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転倒の恐怖と転倒の発生率を改善するための標準化されたケアプランの実施の有効性 (FFC23)

2023年5月22日 更新者：Nuria Alcolea Ruiz、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

地域に住む高齢者の転倒の恐怖と転倒の発生率を改善するための標準化されたケアプランの実施の有効性。クラスターランダム化臨床試験。 FEARFALL_CARE の調査

この臨床試験の目的は、地域に住む転倒の恐怖を抱える 65 歳以上の人々の転倒の恐怖を軽減するための標準化されたケア計画の実施の有効性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • プライマリケアにおける教育的介入によって、65 歳以上の患者の転倒の恐怖を軽減することは可能でしょうか?
  • プライマリケアにおける教育的介入によって、65 歳以上の患者の転倒を減らすことは可能でしょうか?

参加者の半数は、保健センターで 2 時間のセッション 6 回からなる教育介入を受けます。 比較グループは、マドリード地域のプライマリケア支援管理局が推奨する通常の臨床実践に従います。 これは、両グループで転倒や転倒に対する恐怖に違いがあるかどうかを観察することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

一般目的: 地域に住む転倒の恐怖を抱える 65 歳以上の人々の転倒の恐怖を軽減するための標準化されたケア計画の実施の有効性を評価すること。

具体的な目標:

  • ケアプランを完了した65歳以上の人々および通常の臨床診療に従った人々の短いFES-Iアンケートのスコアを決定します。
  • 対照群と介入群の両方において、患者の社会人口学的変数と臨床的および機能的変数の間の関係を、短い FES-I アンケートのスコアを使用して分析します。
  • 患者の社会人口学的変数と、対照群と介入群の両方における転倒の発生率に関する臨床的および機能的変数との関係を分析します。
  • 提案された標準化されたケア計画の適用に対する満足度を分析します。
  • 提案された標準化されたケア計画の適用の安全性を分析します。
  • 機能変数、感情状態（全般性不安障害-7（GAD-7）および患者健康質問票を通じて測定される不安およびうつ病）に対する介入の効果（短いFES-I質問票の平均差によって測定）を分析します。 -8 (PHQ-8))、セルフケア能力 (セルフケア機関の能力削減スケールによる)、および健康に対する認識。
  • 転倒に見舞われた患者の特徴を（年齢、性別、機能的状態、臨床的および感情的状況によって）明らかにする。
  • 身体運動と認知療法を組み合わせた標準化されたケア計画を実行することにより、転倒の恐怖と転倒の発生率を軽減するランダム化臨床試験 (RCT) の実施の実現可能性と患者と専門家による受け入れ可能性を評価します。 行動的な。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Centro de Salud Sector III.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究開始日の年齢が65歳以上の人。
  • 基本的な日常生活活動（ABVD）が自立している人、または軽度の機能的依存がある人（バーセル指数スコア ≥ 60 およびショート フィジカル パフォーマンス バッテリー（SPPB） ≥ 4）。
  • 自立して歩行できる（介助なしまたは杖を使って45メートル歩く）、
  • 認知障害がないこと（ミニ精神状態検査（(MMSE) ≥ 24）。
  • 転倒の恐れがある（ショート FES-I ≥ 11）。

除外基準:

  • 以下の医学的診断または健康上の問題のある人々 (国際疾病分類 (ICD - 10) に従ってコード化):

    - 精神障害、行動障害、神経発達障害の診断: せん妄、認知症、健忘症、その他の認知障害 (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41.3; F06.9）。 他のセクションに分類されていない全身疾患による精神障害 (F06.1; F07.0; F09）。 統合失調症およびその他の精神障害（F20; F22; F23; F24; F29）。

    • 神経変性疾患の診断: パーキンソン病 (G20)。アルツハイマー病 (G30);多発性硬化症 (G35);重症筋無力症およびその他の筋神経障害 (G70)。
    • 失明および弱視の診断 (H54)。
    • 両側性または補聴器で矯正されていない伝音難聴および感音難聴の診断 (H90.0; H90.2; H90.5; H90.6; H90.8) およびその他のタイプの難聴 (H83.3; H91) 参加者が理解しにくくなる場合は常に。
    • 過去 1 年間の急性虚血性心疾患および脳血管疾患の診断 (I20-I24; I60-I63; I67; I68)。
  • 採用期間中の入院、または研究期間中に予定されている入院予定。
  • 施設に入院している患者、または頻繁に住所が変更される患者。
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

介入は最初の 5 セッションと、6 か月後の強化セッションで構成されます。 セッションは 2 時間続き、できれば週に 1 日分散される予定です。

この目的を達成するために、参加者の機能的能力の向上、転倒の防止と予防措置、さらには不安の管理や不安への対処法に関する知識、スキル、態度を向上させるための看護介入が含まれます。落ちることと落ちることへの恐怖。

介入中に実行される活動は、看護介入分類 (NIC) を通じて標準化された看護介入から抽出されています。

次の介入と活動が取り上げられます: 1665、5612、6490、6486、4700、5820、および 5230。
手順：健康教育ワークショップ

介入は最初の 5 セッションと、6 か月後の強化セッションで構成されます。 セッションは 2 時間続き、できれば週に 1 日分散される予定です。

この介入の目的は、地域に住む 65 歳以上の人々の転倒や転倒の恐怖を軽減することです。 この目的を達成するために、参加者の機能的能力の向上、転倒の防止と予防措置、さらには不安の管理や不安への対処法に関する知識、スキル、態度を向上させるための看護介入が含まれます。落ちることと落ちることへの恐怖。

介入中に実行される活動は、看護介入分類 (NIC) を通じて標準化された看護介入から抽出されています。

次の介入と活動が取り上げられます: 1665、5612、6490、6486、4700、5820、および 5230。
アクティブコンパレータ：対照群

対照群の介入は、研究期間中、プライマリケア設定で患者の看護師によって提供される通常の臨床行為となります。

通常の臨床診療は、転倒や転倒の恐怖に影響を与える可能性のある介入の実行だけでなく、ユーザーの要求への注意に基づいています。 これらの活動または介入は、マドリード地域の標準化されたサービス ポートフォリオのサービス (2022 年 1 月 28 日時点で更新) に基づいており、これらの患者は年齢または慢性病状の結果として含まれています。
手順：健康教育ワークショップ

介入は最初の 5 セッションと、6 か月後の強化セッションで構成されます。 セッションは 2 時間続き、できれば週に 1 日分散される予定です。

この介入の目的は、地域に住む 65 歳以上の人々の転倒や転倒の恐怖を軽減することです。 この目的を達成するために、参加者の機能的能力の向上、転倒の防止と予防措置、さらには不安の管理や不安への対処法に関する知識、スキル、態度を向上させるための看護介入が含まれます。落ちることと落ちることへの恐怖。

介入中に実行される活動は、看護介入分類 (NIC) を通じて標準化された看護介入から抽出されています。

次の介入と活動が取り上げられます: 1665、5612、6490、6486、4700、5820、および 5230。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フォールズ有効性スケール - スペイン語に適応した国際版。
時間枠：介入から1か月。
(FES-I) 範囲 7 ～ 28。 11点以上：転倒の恐怖を示します。
介入から1か月。
ショート フォールズ有効性スケール - スペイン語に適応した国際版。
時間枠：介入から6か月。
(FES-I)範囲 7 ～ 28。 11点以上：転倒の恐怖を示します。
介入から6か月。
ショート フォールズ有効性スケール - スペイン語に適応した国際版。
時間枠：介入から12か月後。
(FES-I)。 範囲は 7 ～ 28。 11点以上：転倒の恐怖を示します。
介入から12か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後に転倒した参加者の数。
時間枠：介入から1ヶ月。
介入後の転倒 (はいまたはいいえ)
介入から1ヶ月。
介入後に転倒した参加者の数。
時間枠：介入から6か月。
介入後の転倒 (はいまたはいいえ)
介入から6か月。
介入後に転倒した参加者の数。
時間枠：介入から12か月後。
介入後の転倒 (はいまたはいいえ)
介入から12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gerencia de Atención Primaria, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (推定)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FEARFALL_CARE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データベースは、興味のある研究者であれば誰でも利用できます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、インフォームドコンセントフォーム: 本日より利用可能です。 統計分析プラン: 2024 年 5 月から利用可能。 臨床研究レポートと分析コード: 2024 年 10 月から利用可能。

IPD 共有アクセス基準

臨床研究倫理委員会によって承認された他のプロジェクトの主任研究者はアクセスできます。 彼らは前に説明したデータにアクセスできるようになります。 プロジェクトが科学雑誌に掲載されると、データにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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