Efectividad de la Implementación de un Plan de Cuidados Estandarizado para Mejorar el Miedo a las Caídas y la Incidencia de Caídas (FFC23)
Efectividad de la Implementación de un Plan de Cuidados Estandarizado para Mejorar el Miedo a Caer y la Incidencia de Caídas en Personas Mayores que Viven en la Comunidad. Ensayo clínico aleatorizado por grupos. Estudio FEARFALL_CARE
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la implementación de un plan de cuidados estandarizado para disminuir el miedo a caer en personas mayores de 65 años con miedo a caer que viven en la comunidad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible reducir el miedo a caer en pacientes mayores de 65 años mediante una intervención educativa en atención primaria?
- ¿Es posible reducir las caídas en pacientes mayores de 65 años mediante una intervención educativa en atención primaria?
La mitad de los participantes recibirán una intervención educativa consistente en 6 sesiones de dos horas en el Centro de Salud. El grupo de comparación seguirá la práctica clínica habitual recomendada por la Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid. Se pretende observar si existen diferencias en el miedo a caer y caídas en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general: Evaluar la efectividad de la implementación de un plan de cuidados estandarizado para disminuir el miedo a caer en personas mayores de 65 años con miedo a caer que viven en la comunidad.
Objetivos específicos:
- Determinar la puntuación del cuestionario breve FES-I en personas mayores de 65 años que hayan completado el plan de cuidados y en aquellas que hayan seguido la práctica clínica habitual.
- Analizar la relación entre las variables sociodemográficas de los pacientes y las variables clínicas y funcionales con la puntuación del cuestionario breve FES-I, tanto en el grupo control como en el de intervención.
- Analizar la relación de las variables sociodemográficas de los pacientes y las variables clínicas y funcionales con la incidencia de caídas tanto en el grupo control como en el grupo intervención.
- Analizar la satisfacción de la aplicación del plan de cuidados estandarizado propuesto.
- Analizar la seguridad de la aplicación del plan de cuidados estandarizado propuesto.
- Analizar el efecto de la intervención (medido a través de la diferencia de medias en el cuestionario corto FES-I) sobre las variables funcionales, el estado emocional (ansiedad y depresión, medido a través del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente -8 (PHQ-8)), capacidad de autocuidado (a través de la escala de Capacidad de Agencia de Autocuidado-Reducida) y percepción de salud.
- Caracterizar (por edad, sexo, estado funcional, situación clínica y emocional) a los pacientes que sufrieron caídas.
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad por parte de pacientes y profesionales de la realización de un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) para reducir el miedo a las caídas y la incidencia de caídas mediante la realización de un plan de cuidados estandarizado que combine ejercicio físico y terapia cognitiva. conductual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años en la fecha de inicio del estudio.
- Personas que son independientes para las actividades básicas de la vida diaria (ABVD) o que tienen una dependencia funcional leve (puntuación del índice de Barthel ≥ 60 y batería corta de rendimiento físico (SPPB) ≥ 4),
- independientes para la deambulación (caminan 45m sin ayuda o con bastón),
- sin deterioro cognitivo (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
- y con miedo a caer (FES-I Corto ≥ 11).
Criterio de exclusión:
Personas con los siguientes diagnósticos médicos o problemas de salud (codificados según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD - 10):
- Diagnóstico de trastornos mentales, del comportamiento y del neurodesarrollo: delirio, demencia, trastornos amnésicos y otros trastornos cognitivos (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41.3; F06.9). Trastornos mentales debidos a condiciones médicas generales, no clasificados en otras secciones (F06.1; F07.0; F09). Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas: enfermedad de Parkinson (G20); enfermedad de Alzheimer (G30); esclerosis múltiple (G35); Miastenia grave y otros trastornos mioneuronales (G70).
- Diagnóstico de ceguera y baja visión (H54).
- Diagnóstico de hipoacusia conductiva y neurosensorial bilateral o no corregida con audífono (H90.0; H90.2; H90.5; H90.6; H90.8) y otros tipos de pérdida auditiva (H83.3; H91) siempre que dificulten la comprensión de los participantes.
- Diagnóstico de cardiopatías isquémicas agudas y enfermedades cerebrovasculares en el último año (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Hospitalización durante el período de reclutamiento o ingresos previstos programados durante el período de estudio.
- Pacientes institucionalizados o con frecuentes cambios de domicilio.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
La intervención constará de 5 sesiones iniciales, más una sesión de refuerzo a los 6 meses. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas y se distribuirán preferentemente un día a la semana. Para ello, se incluirán intervenciones de enfermería para mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los participantes en cuanto a la mejora de su capacidad funcional, la prevención de caídas y sus medidas preventivas, así como la mejora en el manejo de la ansiedad y el afrontamiento. el miedo a caer y caer. Las actividades realizadas durante la intervención han sido extraídas de intervenciones de enfermería estandarizadas a través de la Clasificación de Intervenciones de Enfermería (NIC). Se atenderán las siguientes intervenciones y actividades: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 y 5230. |
La intervención constará de 5 sesiones iniciales, más una sesión de refuerzo a los 6 meses. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas y se distribuirán preferentemente un día a la semana. El objetivo de la intervención es reducir el miedo a las caídas y caídas en personas mayores de 65 años que viven en la comunidad. Para ello, se incluirán intervenciones de enfermería para mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los participantes en cuanto a la mejora de su capacidad funcional, la prevención de caídas y sus medidas preventivas, así como la mejora en el manejo de la ansiedad y el afrontamiento. el miedo a caer y caer. Las actividades realizadas durante la intervención han sido extraídas de intervenciones de enfermería estandarizadas a través de la Clasificación de Intervenciones de Enfermería (NIC). Se atenderán las siguientes intervenciones y actividades: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 y 5230. |
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Comparador activo: Grupo de control
La intervención del grupo control será la práctica clínica habitual ofrecida por la enfermera del paciente en el ámbito de Atención Primaria durante el tiempo que dure el estudio. La práctica clínica habitual se basa en la atención a las demandas del usuario, así como en la realización de intervenciones que puedan influir en las caídas y/o el miedo a caer. Estas actividades o intervenciones se basan en los Servicios de la Cartera Normalizada de Servicios de la Comunidad de Madrid (Actualizada a 28 de enero de 2022) en la que se incluyen estos pacientes por edad o como consecuencia de su patología crónica. |
La intervención constará de 5 sesiones iniciales, más una sesión de refuerzo a los 6 meses. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas y se distribuirán preferentemente un día a la semana. El objetivo de la intervención es reducir el miedo a las caídas y caídas en personas mayores de 65 años que viven en la comunidad. Para ello, se incluirán intervenciones de enfermería para mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los participantes en cuanto a la mejora de su capacidad funcional, la prevención de caídas y sus medidas preventivas, así como la mejora en el manejo de la ansiedad y el afrontamiento. el miedo a caer y caer. Las actividades realizadas durante la intervención han sido extraídas de intervenciones de enfermería estandarizadas a través de la Clasificación de Intervenciones de Enfermería (NIC). Se atenderán las siguientes intervenciones y actividades: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 y 5230. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Short Falls Efficacy Scale-International adaptada al español.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención.
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(FES-I) Rango 7-28.
11 o más puntos: indica miedo a caer.
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Un mes después de la intervención.
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Short Falls Efficacy Scale-International adaptada al español.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención.
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(FES-I)Rango 7-28.
11 o más puntos: indica miedo a caer.
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Seis meses después de la intervención.
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Short Falls Efficacy Scale-International adaptada al español.
Periodo de tiempo: 12 meses post intervención.
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(FES-I).
Rango 7-28.
11 o más puntos: indica miedo a caer.
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12 meses post intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con caídas postintervención.
Periodo de tiempo: Un mes post-intervención.
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Caídas postintervención (sí o no)
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Un mes post-intervención.
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Número de participantes con caídas postintervención.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención.
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Caídas postintervención (sí o no)
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Seis meses después de la intervención.
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Número de participantes con caídas postintervención.
Periodo de tiempo: 12 meses post intervención.
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Caídas postintervención (sí o no)
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12 meses post intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
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- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
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- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FEARFALL_CARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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