Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer Stellate Ganglion Block med langvarig eksponering for PTSD

27. august 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kombinere Stellate Ganglion Block med langvarig eksponering for PTSD: En randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kombinasjonen av Massed Prolonged Exposure (Massed PE; en atferdsterapi for PTSD) og en stellate ganglionblokk (SGB; en injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel foran på halsen) med Massed Prolonged Exposure. og en falsk injeksjon i et utvalg av militærtjenestemedlemmer eller pensjonister med PTSD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) Forbedrer tillegget av en SGB behandlingsresultater forbundet med Massed PE? og (2) Hjelper forskjeller i psykofysiologisk opphisselse under eksponeringsdelen av behandlingen å forklare behandlingsresultater for PTSD. Deltakerne vil motta ti 90-minutters økter med Massed PE. Mellom den første og andre Massed PE-økten vil halvparten av deltakerne motta en SGB, og halvparten vil motta en sham SGB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Massed PE vil bli utført av terapeuter på masternivå eller doktorgradsnivå. Deltakerne vil møte leverandørene sine for individuelle økter på 90 minutter. De vil da bli bedt om å gjennomføre behandlingsoppdrag utenom økten resten av dagen. Mellom den individuelle terapiøkten og behandlingsoppdrag utenom økten, vil deltakerne delta i omtrent fire til seks timers behandling per dag, mandag til fredag, i to uker. Hver deltaker vil også bli tilbudt tre booster-økter ved 1-, 3- og 7-ukers etterbehandling.

Injeksjonen av stellate ganglionblokk eller sham SGB vil bli administrert mellom den første og andre massede PE-sesjonen av kvalifisert medisinsk personell i henhold til standard operasjonsprosedyre for plassering av en stellate ganglionblokk. En forskningssykepleier vil være til stede under prosedyren og i en times restitusjonsperiode etter blokkadministreringen.

Vurderinger vil bli administrert ved forbehandling, under behandling, ved etterbehandling og 1-, 3- og 6-måneder etter fullføring av PE. Den primære utfallsvurderingen vil være 1 måned etter gjennomføring av PE. Etter denne vurderingen vil deltakere som er randomisert til den falske SGB-armen av studien bli tilbudt en SGB med ropivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caleb Dickinson, DO
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Peterson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv tjeneste og pensjonerte militærtjenestemedlemmer i alderen 18-65 år
  2. PTSD-diagnose som vurdert av kliniker-administrert posttraumatisk stressskala
  3. Kunne snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål)
  4. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) - kvalifisert til å motta omsorg ved et militært behandlingsanlegg (MTF) hvor stellate ganglion-blokken vil bli plassert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index - Suicidity Subscale and the Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview short form) og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør.
  2. Nåværende manisk episode eller psykotiske symptomer som krever umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av klinisk vurdering)
  3. Symptomer på moderat til alvorlig rusmiddelbruk (inkludert alkohol) som krever umiddelbar intervensjon basert på klinisk vurdering.
  4. Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen, bestemt av klinikerens vurdering
  5. Graviditet eller amming
  6. Nåværende antikoagulasjonsbruk
  7. Historie med blødningsforstyrrelse
  8. Infeksjon eller masse på injeksjonsstedet
  9. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter prosedyre
  10. Patologisk bradykardi eller uregelmessigheter i hjertefrekvens eller rytme
  11. Symptomatisk hypotensjon
  12. Frenisk eller larynx nerveparese
  13. Historie om glaukom
  14. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  15. Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  16. Nåværende bruk av klasse III antiarytmika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block
Engangsadministrasjon av en stellate ganglionblokk
Legemiddel: Ropivakain injeksjon
6,5 cc Ropivacaine hydrochloride (HCl) 0,5 %, én gang inn i stjerneganglion
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Sham SGB
Engangsadministrasjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
6,5 cc normal saltvann én gang inn i stjerneganglion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste -DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og endringen i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5). Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Endring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale-DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Et strukturert intervju med 30 elementer brukt for å vurdere endringssymptomer på PTSD. Spørsmål retter seg mot utbruddet og varigheten av symptomer, subjektiv nød, innvirkning på sosial og yrkesmessig funksjon. Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD. Tiltaket kan også brukes til å bekrefte tilstedeværelsen av en PTSD-diagnose.
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelse og endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Totale poengsummer varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Screener for generell angstlidelse – 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Et 9-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelse og endring i alvorlighetsgrad av generelle angstsymptomer. Totale poengsummer varierer fra 0 til 21 med høyere poengsummer som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer endring i selvbebreidelse, negative erkjennelser om seg selv og negative erkjennelser om verden etter traumeeksponering. Totalskåre varierer fra 33 til 231 med høyere poengsum som reflekterer mer problematiske kognisjoner.
Baseline og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
Psykofysiologisk opphisselse - galvanisk hudrespons
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler galvanisk hudrespons
To uker
Psykofysiologisk opphisselse - Hudtemperatur
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler hudtemperatur
To uker
Psykofysiologisk opphisselse - Hjertefrekvens
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler hjertefrekvens
To uker
Psykofysiologisk opphisselse - Interbeat Interval
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler interbeat-intervall
To uker
Psykofysiologisk opphisselse - Tredimensjonal akselerometerbevegelse
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler tredimensjonal akselerometerbevegelse
To uker
Psykofysiologisk opphisselse - Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler elektrodermal aktivitet
To uker
Psykofysiologisk opphisselse - Fotopletysmografi
Tidsramme: To uker
Endring i psykofysiologiske data samlet inn fra en smartklokke som måler fotopletysmografi
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20230087H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere