Efetividade da Implementação de um Plano de Cuidados Padronizado para Melhorar o Medo de Cair e a Incidência de Quedas (FFC23)
Efetividade da Implementação de um Plano de Cuidados Padronizado para Melhorar o Medo de Cair e a Incidência de Quedas em Idosos Residentes na Comunidade. Ensaio Clínico Randomizado em Cluster. Estudo FEARFALL_CARE
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da implementação de um plano de cuidados padronizado para reduzir o medo de cair em pessoas acima de 65 anos com medo de cair que vivem na comunidade.
As principais questões que pretende responder são:
- É possível reduzir o medo de cair em pacientes com mais de 65 anos por meio de uma intervenção educativa na atenção primária?
- É possível reduzir as quedas em pacientes com mais de 65 anos por meio de uma intervenção educativa na atenção básica?
Metade dos participantes receberá uma intervenção educativa composta por 6 sessões de duas horas no Centro de Saúde. O grupo de comparação seguirá a prática clínica habitual recomendada pela Gerência de Atenção Primária da Comunidade de Madrid. Pretende-se observar se existem diferenças no medo de cair e cair em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral: Avaliar a eficácia da implementação de um plano de cuidados padronizado para reduzir o medo de cair em pessoas com mais de 65 anos com medo de cair que vivem na comunidade.
Objetivos específicos:
- Determinar a pontuação do questionário curto FES-I em pessoas com mais de 65 anos que completaram o plano de cuidados e naquelas que seguiram a prática clínica usual.
- Analisar a relação entre as variáveis sociodemográficas dos pacientes e as variáveis clínicas e funcionais com a pontuação do questionário curto FES-I, tanto no grupo controle quanto no grupo intervenção.
- Analisar a relação entre as variáveis sociodemográficas dos pacientes e as variáveis clínicas e funcionais com a incidência de quedas nos grupos controle e intervenção.
- Analisar a satisfação da aplicação do plano de cuidados padronizado proposto.
- Analisar a segurança da aplicação do plano de cuidados padronizado proposto.
- Analisar o efeito da intervenção (medida através da diferença média no questionário curto FES-I) nas variáveis funcionais, o estado emocional (ansiedade e depressão, medido através do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8)), capacidade de autocuidado (através da escala Capacidade de agência de autocuidado reduzida) e percepção de saúde.
- Caracterizar (por idade, sexo, estado funcional, situação clínica e emocional) os doentes que sofreram quedas.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade por pacientes e profissionais da realização de um ensaio clínico randomizado (ECR) para reduzir o medo de cair e a incidência de quedas por meio da realização de um plano de cuidados padronizado que combina exercícios físicos e terapia cognitiva. comportamental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 65 anos de idade na data de início do estudo.
- Pessoas independentes para as atividades básicas da vida diária (ABVD) ou com dependência funcional leve (escore do Índice de Barthel ≥ 60 e Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
- independentes para deambulação (caminham 45m sem ajuda ou com bengala),
- sem comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental ((MEEM) ≥ 24).
- e com medo de cair (FES-I curto ≥ 11).
Critério de exclusão:
Pessoas com os seguintes diagnósticos médicos ou problemas de saúde (codificados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID - 10):
- Diagnóstico de transtornos mentais, comportamentais e do neurodesenvolvimento: delirium, demência, transtornos amnésticos e outros transtornos cognitivos (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41.3; F06.9). Transtornos mentais decorrentes de condição médica geral, não classificados em outras seções (F06.1; F07.0; F09). Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas: doença de Parkinson (G20); doença de Alzheimer (G30); Esclerose múltipla (G35); Miastenia gravis e outros distúrbios mioneuronais (G70).
- Diagnóstico de cegueira e baixa visão (H54).
- Diagnóstico de perda auditiva condutiva e neurossensorial bilateral ou não corrigida com aparelho auditivo (H90.0; H90.2; H90.5; H90.6; H90.8) e outros tipos de perda auditiva, (H83.3; H91) sempre que dificultar a compreensão dos participantes.
- Diagnóstico de cardiopatias isquêmicas agudas e doenças cerebrovasculares no último 1 ano (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Hospitalização durante o período de recrutamento ou internações previstas programadas durante o período do estudo.
- Pacientes institucionalizados ou com mudanças frequentes de endereço.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção consistirá em 5 sessões iniciais, mais uma sessão de reforço aos 6 meses. As sessões terão a duração de 2 horas e serão distribuídas preferencialmente um dia por semana. Para o efeito, serão incluídas intervenções de enfermagem para melhorar os conhecimentos, habilidades e atitudes dos participantes relativamente à melhoria da sua capacidade funcional, à prevenção de quedas e às suas medidas preventivas, bem como à melhoria da gestão da ansiedade e do enfrentamento o medo de cair e cair. As atividades realizadas durante a intervenção foram extraídas de intervenções de enfermagem padronizadas por meio da Classificação das Intervenções de Enfermagem (NIC). Serão atendidas as seguintes intervenções e atividades: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 e 5230. |
A intervenção consistirá em 5 sessões iniciais, mais uma sessão de reforço aos 6 meses. As sessões terão a duração de 2 horas e serão distribuídas preferencialmente um dia por semana. O objetivo da intervenção é reduzir o medo de cair e cair em pessoas com mais de 65 anos que vivem na comunidade. Para o efeito, serão incluídas intervenções de enfermagem para melhorar os conhecimentos, habilidades e atitudes dos participantes relativamente à melhoria da sua capacidade funcional, à prevenção de quedas e às suas medidas preventivas, bem como à melhoria da gestão da ansiedade e do enfrentamento o medo de cair e cair. As atividades realizadas durante a intervenção foram extraídas de intervenções de enfermagem padronizadas por meio da Classificação das Intervenções de Enfermagem (NIC). Serão atendidas as seguintes intervenções e atividades: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 e 5230. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção do grupo de controle será a prática clínica usual oferecida pela enfermeira do paciente no ambiente de Atenção Primária durante a duração do estudo. A prática clínica habitual baseia-se na atenção às demandas do usuário, bem como na realização de intervenções que possam influenciar nas quedas e/ou no medo de cair. Essas atividades ou intervenções são baseadas nos Serviços da Carteira de Serviços Padronizada da Comunidade de Madri (Atualizada em 28 de janeiro de 2022) na qual esses pacientes estão incluídos devido à idade ou como consequência de sua patologia crônica. |
A intervenção consistirá em 5 sessões iniciais, mais uma sessão de reforço aos 6 meses. As sessões terão a duração de 2 horas e serão distribuídas preferencialmente um dia por semana. O objetivo da intervenção é reduzir o medo de cair e cair em pessoas com mais de 65 anos que vivem na comunidade. Para o efeito, serão incluídas intervenções de enfermagem para melhorar os conhecimentos, habilidades e atitudes dos participantes relativamente à melhoria da sua capacidade funcional, à prevenção de quedas e às suas medidas preventivas, bem como à melhoria da gestão da ansiedade e do enfrentamento o medo de cair e cair. As atividades realizadas durante a intervenção foram extraídas de intervenções de enfermagem padronizadas por meio da Classificação das Intervenções de Enfermagem (NIC). Serão atendidas as seguintes intervenções e atividades: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 e 5230. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Short Falls Efficacy Scale-International adaptado para o espanhol.
Prazo: Um mês após a intervenção.
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(FES-I) Intervalo 7-28.
11 ou mais pontos: indica medo de cair.
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Um mês após a intervenção.
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Short Falls Efficacy Scale-International adaptado para o espanhol.
Prazo: Seis meses após a intervenção.
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(FES-I)Intervalo 7-28.
11 ou mais pontos: indica medo de cair.
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Seis meses após a intervenção.
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Short Falls Efficacy Scale-International adaptado para o espanhol.
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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(FES-I).
Intervalo 7-28.
11 ou mais pontos: indica medo de cair.
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12 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Quedas pós-intervenção.
Prazo: Um mês pós-intervenção.
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Quedas pós-intervenção (sim ou não)
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Um mês pós-intervenção.
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Número de participantes com Quedas pós-intervenção.
Prazo: Seis meses após a intervenção.
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Quedas pós-intervenção (sim ou não)
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Seis meses após a intervenção.
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Número de participantes com Quedas pós-intervenção.
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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Quedas pós-intervenção (sim ou não)
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12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
- Lee S, Oh E, Hong GS. Comparison of Factors Associated with Fear of Falling between Older Adults with and without a Fall History. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 14;15(5):982. doi: 10.3390/ijerph15050982.
- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
- Hughes CC, Kneebone II, Jones F, Brady B. A theoretical and empirical review of psychological factors associated with falls-related psychological concerns in community-dwelling older people. Int Psychogeriatr. 2015 Jul;27(7):1071-87. doi: 10.1017/S1041610214002701. Epub 2015 Jan 30.
- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FEARFALL_CARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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