Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de implementatie van een gestandaardiseerd zorgplan om de angst om te vallen en de incidentie van vallen te verbeteren (FFC23)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Nuria Alcolea Ruiz, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effectiviteit van de implementatie van een gestandaardiseerd zorgplan om de angst om te vallen en de incidentie van vallen bij ouderen in de gemeenschap te verbeteren. Cluster gerandomiseerde klinische studie. FEARFALL_CARE Studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van de implementatie van een gestandaardiseerd zorgplan om de angst om te vallen te verminderen bij mensen ouder dan 65 jaar met valangst die in de gemeenschap wonen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het mogelijk om de angst om te vallen bij patiënten ouder dan 65 jaar te verminderen door middel van een educatieve interventie in de eerste lijn?
  • Is het mogelijk om vallen bij patiënten ouder dan 65 jaar te verminderen door middel van een educatieve interventie in de eerste lijn?

De helft van de deelnemers krijgt een educatieve interventie bestaande uit 6 sessies van twee uur in het Health Center. De vergelijkingsgroep zal de gebruikelijke klinische praktijk volgen die wordt aanbevolen door het Primary Care Assistance Management van de Gemeenschap van Madrid. Het is de bedoeling om te kijken of er verschillen zijn in valangst en vallen in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling: evalueren van de effectiviteit van de implementatie van een gestandaardiseerd zorgplan om de angst om te vallen te verminderen bij mensen ouder dan 65 jaar met valangst die in de gemeenschap wonen.

Specifieke doelen:

  • Bepaal de score van de korte FES-I vragenlijst bij 65-plussers die het zorgplan hebben doorlopen en bij degenen die de gebruikelijke klinische praktijk hebben gevolgd.
  • Analyseer de relatie tussen de sociodemografische variabelen van de patiënten en de klinische en functionele variabelen met de score van de korte FES-I vragenlijst, zowel in de controle- als in de interventiegroep.
  • Analyseer de relatie tussen de sociodemografische variabelen van de patiënten en de klinische en functionele variabelen met de incidentie van vallen in zowel de controle- als de interventiegroep.
  • Analyseer de tevredenheid over de toepassing van het voorgestelde gestandaardiseerde zorgplan.
  • Analyseer de veiligheid van de toepassing van het voorgestelde gestandaardiseerde zorgplan.
  • Analyseer het effect van de interventie (gemeten via het gemiddelde verschil in de korte FES-I vragenlijst) op de functionele variabelen, de emotionele toestand (angst en depressie, gemeten via de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8)), zelfzorgcapaciteit (via de Self-Care Agency Capaciteit-Verminderde schaal) en beleving van gezondheid.
  • Karakteriseer (volgens leeftijd, geslacht, functionele status, klinische en emotionele situatie) de patiënten die vielen.
  • Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid door patiënten en professionals van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de angst om te vallen en de incidentie van vallen te verminderen door een gestandaardiseerd zorgplan uit te voeren dat lichaamsbeweging en cognitieve therapie combineert. gedragsmatig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Centro de Salud Sector III.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 65 jaar op de startdatum van het onderzoek.
  • Mensen die onafhankelijk zijn voor de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ABVD) of die een lichte functionele afhankelijkheid hebben (Barthel Index-score ≥ 60 en Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
  • onafhankelijk voor ambulatie (ze lopen 45 m zonder hulp of met een stok),
  • zonder cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
  • en met angst om te vallen (Korte FES-I ≥ 11).

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met de volgende medische diagnoses of gezondheidsproblemen (gecodeerd volgens de International Classification of Diseases (ICD - 10):

    - Diagnose van mentale, gedrags- en neurologische ontwikkelingsstoornissen: delirium, dementie, amnestische stoornissen en andere cognitieve stoornissen (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41.3; F06.9). Psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening, niet geclassificeerd in andere secties (F06.1; F07.0; F09). Schizofrenie en andere psychotische stoornissen (F20; F22; F23; F24; F29).

    • Diagnose van neurodegeneratieve ziekten: de ziekte van Parkinson (G20); de ziekte van Alzheimer (G30); Multiple sclerose (G35); Myasthenia gravis en andere myoneuronale aandoeningen (G70).
    • Diagnose van blindheid en slechtziendheid (H54).
    • Diagnose van conductief en perceptief gehoorverlies bilateraal of ongecorrigeerd met een hoortoestel (H90.0; H90.2; H90.5; H90.6; H90.8) en andere vormen van gehoorverlies (H83.3; H91) wanneer ze het moeilijk maken voor de deelnemers om te begrijpen.
    • Diagnose van acute ischemische hartziekten en cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 1 jaar (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
  • Ziekenhuisopname tijdens de wervingsperiode of verwachte opnames gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten of met frequente adreswijzigingen.
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De interventie zal bestaan ​​uit 5 initiële sessies, plus een versterkingssessie na 6 maanden. De sessies duren 2 uur en worden bij voorkeur één dag per week verdeeld.

Hiertoe zullen verpleegkundige interventies worden opgenomen om de kennis, vaardigheden en attitudes van de deelnemers te verbeteren met betrekking tot de verbetering van hun functionele capaciteit, de preventie van vallen en hun preventieve maatregelen, evenals de verbetering van het beheer van angst en het omgaan met de angst om te vallen en te vallen.

De activiteiten die tijdens de interventie worden uitgevoerd, zijn ontleend aan gestandaardiseerde verpleegkundige interventies via de Nursing Interventions Classification (NIC).

De volgende interventies en activiteiten komen aan bod: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 en 5230.
Procedure: Workshop gezondheidseducatie

De interventie zal bestaan ​​uit 5 initiële sessies, plus een versterkingssessie na 6 maanden. De sessies duren 2 uur en worden bij voorkeur één dag per week verdeeld.

Het doel van de interventie is het verminderen van valangst en vallen bij 65-plussers die in de samenleving wonen. Hiertoe zullen verpleegkundige interventies worden opgenomen om de kennis, vaardigheden en attitudes van de deelnemers te verbeteren met betrekking tot de verbetering van hun functionele capaciteit, de preventie van vallen en hun preventieve maatregelen, evenals de verbetering van het beheer van angst en het omgaan met de angst om te vallen en te vallen.

De activiteiten die tijdens de interventie worden uitgevoerd, zijn ontleend aan gestandaardiseerde verpleegkundige interventies via de Nursing Interventions Classification (NIC).

De volgende interventies en activiteiten komen aan bod: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 en 5230.
Actieve vergelijker: Controlegroep

De controlegroepinterventie zal de gebruikelijke klinische praktijk zijn die wordt aangeboden door de verpleegkundige van de patiënt in de eerstelijnszorg tijdens de duur van het onderzoek.

De gebruikelijke klinische praktijk is gebaseerd op aandacht voor de eisen van de gebruiker, evenals het uitvoeren van interventies die vallen en/of valangst kunnen beïnvloeden. Deze activiteiten of interventies zijn gebaseerd op de diensten van de gestandaardiseerde dienstenportfolio van de Gemeenschap van Madrid (bijgewerkt op 28 januari 2022) waarin deze patiënten zijn opgenomen vanwege hun leeftijd of als gevolg van hun chronische pathologie.
Procedure: Workshop gezondheidseducatie

De interventie zal bestaan ​​uit 5 initiële sessies, plus een versterkingssessie na 6 maanden. De sessies duren 2 uur en worden bij voorkeur één dag per week verdeeld.

Het doel van de interventie is het verminderen van valangst en vallen bij 65-plussers die in de samenleving wonen. Hiertoe zullen verpleegkundige interventies worden opgenomen om de kennis, vaardigheden en attitudes van de deelnemers te verbeteren met betrekking tot de verbetering van hun functionele capaciteit, de preventie van vallen en hun preventieve maatregelen, evenals de verbetering van het beheer van angst en het omgaan met de angst om te vallen en te vallen.

De activiteiten die tijdens de interventie worden uitgevoerd, zijn ontleend aan gestandaardiseerde verpleegkundige interventies via de Nursing Interventions Classification (NIC).

De volgende interventies en activiteiten komen aan bod: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 en 5230.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Falls Efficacy Scale-International aangepast aan het Spaans.
Tijdsspanne: Een maand na de interventie.
(FES-I) Bereik 7-28. 11 of meer punten: duidt op angst om te vallen.
Een maand na de interventie.
Short Falls Efficacy Scale-International aangepast aan het Spaans.
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie.
(FES-I) Bereik 7-28. 11 of meer punten: duidt op angst om te vallen.
Zes maanden na interventie.
Short Falls Efficacy Scale-International aangepast aan het Spaans.
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie.
(FES-I). Bereik 7-28. 11 of meer punten: duidt op angst om te vallen.
12 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vallen na de interventie.
Tijdsspanne: Een maand na de interventie.
Valpartijen na de interventie (ja of nee)
Een maand na de interventie.
Aantal deelnemers met vallen na de interventie.
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie.
Valpartijen na de interventie (ja of nee)
Zes maanden na interventie.
Aantal deelnemers met vallen na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie.
Valpartijen na de interventie (ja of nee)
12 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FEARFALL_CARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De databanken zullen beschikbaar zijn voor elke geïnteresseerde onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, Informed Consent Form: sinds vandaag beschikbaar. Statistisch Analyseplan: beschikbaar sinds mei 2024. Klinisch onderzoeksrapport en analytische code: beschikbaar sinds oktober 2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoekers van andere projecten die zijn goedgekeurd door een commissie voor klinische onderzoeksethiek hebben toegang. Zij krijgen toegang tot de eerder toegelichte gegevens. De gegevens zijn toegankelijk zodra het project in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Workshop gezondheidseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren