om sig själv och negativa kognitioner om världen efter traumaexponering. Totala poäng varierar från 33 till 231 med högre poäng som återspeglar mer problematiska kognitioner.
Baslinje och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbedömningar
Psykofysiologisk upphetsning - galvanisk hudrespons
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter galvanisk hudrespons
Två veckor
Psykofysiologisk upphetsning - Hudtemperatur
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter hudtemperatur
Två veckor
Psykofysiologisk upphetsning - Hjärtfrekvens
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter hjärtfrekvens
Två veckor
Psykofysiologisk upphetsning - Interbeat Interval
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter interbeat-intervall
Två veckor
Psykofysiologisk upphetsning - Tredimensionell accelerometerrörelse
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter tredimensionell accelerometerrörelse
Två veckor
Psykofysiologisk upphetsning - Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter elektrodermal aktivitet
Två veckor
Psykofysiologisk upphetsning - Fotopletysmografi
Tidsram: Två veckor
Förändring i psykofysiologiska data som samlats in från en smart klocka som mäter fotopletysmografi
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20230087H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera