Efficacia dell'attuazione di un piano di assistenza standardizzato per migliorare la paura di cadere e l'incidenza delle cadute (FFC23)
Efficacia dell'attuazione di un piano di assistenza standardizzato per migliorare la paura di cadere e l'incidenza delle cadute nelle persone anziane che vivono nella comunità. Studio clinico randomizzato a grappolo. FEARFALL_CARE Studio
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia dell'attuazione di un piano di assistenza standardizzato per ridurre la paura di cadere nelle persone di età superiore ai 65 anni con paura di cadere che vivono nella comunità.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- È possibile ridurre la paura di cadere nei pazienti di età superiore ai 65 anni attraverso un intervento educativo nelle cure primarie?
- È possibile ridurre le cadute nei pazienti di età superiore ai 65 anni attraverso un intervento educativo nelle cure primarie?
La metà dei partecipanti riceverà un intervento educativo composto da 6 sessioni di due ore presso il Centro sanitario. Il gruppo di confronto seguirà la consueta pratica clinica raccomandata dal Primary Care Assistance Management della Comunità di Madrid. Si intende osservare se ci sono differenze nella paura di cadere e di cadere in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: valutare l'efficacia dell'attuazione di un piano di assistenza standardizzato per ridurre la paura di cadere nelle persone di età superiore ai 65 anni con paura di cadere che vivono nella comunità.
Obiettivi specifici:
- Determinare il punteggio del questionario breve FES-I nelle persone di età superiore ai 65 anni che hanno completato il piano assistenziale e in quelle che hanno seguito la normale pratica clinica.
- Analizzare la relazione tra le variabili sociodemografiche dei pazienti e le variabili cliniche e funzionali con il punteggio del breve questionario FES-I, sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento.
- Analizzare la relazione tra le variabili sociodemografiche dei pazienti e le variabili cliniche e funzionali con l'incidenza delle cadute sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento.
- Analizzare la soddisfazione dell'applicazione del piano di assistenza standardizzato proposto.
- Analizzare la sicurezza dell'applicazione del piano di assistenza standardizzato proposto.
- Analizzare l'effetto dell'intervento (misurato attraverso la differenza media nel breve questionario FES-I) sulle variabili funzionali, lo stato emotivo (ansia e depressione, misurato attraverso il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e il Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8)), capacità di cura di sé (attraverso la scala Self-Care Agency Capacity-Reduced) e percezione della salute.
- Caratterizzare (per età, sesso, stato funzionale, situazione clinica ed emotiva) i pazienti che hanno subito cadute.
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità da parte di pazienti e professionisti dell'esecuzione di uno studio clinico randomizzato (RCT) per ridurre la paura di cadere e l'incidenza delle cadute mediante l'attuazione di un piano di assistenza standardizzato che combini esercizio fisico e terapia cognitiva. comportamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Centro de Salud Sector III.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore a 65 anni alla data di inizio dello studio.
- Persone che sono indipendenti per le attività di base della vita quotidiana (ABVD) o che hanno una lieve dipendenza funzionale (punteggio Barthel Index ≥ 60 e Short Physical Performance Battery (SPPB) ≥ 4),
- autonomi per la deambulazione (camminano 45m senza aiuto o con un bastone),
- senza compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
- e con paura di cadere (Short FES-I ≥ 11).
Criteri di esclusione:
Persone con le seguenti diagnosi mediche o problemi di salute (codificati secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD - 10):
- Diagnosi dei disturbi mentali, comportamentali e del neurosviluppo: delirio, demenza, disturbi amnesici e altri disturbi cognitivi (F05.0; F05.9; F00; F02.8; F03; F04; R41.3; F06.9). Disturbi mentali dovuti a condizione medica generale, non classificati in altre sezioni (F06.1; F07.0; F09). Schizofrenia e altri disturbi psicotici (F20; F22; F23; F24; F29).
- Diagnosi delle malattie neurodegenerative: Morbo di Parkinson (G20); Morbo di Alzheimer (G30); Sclerosi multipla (G35); Miastenia grave e altri disturbi mioneuronali (G70).
- Diagnosi di cecità e ipovisione (H54).
- Diagnosi di ipoacusia conduttiva e neurosensoriale bilaterale o non corretta con un apparecchio acustico (H90.0; H90.2; H90.5; H90.6; H90.8) e altri tipi di perdita dell'udito, (H83.3; H91) ogni volta che rendono difficile la comprensione ai partecipanti.
- Diagnosi di cardiopatie ischemiche acute e malattie cerebrovascolari nell'ultimo 1 anno (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
- Ricovero durante il periodo di reclutamento o previsione di ricoveri programmati durante il periodo di studio.
- Pazienti istituzionalizzati o con frequenti cambi di indirizzo.
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consisterà in 5 sessioni iniziali, più una sessione di rinforzo a 6 mesi. Le sessioni avranno una durata di 2 ore e saranno preferibilmente distribuite un giorno alla settimana. A tal fine, saranno inclusi interventi infermieristici per migliorare le conoscenze, le abilità e le attitudini dei partecipanti per quanto riguarda il miglioramento della loro capacità funzionale, la prevenzione delle cadute e le loro misure preventive, nonché il miglioramento nella gestione dell'ansia e nell'affrontare la paura di cadere e cadere. Le attività svolte durante l'intervento sono state estratte dagli interventi infermieristici standardizzati attraverso la Nursing Interventions Classification (NIC). Saranno affrontati i seguenti interventi e attività: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 e 5230. |
L'intervento consisterà in 5 sessioni iniziali, più una sessione di rinforzo a 6 mesi. Le sessioni avranno una durata di 2 ore e saranno preferibilmente distribuite un giorno alla settimana. L'obiettivo dell'intervento è ridurre la paura di cadere e di cadere nelle persone di età superiore ai 65 anni che vivono in comunità. A tal fine, saranno inclusi interventi infermieristici per migliorare le conoscenze, le abilità e le attitudini dei partecipanti per quanto riguarda il miglioramento della loro capacità funzionale, la prevenzione delle cadute e le loro misure preventive, nonché il miglioramento nella gestione dell'ansia e nell'affrontare la paura di cadere e cadere. Le attività svolte durante l'intervento sono state estratte dagli interventi infermieristici standardizzati attraverso la Nursing Interventions Classification (NIC). Saranno affrontati i seguenti interventi e attività: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 e 5230. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'intervento del gruppo di controllo sarà la consueta pratica clinica offerta dall'infermiere del paziente nell'ambito delle cure primarie durante la durata dello studio. La pratica clinica abituale si basa sull'attenzione alle esigenze dell'utente, nonché sull'esecuzione di interventi che possono influenzare le cadute e/o la paura di cadere. Queste attività o interventi si basano sui Servizi del Portafoglio di servizi standardizzati della Comunità di Madrid (Aggiornato al 28 gennaio 2022) in cui questi pazienti sono inclusi a causa dell'età o in conseguenza della loro patologia cronica. |
L'intervento consisterà in 5 sessioni iniziali, più una sessione di rinforzo a 6 mesi. Le sessioni avranno una durata di 2 ore e saranno preferibilmente distribuite un giorno alla settimana. L'obiettivo dell'intervento è ridurre la paura di cadere e di cadere nelle persone di età superiore ai 65 anni che vivono in comunità. A tal fine, saranno inclusi interventi infermieristici per migliorare le conoscenze, le abilità e le attitudini dei partecipanti per quanto riguarda il miglioramento della loro capacità funzionale, la prevenzione delle cadute e le loro misure preventive, nonché il miglioramento nella gestione dell'ansia e nell'affrontare la paura di cadere e cadere. Le attività svolte durante l'intervento sono state estratte dagli interventi infermieristici standardizzati attraverso la Nursing Interventions Classification (NIC). Saranno affrontati i seguenti interventi e attività: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 e 5230. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short Falls Efficacy Scale-Internazionale adattata allo spagnolo.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento.
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(FES-I) Intervallo 7-28.
11 o più punti: indica paura di cadere.
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Un mese dopo l'intervento.
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Short Falls Efficacy Scale-Internazionale adattata allo spagnolo.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento.
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(FES-I) Intervallo 7-28.
11 o più punti: indica paura di cadere.
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Sei mesi dopo l'intervento.
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Short Falls Efficacy Scale-Internazionale adattata allo spagnolo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
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(FES-I).
Intervallo 7-28.
11 o più punti: indica paura di cadere.
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12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cadute post-intervento.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento.
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Cadute post-intervento (sì o no)
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Un mese dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con cadute post-intervento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento.
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Cadute post-intervento (sì o no)
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Sei mesi dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con cadute post-intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
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Cadute post-intervento (sì o no)
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12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Tomita Y, Arima K, Tsujimoto R, Kawashiri SY, Nishimura T, Mizukami S, Okabe T, Tanaka N, Honda Y, Izutsu K, Yamamoto N, Ohmachi I, Kanagae M, Abe Y, Aoyagi K. Prevalence of fear of falling and associated factors among Japanese community-dwelling older adults. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(4):e9721. doi: 10.1097/MD.0000000000009721.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Cognitive behavioural therapy for fear of falling and balance among older people: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):520-527. doi: 10.1093/ageing/afy010.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Makino K, Makizako H, Doi T, Tsutsumimoto K, Hotta R, Nakakubo S, Suzuki T, Shimada H. Impact of fear of falling and fall history on disability incidence among older adults: Prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;33(4):658-662. doi: 10.1002/gps.4837. Epub 2017 Dec 12.
- Lee S, Oh E, Hong GS. Comparison of Factors Associated with Fear of Falling between Older Adults with and without a Fall History. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 14;15(5):982. doi: 10.3390/ijerph15050982.
- Vitorino LM, Teixeira CA, Boas EL, Pereira RL, Santos NO, Rozendo CA. Fear of falling in older adults living at home: associated factors. Rev Esc Enferm USP. 2017 Apr 10;51:e03215. doi: 10.1590/S1980-220X2016223703215. English, Portuguese.
- Hughes CC, Kneebone II, Jones F, Brady B. A theoretical and empirical review of psychological factors associated with falls-related psychological concerns in community-dwelling older people. Int Psychogeriatr. 2015 Jul;27(7):1071-87. doi: 10.1017/S1041610214002701. Epub 2015 Jan 30.
- Kim JH, Bae SM. Association between Fear of Falling (FOF) and all-cause mortality. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May-Jun;88:104017. doi: 10.1016/j.archger.2020.104017. Epub 2020 Jan 27.
- Alarcon T, Gonzalez-Montalvo JI, Otero Puime A. [Assessing patients with fear of falling. Does the method use change the results? A systematic review]. Aten Primaria. 2009 May;41(5):262-8. doi: 10.1016/j.aprim.2008.09.019. Spanish.
- Lee J, Choi M, Kim CO. Falls, a fear of falling and related factors in older adults with complex chronic disease. J Clin Nurs. 2017 Dec;26(23-24):4964-4972. doi: 10.1111/jocn.13995. Epub 2017 Oct 2.
- Alcolea-Ruiz N, Alcolea-Ruiz S, Esteban-Paredes F, Beamud-Lagos M, Villar-Espejo MT, Perez-Rivas FJ. [Prevalence of fear of falling and related factors in community-dwelling older people]. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101962. doi: 10.1016/j.aprim.2020.11.003. Epub 2021 Jan 11. Spanish.
- Simsek H, Erkoyun E, Akoz A, Ergor A, Ucku R. Falls, fear of falling and related factors in community-dwelling individuals aged 80 and over in Turkey. Australas J Ageing. 2020 Mar;39(1):e16-e23. doi: 10.1111/ajag.12673. Epub 2019 May 27.
- Chang HT, Chen HC, Chou P. Factors Associated with Fear of Falling among Community-Dwelling Older Adults in the Shih-Pai Study in Taiwan. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150612. doi: 10.1371/journal.pone.0150612. eCollection 2016.
- Liu JY. Fear of falling in robust community-dwelling older people: results of a cross-sectional study. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):393-405. doi: 10.1111/jocn.12613. Epub 2014 May 2.
- Parry SW, Bamford C, Deary V, Finch TL, Gray J, MacDonald C, McMeekin P, Sabin NJ, Steen IN, Whitney SL, McColl EM. Cognitive-behavioural therapy-based intervention to reduce fear of falling in older people: therapy development and randomised controlled trial - the Strategies for Increasing Independence, Confidence and Energy (STRIDE) study. Health Technol Assess. 2016 Jul;20(56):1-206. doi: 10.3310/hta20560.
- Zijlstra GA, van Haastregt JC, Ambergen T, van Rossum E, van Eijk JT, Tennstedt SL, Kempen GI. Effects of a multicomponent cognitive behavioral group intervention on fear of falling and activity avoidance in community-dwelling older adults: results of a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2020-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02489.x. Epub 2009 Sep 28.
- Chua CHM, Jiang Y, Lim S, Wu VX, Wang W. Effectiveness of cognitive behaviour therapy-based multicomponent interventions on fear of falling among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3299-3315. doi: 10.1111/jan.14150. Epub 2019 Aug 27.
- Duenas EP, Ramirez LP, Ponce E, Curcio CL. [Effect on fear of falling and functionality of three intervention programs. A randomised clinical trial]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2019 Mar-Apr;54(2):68-74. doi: 10.1016/j.regg.2018.09.013. Epub 2018 Nov 24. Spanish.
- Lavedan A, Viladrosa M, Jurschik P, Botigue T, Nuin C, Masot O, Lavedan R. Fear of falling in community-dwelling older adults: A cause of falls, a consequence, or both? PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194967. doi: 10.1371/journal.pone.0194967. eCollection 2018.
- Kruisbrink M, Delbaere K, Kempen GIJM, Crutzen R, Ambergen T, Cheung KL, Kendrick D, Iliffe S, Zijlstra GAR. Intervention Characteristics Associated With a Reduction in Fear of Falling Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontologist. 2021 Aug 13;61(6):e269-e282. doi: 10.1093/geront/gnaa021.
- Alcolea-Ruiz N, Lopez-Lopez C, Perez-Perez T, Alcolea S, Fearfall Care Clinical Care Group, Perez-Rivas FJ. Effect of a Health Education Intervention to Reduce Fear of Falling and Falls in Older People: A Cluster Randomized Clinical Trial Protocol. Healthcare (Basel). 2024 Dec 11;12(24):2510. doi: 10.3390/healthcare12242510.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEARFALL_CARE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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