낙상 공포증 및 낙상 발생률 개선을 위한 표준화된 관리 계획 실행의 효과 (FFC23)
2025년 8월 20일 업데이트: Nuria Alcolea Ruiz, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
지역사회 노인의 낙상에 대한 공포와 낙상 발생률 개선을 위한 표준화된 관리계획 시행의 효과. 클러스터 무작위 임상 시험. FEARFALL_CARE 연구
이 임상 시험의 목적은 지역사회에 거주하는 65세 이상의 낙상 공포가 있는 사람들의 낙상 공포를 줄이기 위한 표준화된 치료 계획의 구현 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1차 진료에 대한 교육적 개입을 통해 65세 이상 환자의 낙상 공포를 줄일 수 있습니까?
- 1차 진료에 대한 교육적 개입을 통해 65세 이상 환자의 낙상을 줄일 수 있습니까?
참가자의 절반은 건강 센터에서 6개의 2시간 세션으로 구성된 교육 중재를 받게 됩니다. 비교 그룹은 마드리드 커뮤니티의 1차 의료 지원 관리에서 권장하는 일반적인 임상 실습을 따릅니다. 낙상에 대한 두려움과 두 그룹의 낙상에 차이가 있는지 관찰하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 목표: 지역사회에 거주하는 65세 이상의 낙상 공포가 있는 사람들의 낙상 공포를 줄이기 위한 표준화된 치료 계획의 실행 효과를 평가합니다.
구체적인 목표:
- 치료 계획을 완료한 65세 이상의 사람들과 일상적인 임상 실습을 따른 사람들의 짧은 FES-I 설문지 점수를 결정합니다.
- 대조군과 중재군 모두에서 환자의 사회인구학적 변수와 짧은 FES-I 설문지의 점수로 임상 및 기능적 변수 간의 관계를 분석합니다.
- 대조군과 중재군 모두에서 환자의 사회인구학적 변수와 낙상 발생률에 대한 임상적 및 기능적 변수 사이의 관계를 분석합니다.
- 제안된 표준화된 케어 플랜의 적용 만족도를 분석합니다.
- 제안된 표준화된 치료 계획 적용의 안전성을 분석합니다.
- 기능적 변수, 감정 상태(GAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7) 및 Patient Health Questionnaire를 통해 측정된 불안 및 우울)에 대한 중재(짧은 FES-I 설문지의 평균 차이를 통해 측정됨)의 효과를 분석합니다. -8(PHQ-8)), 자가 관리 능력(자기 관리 기관 용량 감소 척도를 통해) 및 건강에 대한 인식.
- 낙상을 당한 환자의 특징을 (연령, 성별, 기능적 상태, 임상 및 정서적 상황에 따라) 지정합니다.
- 신체 운동과 인지 치료를 결합한 표준화된 치료 계획을 수행하여 낙상에 대한 두려움과 낙상 발생률을 줄이기 위해 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 환자 및 전문가의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 행동.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작일에 65세 이상인 사람.
- 일상 생활의 기본 활동(ABVD)에 대해 독립적이거나 경미한 기능적 의존성이 있는 사람(Barthel Index 점수 ≥ 60 및 SPPB(Short Physical Performance Battery) ≥ 4),
- 독립적으로 보행(도움 없이 또는 지팡이를 사용하여 45m 걸음),
- 인지 장애가 없는 경우(Mini-Mental State Examination((MMSE) ≥ 24).
- 낙상에 대한 두려움이 있음(Short FES-I ≥ 11).
제외 기준:
다음과 같은 의학적 진단 또는 건강 문제가 있는 사람(국제 질병 분류(ICD - 10)에 따라 코드화됨):
- 정신, 행동 및 신경발달 장애의 진단: 섬망, 치매, 기억상실 장애 및 기타 인지 장애(F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41.3; F06.9). 다른 섹션에 분류되지 않은 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애(F06.1; F07.0; F09). 정신분열증 및 기타 정신병적 장애(F20; F22; F23; F24; F29).
- 신경퇴행성 질환의 진단: 파킨슨병(G20); 알츠하이머병(G30); 다발성 경화증(G35); 중증 근무력증 및 기타 근신경 장애(G70).
- 실명 및 저시력의 진단(H54).
- 양측성 또는 보청기로 교정되지 않은 전음성 및 감각신경성 난청 진단(H90.0; H90.2; H90.5; H90.6; H90.8) 및 기타 유형의 난청, (H83.3; H91) 참가자가 이해하기 어려운 경우.
- 지난 1년간 급성 허혈성 심장질환 및 뇌혈관질환 진단(I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- 모집 기간 중 입원 또는 연구 기간 중 예정된 입학 예정.
- 시설에 입원하거나 주소가 자주 변경되는 환자.
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입은 5개의 초기 세션과 6개월의 강화 세션으로 구성됩니다. 세션은 2시간 동안 진행되며 가급적이면 일주일에 하루 배포됩니다. 이를 위해 참가자의 기능적 능력 향상, 낙상 예방 및 예방 조치, 불안 관리 및 대처 능력 향상에 관한 지식, 기술 및 태도를 개선하기 위한 간호 중재가 포함될 것입니다. 넘어지고 넘어지는 것에 대한 두려움. 개입 중에 수행된 활동은 간호 개입 분류(Nursing Intervention Classification, NIC)를 통해 표준화된 간호 개입에서 추출되었습니다. 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 및 5230과 같은 개입 및 활동이 다루어질 것입니다. |
개입은 5개의 초기 세션과 6개월의 강화 세션으로 구성됩니다. 세션은 2시간 동안 진행되며 가급적이면 일주일에 하루 배포됩니다. 개입의 목적은 지역사회에 거주하는 65세 이상의 사람들의 낙상 및 낙상에 대한 두려움을 줄이는 것입니다. 이를 위해 참가자의 기능적 능력 향상, 낙상 예방 및 예방 조치, 불안 관리 및 대처 능력 향상에 관한 지식, 기술 및 태도를 개선하기 위한 간호 중재가 포함될 것입니다. 넘어지고 넘어지는 것에 대한 두려움. 개입 중에 수행된 활동은 간호 개입 분류(Nursing Intervention Classification, NIC)를 통해 표준화된 간호 개입에서 추출되었습니다. 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 및 5230과 같은 개입 및 활동이 다루어질 것입니다. |
|
활성 비교기: 대조군
대조군 개입은 연구 기간 동안 1차 진료 환경에서 환자의 간호사가 제공하는 일반적인 임상 실습이 될 것입니다. 일반적인 임상 실습은 낙상 및/또는 낙상에 대한 두려움에 영향을 미칠 수 있는 개입의 수행뿐만 아니라 사용자의 요구에 대한 주의를 기반으로 합니다. 이러한 활동 또는 중재는 이러한 환자가 연령 또는 만성 병리의 결과로 포함되는 마드리드 커뮤니티의 표준화된 서비스 포트폴리오 서비스(2022년 1월 28일 현재 업데이트됨)를 기반으로 합니다. |
개입은 5개의 초기 세션과 6개월의 강화 세션으로 구성됩니다. 세션은 2시간 동안 진행되며 가급적이면 일주일에 하루 배포됩니다. 개입의 목적은 지역사회에 거주하는 65세 이상의 사람들의 낙상 및 낙상에 대한 두려움을 줄이는 것입니다. 이를 위해 참가자의 기능적 능력 향상, 낙상 예방 및 예방 조치, 불안 관리 및 대처 능력 향상에 관한 지식, 기술 및 태도를 개선하기 위한 간호 중재가 포함될 것입니다. 넘어지고 넘어지는 것에 대한 두려움. 개입 중에 수행된 활동은 간호 개입 분류(Nursing Intervention Classification, NIC)를 통해 표준화된 간호 개입에서 추출되었습니다. 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 및 5230과 같은 개입 및 활동이 다루어질 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Falls Efficacy Scale-International은 스페인어로 수정되었습니다.
기간: 개입 후 한 달.
|
(FES-I) 범위 7-28.
11점 이상: 낙상에 대한 두려움을 나타냅니다.
|
개입 후 한 달.
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International은 스페인어로 수정되었습니다.
기간: 개입 후 6개월.
|
(FES-I) 범위 7-28.
11점 이상: 낙상에 대한 두려움을 나타냅니다.
|
개입 후 6개월.
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International은 스페인어로 수정되었습니다.
기간: 개입 후 12개월.
|
(FES-I).
범위 7-28.
11점 이상: 낙상에 대한 두려움을 나타냅니다.
|
개입 후 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 넘어진 참가자 수.
기간: 개입 후 한 달.
|
개입 후 낙상(예 또는 아니오)
|
개입 후 한 달.
|
|
개입 후 넘어진 참가자 수.
기간: 개입 후 6개월.
|
개입 후 낙상(예 또는 아니오)
|
개입 후 6개월.
|
|
개입 후 넘어진 참가자 수.
기간: 개입 후 12개월.
|
개입 후 낙상(예 또는 아니오)
|
개입 후 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
- Lee S, Oh E, Hong GS. Comparison of Factors Associated with Fear of Falling between Older Adults with and without a Fall History. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 14;15(5):982. doi: 10.3390/ijerph15050982.
- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
- Hughes CC, Kneebone II, Jones F, Brady B. A theoretical and empirical review of psychological factors associated with falls-related psychological concerns in community-dwelling older people. Int Psychogeriatr. 2015 Jul;27(7):1071-87. doi: 10.1017/S1041610214002701. Epub 2015 Jan 30.
- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FEARFALL_CARE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터베이스는 관심 있는 모든 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의 양식: 오늘부터 이용 가능.
통계 분석 계획: 2024년 5월부터 사용 가능.
임상 연구 보고서 및 분석 코드: 2024년 10월부터 사용 가능.
IPD 공유 액세스 기준
임상 연구 윤리 위원회에서 승인한 다른 프로젝트의 수석 연구원은 액세스할 수 있습니다.
이전에 설명한 데이터에 액세스할 수 있습니다.
프로젝트가 과학 저널에 게시되면 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .