Wirksamkeit der Umsetzung eines standardisierten Pflegeplans zur Verbesserung der Sturzangst und der Sturzhäufigkeit (FFC23)
Wirksamkeit der Umsetzung eines standardisierten Pflegeplans zur Verringerung der Sturzangst und der Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen, die in der Gemeinschaft leben. Cluster-randomisierte klinische Studie. FEARFALL_CARE-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Umsetzung eines standardisierten Pflegeplans zur Verringerung der Sturzangst bei Menschen über 65 Jahren mit Sturzangst, die in der Gemeinschaft leben, zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, die Angst vor Stürzen bei Patienten über 65 Jahren durch eine pädagogische Intervention in der Primärversorgung zu verringern?
- Ist es möglich, Stürze bei Patienten über 65 Jahren durch eine pädagogische Intervention in der Primärversorgung zu reduzieren?
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine pädagogische Intervention bestehend aus 6 zweistündigen Sitzungen im Gesundheitszentrum. Die Vergleichsgruppe folgt der üblichen klinischen Praxis, die vom Primary Care Assistance Management der Autonomen Gemeinschaft Madrid empfohlen wird. Es soll beobachtet werden, ob es in beiden Gruppen Unterschiede in der Angst vor Stürzen und Stürzen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Umsetzung eines standardisierten Pflegeplans zur Verringerung der Sturzangst bei Menschen über 65 Jahren mit Sturzangst, die in der Gemeinschaft leben.
Bestimmte Ziele:
- Bestimmen Sie die Punktzahl des kurzen FES-I-Fragebogens bei Personen über 65 Jahren, die den Pflegeplan abgeschlossen haben, und bei Personen, die die übliche klinische Praxis befolgt haben.
- Analysieren Sie die Beziehung zwischen den soziodemografischen Variablen der Patienten und den klinischen und funktionellen Variablen mit dem Score des kurzen FES-I-Fragebogens, sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe.
- Analysieren Sie die Beziehung zwischen den soziodemografischen Variablen der Patienten und den klinischen und funktionellen Variablen mit der Häufigkeit von Stürzen sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe.
- Analysieren Sie die Zufriedenheit mit der Anwendung des vorgeschlagenen standardisierten Pflegeplans.
- Analysieren Sie die Sicherheit der Anwendung des vorgeschlagenen standardisierten Pflegeplans.
- Analysieren Sie die Wirkung der Intervention (gemessen anhand der mittleren Differenz im kurzen FES-I-Fragebogen) auf die Funktionsvariablen, den emotionalen Zustand (Angst und Depression, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)) und den Fragebogen zur Patientengesundheit -8 (PHQ-8)), Selbstpflegekapazität (durch die Skala „Self-Care Agency Capacity-Reduced“) und Wahrnehmung von Gesundheit.
- Charakterisieren Sie (nach Alter, Geschlecht, Funktionsstatus, klinischer und emotionaler Situation) die Patienten, die einen Sturz erlitten haben.
- Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) durch Patienten und Fachkräfte, um die Angst vor Stürzen und die Häufigkeit von Stürzen durch die Durchführung eines standardisierten Pflegeplans zu verringern, der körperliche Bewegung und kognitive Therapie kombiniert. Verhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns über 65 Jahre alt sind.
- Menschen, die bei den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sind (ABVD) oder die eine leichte funktionelle Abhängigkeit haben (Barthel-Index-Score ≥ 60 und Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
- unabhängig beim Gehen (sie gehen 45 m ohne Hilfe oder mit einem Stock),
- ohne kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
- und mit Angst vor Stürzen (Short FES-I ≥ 11).
Ausschlusskriterien:
Personen mit folgenden medizinischen Diagnosen oder gesundheitlichen Problemen (kodiert nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD - 10):
- Diagnose von psychischen, Verhaltens- und neurologischen Entwicklungsstörungen: Delirium, Demenz, amnestische Störungen und andere kognitive Störungen (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41,3; F06.9). Psychische Störungen aufgrund allgemeiner Erkrankungen, nicht in anderen Abschnitten klassifiziert (F06.1; F07.0; F09). Schizophrenie und andere psychotische Störungen (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen: Morbus Parkinson (G20); Alzheimer-Krankheit (G30); Multiple Sklerose (G35); Myasthenia gravis und andere myoneuronale Erkrankungen (G70).
- Diagnose von Blindheit und Sehschwäche (H54).
- Diagnose von Schallleitungs- und Schallempfindungsschwerhörigkeit beidseitig oder unkorrigiert mit einem Hörgerät (H90.0; H90.2; H90,5; H90,6; H90.8) und andere Arten von Hörverlust (H83.3; H91) immer dann, wenn sie den Teilnehmern das Verständnis erschweren.
- Diagnose akuter ischämischer Herzerkrankungen und zerebrovaskulärer Erkrankungen im letzten 1 Jahr (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Krankenhausaufenthalt während des Rekrutierungszeitraums oder voraussichtliche Einweisungen, die während des Studienzeitraums geplant sind.
- Heimpatienten oder mit häufigem Adresswechsel.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus 5 ersten Sitzungen sowie einer Verstärkungssitzung nach 6 Monaten. Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden vorzugsweise an einem Tag in der Woche statt. Zu diesem Zweck werden pflegerische Interventionen einbezogen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die Einstellungen der Teilnehmer hinsichtlich der Verbesserung ihrer Funktionsfähigkeit, der Sturzprävention und ihrer Präventionsmaßnahmen sowie der Verbesserung des Angstmanagements und der Angstbewältigung zu verbessern die Angst vor Stürzen und Stürzen. Die während der Intervention durchgeführten Aktivitäten wurden aus standardisierten Pflegeinterventionen durch die Nursing Interventions Classification (NIC) extrahiert. Die folgenden Interventionen und Aktivitäten werden angesprochen: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 und 5230. |
Die Intervention besteht aus 5 ersten Sitzungen sowie einer Verstärkungssitzung nach 6 Monaten. Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden vorzugsweise an einem Tag in der Woche statt. Ziel der Intervention ist es, die Angst vor Stürzen und Stürzen bei Menschen über 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben, zu verringern. Zu diesem Zweck werden pflegerische Interventionen einbezogen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die Einstellungen der Teilnehmer hinsichtlich der Verbesserung ihrer Funktionsfähigkeit, der Sturzprävention und ihrer Präventionsmaßnahmen sowie der Verbesserung des Angstmanagements und der Angstbewältigung zu verbessern die Angst vor Stürzen und Stürzen. Die während der Intervention durchgeführten Aktivitäten wurden aus standardisierten Pflegeinterventionen durch die Nursing Interventions Classification (NIC) extrahiert. Die folgenden Interventionen und Aktivitäten werden angesprochen: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 und 5230. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppenintervention handelt es sich um die übliche klinische Praxis, die von der Krankenschwester des Patienten während der Dauer der Studie in der Grundversorgung angeboten wird. Die übliche klinische Praxis basiert auf der Beachtung der Anforderungen des Benutzers sowie der Durchführung von Interventionen, die Stürze und/oder die Angst vor Stürzen beeinflussen können. Diese Aktivitäten oder Interventionen basieren auf den Dienstleistungen des Standardisierten Dienstleistungsportfolios der Autonomen Gemeinschaft Madrid (aktualisiert am 28. Januar 2022), in das diese Patienten aufgrund ihres Alters oder aufgrund ihrer chronischen Pathologie einbezogen werden. |
Die Intervention besteht aus 5 ersten Sitzungen sowie einer Verstärkungssitzung nach 6 Monaten. Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden vorzugsweise an einem Tag in der Woche statt. Ziel der Intervention ist es, die Angst vor Stürzen und Stürzen bei Menschen über 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben, zu verringern. Zu diesem Zweck werden pflegerische Interventionen einbezogen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die Einstellungen der Teilnehmer hinsichtlich der Verbesserung ihrer Funktionsfähigkeit, der Sturzprävention und ihrer Präventionsmaßnahmen sowie der Verbesserung des Angstmanagements und der Angstbewältigung zu verbessern die Angst vor Stürzen und Stürzen. Die während der Intervention durchgeführten Aktivitäten wurden aus standardisierten Pflegeinterventionen durch die Nursing Interventions Classification (NIC) extrahiert. Die folgenden Interventionen und Aktivitäten werden angesprochen: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 und 5230. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Falls Efficacy Scale – International, angepasst an Spanisch.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention.
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(FES-I) Bereich 7-28.
11 oder mehr Punkte: deutet auf Sturzangst hin.
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Einen Monat nach der Intervention.
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Short Falls Efficacy Scale – International, angepasst an Spanisch.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
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(FES-I)Bereich 7-28.
11 oder mehr Punkte: deutet auf Sturzangst hin.
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Sechs Monate nach dem Eingriff.
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Short Falls Efficacy Scale – International, angepasst an Spanisch.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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(FES-I).
Bereich 7-28.
11 oder mehr Punkte: deutet auf Sturzangst hin.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen nach der Intervention.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention.
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Stürze nach der Intervention (ja oder nein)
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Einen Monat nach der Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen nach der Intervention.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff.
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Stürze nach der Intervention (ja oder nein)
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Sechs Monate nach dem Eingriff.
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Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Stürze nach der Intervention (ja oder nein)
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
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- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
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- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
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- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
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- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
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- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
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- ICF
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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