Skuteczność wdrożenia standardowego planu opieki w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem i częstości upadków (FFC23)
Skuteczność wdrażania standardowego planu opieki w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem i częstości występowania upadków u osób starszych żyjących w społeczności. Klasterowe randomizowane badanie kliniczne. Badanie FEARFALL_CARE
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności wdrożenia wystandaryzowanego planu opieki w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem u osób powyżej 65 roku życia z lękiem przed upadkiem żyjących w społeczności.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy można zmniejszyć lęk przed upadkami u pacjentów po 65 roku życia poprzez interwencję edukacyjną w podstawowej opiece zdrowotnej?
- Czy możliwa jest redukcja upadków u pacjentów powyżej 65 roku życia poprzez interwencję edukacyjną w podstawowej opiece zdrowotnej?
Połowa uczestników zostanie objęta interwencją edukacyjną składającą się z 6 dwugodzinnych sesji w Centrum Zdrowia. Grupa porównawcza będzie postępować zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną zalecaną przez Zarząd Podstawowej Opieki Zdrowotnej Wspólnoty Madrytu. Ma na celu obserwację, czy istnieją różnice w lęku przed upadkiem i upadkami w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny: Ocena skuteczności realizacji wystandaryzowanego planu opieki w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem u osób powyżej 65 roku życia z lękiem przed upadkiem żyjących w społeczności.
Konkretne cele:
- Ustal wynik krótkiego kwestionariusza FES-I u osób powyżej 65 roku życia, które zrealizowały plan opieki oraz u tych, które realizowały zwykłą praktykę kliniczną.
- Przeanalizuj związek między zmiennymi socjodemograficznymi pacjentów a zmiennymi klinicznymi i funkcjonalnymi z wynikiem krótkiego kwestionariusza FES-I, zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej.
- Przeanalizuj związek między zmiennymi socjodemograficznymi pacjentów a zmiennymi klinicznymi i funkcjonalnymi z częstością upadków zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
- Przeanalizuj satysfakcję z zastosowania proponowanego standardowego planu opieki.
- Przeanalizuj bezpieczeństwo stosowania proponowanego wystandaryzowanego planu opieki.
- Przeanalizuj wpływ interwencji (mierzony średnią różnicą w krótkim kwestionariuszu FES-I) na zmienne funkcjonalne, stan emocjonalny (lęk i depresja, mierzony za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -8 (PHQ-8)), zdolność do samoopieki (poprzez skalę ograniczonej zdolności agencji samoopieki) i postrzeganie zdrowia.
- Scharakteryzuj (według wieku, płci, stanu funkcjonalnego, sytuacji klinicznej i emocjonalnej) pacjentów, którzy doznali upadków.
- Ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentów i specjalistów przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem i częstości upadków poprzez realizację standardowego planu opieki, który łączy ćwiczenia fizyczne i terapię poznawczą. behawioralny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 65 roku życia w dniu rozpoczęcia badania.
- Osoby, które są samodzielne w wykonywaniu podstawowych czynności dnia codziennego (ABVD) lub mają lekką zależność funkcjonalną (wskaźnik Barthel ≥ 60 i bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) ≥ 4),
- samodzielne w poruszaniu się (przechodzą 45m bez pomocy lub z laską),
- bez zaburzeń funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24).
- oraz z lękiem przed upadkiem (Krótki FES-I ≥ 11).
Kryteria wyłączenia:
Osoby z następującymi diagnozami medycznymi lub problemami zdrowotnymi (zakodowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD - 10):
- Diagnostyka zaburzeń psychicznych, behawioralnych i neurorozwojowych: delirium, demencja, zaburzenia amnestyczne i inne zaburzenia poznawcze (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41,3; F06.9). Zaburzenia psychiczne spowodowane stanem ogólnym, niesklasyfikowane w innych działach (F06.1; F07.0; F09). Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych: choroba Parkinsona (G20); choroba Alzheimera (G30); stwardnienie rozsiane (G35); Myasthenia gravis i inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe (G70).
- Rozpoznanie ślepoty i niedowidzenia (H54).
- Rozpoznanie przewodzeniowego i czuciowo-nerwowego niedosłuchu obustronnego lub nieskorygowanego aparatem słuchowym (H90.0; H90.2; H90,5; H90.6; H90.8) i inne rodzaje ubytków słuchu, (H83.3; H91), gdy utrudniają zrozumienie uczestnikom.
- Rozpoznanie ostrych chorób niedokrwiennych serca i chorób naczyń mózgowych w ciągu ostatniego roku (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Hospitalizacja w okresie rekrutacji lub prognoza przyjęć planowanych w okresie studiów.
- Pacjenci przebywający w placówkach instytucjonalnych lub z częstymi zmianami adresu.
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja będzie składać się z 5 sesji wstępnych oraz sesji wzmacniającej po 6 miesiącach. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się jeden dzień w tygodniu. W tym celu zostaną uwzględnione interwencje pielęgniarskie mające na celu poprawę wiedzy, umiejętności i postaw uczestników w zakresie poprawy ich wydolności funkcjonalnej, profilaktyki upadków i ich profilaktyki, a także poprawy radzenia sobie z lękiem i radzeniem sobie z strach przed upadkiem i upadkami. Czynności wykonywane podczas interwencji zostały wyodrębnione ze standardowych interwencji pielęgniarskich poprzez klasyfikację interwencji pielęgniarskich (NIC). Zostaną uwzględnione następujące interwencje i działania: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 i 5230. |
Interwencja będzie składać się z 5 sesji wstępnych oraz sesji wzmacniającej po 6 miesiącach. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się jeden dzień w tygodniu. Celem interwencji jest zmniejszenie lęku przed upadkami i upadkami u osób powyżej 65 roku życia mieszkających na terenie gminy. W tym celu zostaną uwzględnione interwencje pielęgniarskie mające na celu poprawę wiedzy, umiejętności i postaw uczestników w zakresie poprawy ich wydolności funkcjonalnej, profilaktyki upadków i ich profilaktyki, a także poprawy radzenia sobie z lękiem i radzeniem sobie z strach przed upadkiem i upadkami. Czynności wykonywane podczas interwencji zostały wyodrębnione ze standardowych interwencji pielęgniarskich poprzez klasyfikację interwencji pielęgniarskich (NIC). Zostaną uwzględnione następujące interwencje i działania: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 i 5230. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja grupy kontrolnej będzie zwykłą praktyką kliniczną oferowaną przez pielęgniarkę pacjenta w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w czasie trwania badania. Zwykła praktyka kliniczna opiera się na zwróceniu uwagi na wymagania użytkownika, a także na wykonywaniu interwencji, które mogą wpływać na upadki i/lub strach przed upadkiem. Te działania lub interwencje opierają się na Usługach Standardowego Portfolio Usług Wspólnoty Madrytu (zaktualizowanych na dzień 28 stycznia 2022 r.), do których ci pacjenci są włączeni ze względu na wiek lub w wyniku ich przewlekłej patologii. |
Interwencja będzie składać się z 5 sesji wstępnych oraz sesji wzmacniającej po 6 miesiącach. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się jeden dzień w tygodniu. Celem interwencji jest zmniejszenie lęku przed upadkami i upadkami u osób powyżej 65 roku życia mieszkających na terenie gminy. W tym celu zostaną uwzględnione interwencje pielęgniarskie mające na celu poprawę wiedzy, umiejętności i postaw uczestników w zakresie poprawy ich wydolności funkcjonalnej, profilaktyki upadków i ich profilaktyki, a także poprawy radzenia sobie z lękiem i radzeniem sobie z strach przed upadkiem i upadkami. Czynności wykonywane podczas interwencji zostały wyodrębnione ze standardowych interwencji pielęgniarskich poprzez klasyfikację interwencji pielęgniarskich (NIC). Zostaną uwzględnione następujące interwencje i działania: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 i 5230. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Short Falls dostosowana do języka hiszpańskiego.
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji.
|
(FES-I) Zakres 7-28.
11 lub więcej punktów: wskazuje na strach przed upadkiem.
|
Miesiąc po interwencji.
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Short Falls dostosowana do języka hiszpańskiego.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji.
|
(FES-I) Zakres 7-28.
11 lub więcej punktów: wskazuje na strach przed upadkiem.
|
Sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Short Falls dostosowana do języka hiszpańskiego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji.
|
(FES-I).
Zakres 7-28.
11 lub więcej punktów: wskazuje na strach przed upadkiem.
|
12 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z upadkami po interwencji.
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji.
|
Upadki po interwencji (tak lub nie)
|
Miesiąc po interwencji.
|
|
Liczba uczestników z upadkami po interwencji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji.
|
Upadki po interwencji (tak lub nie)
|
Sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Liczba uczestników z upadkami po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji.
|
Upadki po interwencji (tak lub nie)
|
12 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
- Lee S, Oh E, Hong GS. Comparison of Factors Associated with Fear of Falling between Older Adults with and without a Fall History. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 14;15(5):982. doi: 10.3390/ijerph15050982.
- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
- Hughes CC, Kneebone II, Jones F, Brady B. A theoretical and empirical review of psychological factors associated with falls-related psychological concerns in community-dwelling older people. Int Psychogeriatr. 2015 Jul;27(7):1071-87. doi: 10.1017/S1041610214002701. Epub 2015 Jan 30.
- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEARFALL_CARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .