Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å forbedre frykten for å falle og forekomsten av fall (FFC23)

20. august 2025 oppdatert av: Nuria Alcolea Ruiz, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å forbedre frykten for å falle og forekomsten av fall hos eldre mennesker som bor i samfunnet. Cluster Randomized Clinical Trial. FEARFALL_CARE-studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å redusere frykten for å falle hos personer over 65 år med frykt for å falle som bor i samfunnet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig å redusere frykten for fall hos pasienter over 65 år gjennom en pedagogisk intervensjon i primærhelsetjenesten?
  • Er det mulig å redusere fall hos pasienter over 65 år gjennom en pedagogisk intervensjon i primærhelsetjenesten?

Halvparten av deltakerne får en pedagogisk intervensjon bestående av 6 totimers økter på Helsehuset. Sammenligningsgruppen vil følge vanlig klinisk praksis anbefalt av Primary Care Assistance Management i Madrid-kommunen. Det er ment å observere om det er forskjeller i frykt for å falle og fall i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Generelt mål: Å evaluere effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å redusere frykten for å falle hos personer over 65 år med frykt for å falle som bor i samfunnet.

Spesifikke mål:

  • Bestem poengsummen til det korte FES-I spørreskjemaet hos personer over 65 år som har fullført pleieplanen og hos de som har fulgt vanlig klinisk praksis.
  • Analyser sammenhengen mellom de sosiodemografiske variablene til pasientene og de kliniske og funksjonelle variablene med poengsummen til det korte FES-I spørreskjemaet, både i kontroll- og intervensjonsgruppen.
  • Analyser sammenhengen mellom de sosiodemografiske variablene til pasientene og de kliniske og funksjonelle variablene med forekomst av fall både i kontroll- og intervensjonsgruppen.
  • Analyser tilfredsheten med anvendelsen av den foreslåtte standardiserte omsorgsplanen.
  • Analyser sikkerheten ved anvendelsen av den foreslåtte standardiserte omsorgsplanen.
  • Analyser effekten av intervensjonen (målt gjennom gjennomsnittlig forskjell i det korte FES-I spørreskjemaet) på funksjonsvariablene, den emosjonelle tilstanden (angst og depresjon, målt gjennom Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Pasient Health Questionnaire -8 (PHQ-8)), egenomsorgskapasitet (gjennom Self-Care Agency Capacity-Reduced skala) og oppfatning av helse.
  • Karakteriser (etter alder, kjønn, funksjonell status, klinisk og emosjonell situasjon) pasientene som led fall.
  • Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av pasienter og fagpersoner ved å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å redusere frykten for å falle og forekomsten av fall ved å gjennomføre en standardisert behandlingsplan som kombinerer fysisk trening og kognitiv terapi. atferdsmessige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Centro de Salud Sector III.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 65 år på startdatoen for studien.
  • Personer som er uavhengige for de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet (ABVD) eller som har mild funksjonell avhengighet (Barthel Index-score ≥ 60 og Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
  • uavhengig for ambulasjon (de går 45m uten hjelp eller med stokk),
  • uten kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
  • og med frykt for å falle (Kort FES-I ≥ 11).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med følgende medisinske diagnoser eller helseproblemer (kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD - 10):

    - Diagnose av psykiske, atferdsmessige og nevroutviklingsforstyrrelser: delirium, demens, amnestiske lidelser og andre kognitive forstyrrelser (F05.0; F05,9; F00; F02,8; F03; F04; R41,3; F06.9). Psykiske lidelser på grunn av generell medisinsk tilstand, uklassifisert i andre avsnitt (F06.1; F07,0; F09). Schizofreni og andre psykotiske lidelser (F20; F22; F23; F24; F29).

    • Diagnose av nevrodegenerative sykdommer: Parkinsons sykdom (G20); Alzheimers sykdom (G30); Multippel sklerose (G35); Myasthenia gravis og andre myoneuronale lidelser (G70).
    • Diagnose av blindhet og nedsatt syn (H54).
    • Diagnose av konduktivt og sensorineuralt hørselstap bilateralt eller ukorrigert med høreapparat (H90.0; H90,2; H90,5; H90,6; H90.8) og andre typer hørselstap, (H83.3; H91) når de gjør det vanskelig for deltakerne å forstå.
    • Diagnose av akutte iskemiske hjertesykdommer og cerebrovaskulære sykdommer siste 1 år (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
  • Sykehusinnleggelse i rekrutteringsperioden eller planlagte innleggelser i løpet av studieperioden.
  • Institusjonaliserte pasienter eller med hyppige adresseskifter.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonen vil bestå av 5 innledende økter, pluss en forsterkningsøkt etter 6 måneder. Øktene vil vare i 2 timer og fordeles fortrinnsvis én dag i uken.

For dette formål vil det inkluderes sykepleieintervensjoner for å forbedre kunnskapen, ferdighetene og holdningene til deltakerne når det gjelder forbedring av deres funksjonsevne, forebygging av fall og deres forebyggende tiltak, samt forbedring av håndtering av angst og mestring. frykten for å falle og falle.

Aktivitetene som er utført under intervensjonen er hentet fra standardiserte sykepleieintervensjoner gjennom Nursing Interventions Classification (NIC).

Følgende intervensjoner og aktiviteter vil bli adressert: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230.

Intervensjonen vil bestå av 5 innledende økter, pluss en forsterkningsøkt etter 6 måneder. Øktene vil vare i 2 timer og fordeles fortrinnsvis én dag i uken.

Målet med intervensjonen er å redusere frykten for fall og fall hos personer over 65 år som bor i samfunnet. For dette formål vil det inkluderes sykepleieintervensjoner for å forbedre kunnskapen, ferdighetene og holdningene til deltakerne når det gjelder forbedring av deres funksjonsevne, forebygging av fall og deres forebyggende tiltak, samt forbedring av håndtering av angst og mestring. frykten for å falle og falle.

Aktivitetene som er utført under intervensjonen er hentet fra standardiserte sykepleieintervensjoner gjennom Nursing Interventions Classification (NIC).

Følgende intervensjoner og aktiviteter vil bli adressert: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppeintervensjonen vil være den vanlige kliniske praksisen som tilbys av pasientens sykepleier i primærhelsetjenesten under varigheten av studien.

Vanlig klinisk praksis er basert på oppmerksomhet på brukerens krav, samt utførelse av intervensjoner som kan påvirke fall og/eller frykt for å falle. Disse aktivitetene eller intervensjonene er basert på tjenestene til den standardiserte tjenesteporteføljen til Madrid-samfunnet (oppdatert fra 28. januar 2022) der disse pasientene er inkludert på grunn av alder eller som en konsekvens av deres kroniske patologi.

Intervensjonen vil bestå av 5 innledende økter, pluss en forsterkningsøkt etter 6 måneder. Øktene vil vare i 2 timer og fordeles fortrinnsvis én dag i uken.

Målet med intervensjonen er å redusere frykten for fall og fall hos personer over 65 år som bor i samfunnet. For dette formål vil det inkluderes sykepleieintervensjoner for å forbedre kunnskapen, ferdighetene og holdningene til deltakerne når det gjelder forbedring av deres funksjonsevne, forebygging av fall og deres forebyggende tiltak, samt forbedring av håndtering av angst og mestring. frykten for å falle og falle.

Aktivitetene som er utført under intervensjonen er hentet fra standardiserte sykepleieintervensjoner gjennom Nursing Interventions Classification (NIC).

Følgende intervensjoner og aktiviteter vil bli adressert: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: En måned etter intervensjon.
(FES-I) Område 7-28. 11 eller flere poeng: indikerer frykt for å falle.
En måned etter intervensjon.
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon.
(FES-I)Rekkevidde 7-28. 11 eller flere poeng: indikerer frykt for å falle.
Seks måneder etter intervensjon.
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
(FES-I). Område 7-28. 11 eller flere poeng: indikerer frykt for å falle.
12 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fall etter intervensjon.
Tidsramme: En måned etter intervensjon.
Fall etter intervensjon (ja eller nei)
En måned etter intervensjon.
Antall deltakere med fall etter intervensjon.
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon.
Fall etter intervensjon (ja eller nei)
Seks måneder etter intervensjon.
Antall deltakere med fall etter intervensjon.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
Fall etter intervensjon (ja eller nei)
12 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FEARFALL_CARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasene vil være tilgjengelige for alle interesserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, skjema for informert samtykke: tilgjengelig siden i dag. Statistisk analyseplan: tilgjengelig siden mai 2024. Klinisk studierapport og analytisk kode: tilgjengelig siden oktober 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskere av andre prosjekter godkjent av en klinisk forskningsetisk komité vil få tilgang. De vil ha tilgang til de tidligere forklarte dataene. Dataene vil være tilgjengelige når prosjektet er publisert i vitenskapelige tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere