Effektiviteten af implementeringen af en standardiseret plejeplan for at forbedre frygten for at falde og forekomsten af fald (FFC23)
Effektiviteten af implementeringen af en standardiseret plejeplan for at forbedre frygten for at falde og forekomsten af fald hos ældre mennesker, der bor i samfundet. Cluster Randomized Clinical Trial. FEARFALL_CARE-undersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af implementeringen af en standardiseret plejeplan for at reducere frygten for at falde hos mennesker over 65 år med frygt for at falde, som bor i samfundet.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at reducere frygten for at falde hos patienter over 65 år gennem en pædagogisk indsats i primærplejen?
- Er det muligt at reducere fald hos patienter over 65 år gennem en pædagogisk indsats i primærplejen?
Halvdelen af deltagerne får en pædagogisk intervention bestående af 6 to-timers sessioner på Sundhedscentret. Sammenligningsgruppen vil følge den sædvanlige kliniske praksis anbefalet af Primary Care Assistance Management i regionen Madrid. Det er beregnet til at observere, om der er forskelle i frygten for at falde og fald i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål: At evaluere effektiviteten af implementeringen af en standardiseret plejeplan for at reducere frygten for at falde hos personer over 65 år med frygt for at falde, som bor i samfundet.
Specifikke mål:
- Bestem scoren for det korte FES-I-spørgeskema hos personer over 65 år, som har gennemført plejeplanen, og hos dem, der har fulgt sædvanlig klinisk praksis.
- Analyser sammenhængen mellem patienternes sociodemografiske variable og de kliniske og funktionelle variable med scoren fra det korte FES-I spørgeskema, både i kontrol- og interventionsgruppen.
- Analyser sammenhængen mellem patienternes sociodemografiske variable og de kliniske og funktionelle variable med forekomst af fald i både kontrol- og interventionsgruppen.
- Analyser tilfredsheden med anvendelsen af den foreslåede standardiserede plejeplan.
- Analyser sikkerheden ved anvendelsen af den foreslåede standardiserede plejeplan.
- Analyser effekten af interventionen (målt gennem middelforskellen i det korte FES-I spørgeskema) på de funktionelle variabler, den følelsesmæssige tilstand (angst og depression, målt gennem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8)), egenomsorgskapacitet (gennem Self-Care Agency Capacity-Reduced skalaen) og opfattelse af sundhed.
- Karakteriser (efter alder, køn, funktionel status, klinisk og følelsesmæssig situation) de patienter, der har lidt fald.
- Evaluer gennemførligheden og accepten af patienter og fagfolk ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at reducere frygten for at falde og forekomsten af fald ved at udføre en standardiseret plejeplan, der kombinerer fysisk træning og kognitiv terapi. adfærdsmæssige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 65 år på studiets startdato.
- Personer, der er uafhængige af de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ABVD) eller som har mild funktionel afhængighed (Barthel Index score ≥ 60 og Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
- uafhængige til ambulation (de går 45 m uden hjælp eller med stok),
- uden kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
- og med frygt for at falde (Kort FES-I ≥ 11).
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende medicinske diagnoser eller helbredsproblemer (kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD - 10):
- Diagnose af mentale, adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige lidelser: delirium, demens, amnestiske lidelser og andre kognitive lidelser (F05.0; F05,9; F00; F02,8; F03; F04; R41,3; F06.9). Psykiske lidelser på grund af generel medicinsk tilstand, uklassificeret i andre afsnit (F06.1; F07,0; F09). Skizofreni og andre psykotiske lidelser (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnose af neurodegenerative sygdomme: Parkinsons sygdom (G20); Alzheimers sygdom (G30); Multipel sklerose (G35); Myasthenia gravis og andre myoneuronale lidelser (G70).
- Diagnose af blindhed og nedsat syn (H54).
- Diagnose af konduktivt og sensorineuralt høretab bilateralt eller ukorrigeret med et høreapparat (H90.0; H90,2; H90,5; H90,6; H90.8) og andre typer høretab, (H83.3; H91), når de gør det svært for deltagerne at forstå.
- Diagnose af akutte iskæmiske hjertesygdomme og cerebrovaskulære sygdomme inden for det sidste 1 år (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Hospitalsindlæggelse i rekrutteringsperioden eller forventede indlæggelser planlagt i studieperioden.
- Institutionaliserede patienter eller med hyppige adresseændringer.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil bestå af 5 indledende sessioner, plus en forstærkningssession på 6 måneder. Sessionerne varer 2 timer og fordeles gerne én dag om ugen. Til dette formål vil der blive inkluderet sygeplejeinterventioner for at forbedre deltagernes viden, færdigheder og holdninger til forbedring af deres funktionsevne, forebyggelse af fald og deres forebyggende foranstaltninger samt forbedring af håndtering af angst og håndtering af angst. frygten for at falde og falde. Aktiviteterne udført under interventionen er udtrukket fra standardiserede sygeplejeinterventioner gennem Nursing Interventions Classification (NIC). Følgende interventioner og aktiviteter vil blive behandlet: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230. |
Interventionen vil bestå af 5 indledende sessioner, plus en forstærkningssession på 6 måneder. Sessionerne varer 2 timer og fordeles gerne én dag om ugen. Formålet med indsatsen er at mindske frygten for at falde og falde hos personer over 65 år, der bor i samfundet. Til dette formål vil der blive inkluderet sygeplejeinterventioner for at forbedre deltagernes viden, færdigheder og holdninger til forbedring af deres funktionsevne, forebyggelse af fald og deres forebyggende foranstaltninger samt forbedring af håndtering af angst og håndtering af angst. frygten for at falde og falde. Aktiviteterne udført under interventionen er udtrukket fra standardiserede sygeplejeinterventioner gennem Nursing Interventions Classification (NIC). Følgende interventioner og aktiviteter vil blive behandlet: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeinterventionen vil være den sædvanlige kliniske praksis, der tilbydes af patientens sygeplejerske i primærplejen under undersøgelsens varighed. Den sædvanlige kliniske praksis er baseret på opmærksomhed på brugerens krav, samt udførelse af interventioner, der kan påvirke fald og/eller frygten for at falde. Disse aktiviteter eller interventioner er baseret på Services of the Standardized Service Portfolio of the Community of Madrid (Opdateret pr. 28. januar 2022), hvori disse patienter er inkluderet på grund af alder eller som en konsekvens af deres kroniske patologi. |
Interventionen vil bestå af 5 indledende sessioner, plus en forstærkningssession på 6 måneder. Sessionerne varer 2 timer og fordeles gerne én dag om ugen. Formålet med indsatsen er at mindske frygten for at falde og falde hos personer over 65 år, der bor i samfundet. Til dette formål vil der blive inkluderet sygeplejeinterventioner for at forbedre deltagernes viden, færdigheder og holdninger til forbedring af deres funktionsevne, forebyggelse af fald og deres forebyggende foranstaltninger samt forbedring af håndtering af angst og håndtering af angst. frygten for at falde og falde. Aktiviteterne udført under interventionen er udtrukket fra standardiserede sygeplejeinterventioner gennem Nursing Interventions Classification (NIC). Følgende interventioner og aktiviteter vil blive behandlet: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 og 5230. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: En måned efter intervention.
|
(FES-I) Interval 7-28.
11 eller flere point: indikerer frygt for at falde.
|
En måned efter intervention.
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: Seks måneder efter intervention.
|
(FES-I) Område 7-28.
11 eller flere point: indikerer frygt for at falde.
|
Seks måneder efter intervention.
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International tilpasset spansk.
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
(FES-I).
Rækkevidde 7-28.
11 eller flere point: indikerer frygt for at falde.
|
12 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med post-intervention Falls.
Tidsramme: En måned efter intervention.
|
Post-intervention Falls (ja eller nej)
|
En måned efter intervention.
|
|
Antal deltagere med post-intervention Falls.
Tidsramme: Seks måneder efter intervention.
|
Post-intervention Falls (ja eller nej)
|
Seks måneder efter intervention.
|
|
Antal deltagere med post-intervention Falls.
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Post-intervention Falls (ja eller nej)
|
12 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
- Lee S, Oh E, Hong GS. Comparison of Factors Associated with Fear of Falling between Older Adults with and without a Fall History. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 14;15(5):982. doi: 10.3390/ijerph15050982.
- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
- Hughes CC, Kneebone II, Jones F, Brady B. A theoretical and empirical review of psychological factors associated with falls-related psychological concerns in community-dwelling older people. Int Psychogeriatr. 2015 Jul;27(7):1071-87. doi: 10.1017/S1041610214002701. Epub 2015 Jan 30.
- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FEARFALL_CARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .