- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889910
Effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å forbedre frykten for å falle og forekomsten av fall (FFC23)
Effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å forbedre frykten for å falle og forekomsten av fall hos eldre mennesker som bor i samfunnet. Cluster Randomized Clinical Trial. FEARFALL_CARE-studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å redusere frykten for å falle hos personer over 65 år med frykt for å falle som bor i samfunnet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å redusere frykten for fall hos pasienter over 65 år gjennom en pedagogisk intervensjon i primærhelsetjenesten?
- Er det mulig å redusere fall hos pasienter over 65 år gjennom en pedagogisk intervensjon i primærhelsetjenesten?
Halvparten av deltakerne får en pedagogisk intervensjon bestående av 6 totimers økter på Helsehuset. Sammenligningsgruppen vil følge vanlig klinisk praksis anbefalt av Primary Care Assistance Management i Madrid-kommunen. Det er ment å observere om det er forskjeller i frykt for å falle og fall i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål: Å evaluere effektiviteten av implementeringen av en standardisert omsorgsplan for å redusere frykten for å falle hos personer over 65 år med frykt for å falle som bor i samfunnet.
Spesifikke mål:
- Bestem poengsummen til det korte FES-I spørreskjemaet hos personer over 65 år som har fullført pleieplanen og hos de som har fulgt vanlig klinisk praksis.
- Analyser sammenhengen mellom de sosiodemografiske variablene til pasientene og de kliniske og funksjonelle variablene med poengsummen til det korte FES-I spørreskjemaet, både i kontroll- og intervensjonsgruppen.
- Analyser sammenhengen mellom de sosiodemografiske variablene til pasientene og de kliniske og funksjonelle variablene med forekomst av fall både i kontroll- og intervensjonsgruppen.
- Analyser tilfredsheten med anvendelsen av den foreslåtte standardiserte omsorgsplanen.
- Analyser sikkerheten ved anvendelsen av den foreslåtte standardiserte omsorgsplanen.
- Analyser effekten av intervensjonen (målt gjennom gjennomsnittlig forskjell i det korte FES-I spørreskjemaet) på funksjonsvariablene, den emosjonelle tilstanden (angst og depresjon, målt gjennom Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Pasient Health Questionnaire -8 (PHQ-8)), egenomsorgskapasitet (gjennom Self-Care Agency Capacity-Reduced skala) og oppfatning av helse.
- Karakteriser (etter alder, kjønn, funksjonell status, klinisk og emosjonell situasjon) pasientene som led fall.
- Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av pasienter og fagpersoner ved å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å redusere frykten for å falle og forekomsten av fall ved å gjennomføre en standardisert behandlingsplan som kombinerer fysisk trening og kognitiv terapi. atferdsmessige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år på startdatoen for studien.
- Personer som er uavhengige for de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet (ABVD) eller som har mild funksjonell avhengighet (Barthel Index-score ≥ 60 og Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
- uavhengig for ambulasjon (de går 45m uten hjelp eller med stokk),
- uten kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
- og med frykt for å falle (Kort FES-I ≥ 11).
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende medisinske diagnoser eller helseproblemer (kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD - 10):
- Diagnose av psykiske, atferdsmessige og nevroutviklingsforstyrrelser: delirium, demens, amnestiske lidelser og andre kognitive forstyrrelser (F05.0; F05,9; F00; F02,8; F03; F04; R41,3; F06.9). Psykiske lidelser på grunn av generell medisinsk tilstand, uklassifisert i andre avsnitt (F06.1; F07,0; F09). Schizofreni og andre psykotiske lidelser (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnose av nevrodegenerative sykdommer: Parkinsons sykdom (G20); Alzheimers sykdom (G30); Multippel sklerose (G35); Myasthenia gravis og andre myoneuronale lidelser (G70).
- Diagnose av blindhet og nedsatt syn (H54).
- Diagnose av konduktivt og sensorineuralt hørselstap bilateralt eller ukorrigert med høreapparat (H90.0; H90,2; H90,5; H90,6; H90.8) og andre typer hørselstap, (H83.3; H91) når de gjør det vanskelig for deltakerne å forstå.
- Diagnose av akutte iskemiske hjertesykdommer og cerebrovaskulære sykdommer siste 1 år (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Sykehusinnleggelse i rekrutteringsperioden eller planlagte innleggelser i løpet av studieperioden.
- Institusjonaliserte pasienter eller med hyppige adresseskifter.
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av 5 innledende økter, pluss en forsterkningsøkt etter 6 måneder. Øktene vil vare i 2 timer og fordeles fortrinnsvis én dag i uken. For dette formål vil det inkluderes sykepleieintervensjoner for å forbedre kunnskapen, ferdighetene og holdningene til deltakerne når det gjelder forbedring av deres funksjonsevne, forebygging av fall og deres forebyggende tiltak, samt forbedring av håndtering av angst og mestring. frykten for å falle og falle. Aktivitetene som er utført under intervensjonen er hentet fra standardiserte sykepleieintervensjoner gjennom Nursing Interventions Classification (NIC). Følgende intervensjoner og aktiviteter vil bli adressert: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230. |
Intervensjonen vil bestå av 5 innledende økter, pluss en forsterkningsøkt etter 6 måneder. Øktene vil vare i 2 timer og fordeles fortrinnsvis én dag i uken. Målet med intervensjonen er å redusere frykten for fall og fall hos personer over 65 år som bor i samfunnet. For dette formål vil det inkluderes sykepleieintervensjoner for å forbedre kunnskapen, ferdighetene og holdningene til deltakerne når det gjelder forbedring av deres funksjonsevne, forebygging av fall og deres forebyggende tiltak, samt forbedring av håndtering av angst og mestring. frykten for å falle og falle. Aktivitetene som er utført under intervensjonen er hentet fra standardiserte sykepleieintervensjoner gjennom Nursing Interventions Classification (NIC). Følgende intervensjoner og aktiviteter vil bli adressert: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppeintervensjonen vil være den vanlige kliniske praksisen som tilbys av pasientens sykepleier i primærhelsetjenesten under varigheten av studien. Vanlig klinisk praksis er basert på oppmerksomhet på brukerens krav, samt utførelse av intervensjoner som kan påvirke fall og/eller frykt for å falle. Disse aktivitetene eller intervensjonene er basert på tjenestene til den standardiserte tjenesteporteføljen til Madrid-samfunnet (oppdatert fra 28. januar 2022) der disse pasientene er inkludert på grunn av alder eller som en konsekvens av deres kroniske patologi. |
Intervensjonen vil bestå av 5 innledende økter, pluss en forsterkningsøkt etter 6 måneder. Øktene vil vare i 2 timer og fordeles fortrinnsvis én dag i uken. Målet med intervensjonen er å redusere frykten for fall og fall hos personer over 65 år som bor i samfunnet. For dette formål vil det inkluderes sykepleieintervensjoner for å forbedre kunnskapen, ferdighetene og holdningene til deltakerne når det gjelder forbedring av deres funksjonsevne, forebygging av fall og deres forebyggende tiltak, samt forbedring av håndtering av angst og mestring. frykten for å falle og falle. Aktivitetene som er utført under intervensjonen er hentet fra standardiserte sykepleieintervensjoner gjennom Nursing Interventions Classification (NIC). Følgende intervensjoner og aktiviteter vil bli adressert: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: En måned etter intervensjon.
|
(FES-I) Område 7-28.
11 eller flere poeng: indikerer frykt for å falle.
|
En måned etter intervensjon.
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon.
|
(FES-I)Rekkevidde 7-28.
11 eller flere poeng: indikerer frykt for å falle.
|
Seks måneder etter intervensjon.
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
(FES-I).
Område 7-28.
11 eller flere poeng: indikerer frykt for å falle.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fall etter intervensjon.
Tidsramme: En måned etter intervensjon.
|
Fall etter intervensjon (ja eller nei)
|
En måned etter intervensjon.
|
|
Antall deltakere med fall etter intervensjon.
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon.
|
Fall etter intervensjon (ja eller nei)
|
Seks måneder etter intervensjon.
|
|
Antall deltakere med fall etter intervensjon.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Fall etter intervensjon (ja eller nei)
|
12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
- Lee S, Oh E, Hong GS. Comparison of Factors Associated with Fear of Falling between Older Adults with and without a Fall History. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 14;15(5):982. doi: 10.3390/ijerph15050982.
- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
- Hughes CC, Kneebone II, Jones F, Brady B. A theoretical and empirical review of psychological factors associated with falls-related psychological concerns in community-dwelling older people. Int Psychogeriatr. 2015 Jul;27(7):1071-87. doi: 10.1017/S1041610214002701. Epub 2015 Jan 30.
- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FEARFALL_CARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .