Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy szabványosított gondozási terv végrehajtásának hatékonysága az eséstől való félelem és az esések előfordulásának javítása érdekében (FFC23)

2023. május 22. frissítette: Nuria Alcolea Ruiz, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Egy szabványosított gondozási terv végrehajtásának hatékonysága a közösségben élő idős emberek eleséstől való félelmének és az esések előfordulásának javítására. Cluster Randomized Clinical Trial. FEARFALL_CARE tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy szabványosított gondozási terv végrehajtásának hatékonyságát a közösségben élő 65 év feletti emberek eleséstől való félelmének csökkentése érdekében.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenthető-e a 65 év feletti betegek eleséstől való félelme egy oktatási beavatkozással az alapellátásban?
  • Csökkenthető-e a 65 évnél idősebb betegek elesése az alapellátás oktatási beavatkozásával?

A résztvevők fele 6 db kétórás foglalkozásból álló oktatási beavatkozást kap az Egészségházban. Az összehasonlító csoport a szokásos klinikai gyakorlatot követi, amelyet a Madridi Közösség Primary Care Assistance Management ajánl. Célja annak megfigyelése, hogy van-e különbség az eleséstől és az eséstől való félelem között mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános cél: Egy standardizált gondozási terv végrehajtásának hatékonyságának értékelése a közösségben élő 65 év felettiek eleséstől való félelmének csökkentésére.

Konkrét célok:

  • Határozza meg a rövid FES-I kérdőív pontszámát azoknál a 65 év felettieknél, akik teljesítették a gondozási tervet, és azoknál, akik követték a szokásos klinikai gyakorlatot.
  • Elemezze a betegek szociodemográfiai változói és a klinikai és funkcionális változók közötti kapcsolatot a rövid FES-I kérdőív pontszámával, mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban.
  • Elemezze a betegek szociodemográfiai változói és a klinikai és funkcionális változók közötti összefüggést az esések előfordulásával mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban.
  • Elemezze a javasolt standardizált gondozási terv alkalmazásának elégedettségét.
  • Elemezze a javasolt szabványosított gondozási terv alkalmazásának biztonságosságát.
  • Elemezze a beavatkozás hatását (a rövid FES-I kérdőív átlagos különbségével mérve) a funkcionális változókra, az érzelmi állapotra (szorongás és depresszió, a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) és a Betegegészségügyi Kérdőív segítségével) -8 (PHQ-8)), az öngondoskodási kapacitás (az Öngondoskodó Ügynökség Kapacitás-csökkentett skálán keresztül) és az egészségérzékelés.
  • Jellemezze (életkor, nem, funkcionális állapot, klinikai és érzelmi helyzet szerint) az elesett betegeket.
  • Értékelje a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegek és a szakemberek által egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzésének az eséstől való félelem és az esések előfordulásának csökkentése érdekében egy szabványosított gondozási terv végrehajtásával, amely kombinálja a testmozgást és a kognitív terápiát. viselkedési.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Centro de Salud Sector III.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat kezdő időpontjában 65 év felettiek.
  • Olyan emberek, akik függetlenek a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (ABVD) vagy enyhe funkcionális függőségben szenvednek (Barthel-index pontszám ≥ 60 és rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) ≥ 4),
  • független a járáshoz (45 métert gyalogolnak segítség nélkül vagy bottal),
  • kognitív károsodás nélkül (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
  • és az eséstől való félelemmel (Rövid FES-I ≥ 11).

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi orvosi diagnózisokkal vagy egészségügyi problémákkal küzdők (a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint kódolva):

    - Mentális, viselkedési és idegrendszeri fejlődési rendellenességek diagnosztizálása: delírium, demencia, amnesztiás zavarok és egyéb kognitív zavarok (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41,3; F06.9). Egyéb rovatokban nem osztályozott, általános egészségi állapotból adódó mentális zavarok (F06.1; F07.0; F09). Skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek (F20; F22; F23; F24; F29).

    • Neurodegeneratív betegségek diagnosztikája: Parkinson-kór (G20); Alzheimer-kór (G30); sclerosis multiplex (G35); Myasthenia gravis és egyéb myoneuronális rendellenességek (G70).
    • Vakság és gyengénlátás diagnózisa (H54).
    • Konduktív és szenzorineurális halláscsökkenés kétoldali vagy hallókészülékkel nem korrigált diagnózisa (H90.0; H90.2; H90,5; H90,6; H90.8) és más típusú halláskárosodás, (H83.3; H91) amikor megnehezítik a résztvevők megértését.
    • Akut ischaemiás szívbetegségek és cerebrovascularis betegségek diagnosztizálása az elmúlt 1 évben (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
  • Kórházi ellátás a felvételi időszak alatt vagy előre jelzett felvételek a vizsgálati időszak alatt.
  • Intézményben lévő betegek vagy gyakori lakcímváltással.
  • A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport

A beavatkozás 5 kezdeti ülésből, plusz egy megerősítő ülésből áll majd 6 hónap után. A foglalkozások 2 órásak, és lehetőleg heti egy napon kerül sor.

Ennek érdekében ápolási beavatkozásokat is beépítenek a résztvevők tudásának, készségeinek és attitűdjének fejlesztésére a funkcionális kapacitásuk javításával, az esések megelőzésével és a megelőző intézkedésekkel, valamint a szorongás kezelésének és a megküzdéssel kapcsolatban. az eséstől és eleséstől való félelem.

A beavatkozás során végzett tevékenységek az ápolási beavatkozások osztályozásán (NIC) keresztül a szabványosított ápolási beavatkozásokból származnak.

A következő beavatkozásokkal és tevékenységekkel foglalkoznak: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 és 5230.
Eljárás: Egészségnevelési műhely

A beavatkozás 5 kezdeti ülésből, plusz egy megerősítő ülésből áll majd 6 hónap után. A foglalkozások 2 órásak, és lehetőleg heti egy napon kerül sor.

A beavatkozás célja a közösségben élő 65 év felettiek eleséstől és eleséstől való félelme csökkentése. Ennek érdekében ápolási beavatkozásokat is beépítenek a résztvevők tudásának, készségeinek és attitűdjének fejlesztésére a funkcionális kapacitásuk javításával, az esések megelőzésével és a megelőző intézkedésekkel, valamint a szorongás kezelésének és a megküzdéssel kapcsolatban. az eséstől és eleséstől való félelem.

A beavatkozás során végzett tevékenységek az ápolási beavatkozások osztályozásán (NIC) keresztül a szabványosított ápolási beavatkozásokból származnak.

A következő beavatkozásokkal és tevékenységekkel foglalkoznak: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 és 5230.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport beavatkozása a szokásos klinikai gyakorlat, amelyet a beteg ápolója kínál az alapellátásban a vizsgálat időtartama alatt.

A szokásos klinikai gyakorlat alapja a felhasználó igényeire való odafigyelés, valamint az elesést és/vagy az eséstől való félelmet befolyásoló beavatkozások elvégzése. Ezek a tevékenységek vagy beavatkozások a Madridi Közösség szabványosított szolgáltatási portfóliójának szolgáltatásain alapulnak (2022. január 28-án frissítve), amelyben ezek a betegek életkoruk vagy krónikus patológiájuk következtében szerepelnek.
Eljárás: Egészségnevelési műhely

A beavatkozás 5 kezdeti ülésből, plusz egy megerősítő ülésből áll majd 6 hónap után. A foglalkozások 2 órásak, és lehetőleg heti egy napon kerül sor.

A beavatkozás célja a közösségben élő 65 év felettiek eleséstől és eleséstől való félelme csökkentése. Ennek érdekében ápolási beavatkozásokat is beépítenek a résztvevők tudásának, készségeinek és attitűdjének fejlesztésére a funkcionális kapacitásuk javításával, az esések megelőzésével és a megelőző intézkedésekkel, valamint a szorongás kezelésének és a megküzdéssel kapcsolatban. az eséstől és eleséstől való félelem.

A beavatkozás során végzett tevékenységek az ápolási beavatkozások osztályozásán (NIC) keresztül a szabványosított ápolási beavatkozásokból származnak.

A következő beavatkozásokkal és tevékenységekkel foglalkoznak: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 és 5230.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Falls Efficacy Scale-International spanyol nyelvre adaptálva.
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után.
(FES-I) 7-28. 11 vagy több pont: az eleséstől való félelmet jelzi.
Egy hónappal a beavatkozás után.
Short Falls Efficacy Scale-International spanyol nyelvre adaptálva.
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után.
(FES-I) 7-28. 11 vagy több pont: az eleséstől való félelmet jelzi.
Hat hónappal a beavatkozás után.
Short Falls Efficacy Scale-International spanyol nyelvre adaptálva.
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után.
(FES-I). Tartomány 7-28. 11 vagy több pont: az eleséstől való félelmet jelzi.
12 hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a beavatkozás utáni esésekkel.
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után.
Beavatkozás utáni esések (igen vagy nem)
Egy hónappal a beavatkozás után.
A résztvevők száma a beavatkozás utáni esésekkel.
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után.
Beavatkozás utáni esések (igen vagy nem)
Hat hónappal a beavatkozás után.
A résztvevők száma a beavatkozás utáni esésekkel.
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után.
Beavatkozás utáni esések (igen vagy nem)
12 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEARFALL_CARE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatbázisok minden érdeklődő kutató számára elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Vizsgálati jegyzőkönyv, Tájékozott beleegyező nyilatkozat: mától elérhető. Statisztikai elemzési terv: 2024 májusától elérhető. Klinikai vizsgálati jelentés és analitikai kód: 2024 októbere óta elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága által jóváhagyott egyéb projektek vezető kutatói hozzáférhetnek majd. Hozzáférhetnek a korábban kifejtett adatokhoz. Az adatok akkor lesznek hozzáférhetők, ha a projektet tudományos folyóiratokban publikálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Félelem az eséstől

Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelési műhely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel