Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita implementace standardizovaného plánu péče ke zlepšení strachu z pádu a výskytu pádů (FFC23)

22. května 2023 aktualizováno: Nuria Alcolea Ruiz, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efektivita zavádění standardizovaného plánu péče ke zlepšení strachu z pádu a výskytu pádů u starších lidí žijících v komunitě. Cluster Randomized Clinical Trial. Studie FEARFALL_CARE

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost implementace standardizovaného plánu péče ke snížení strachu z pádu u lidí starších 65 let se strachem z pádu, kteří žijí v komunitě.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné snížit strach z pádu u pacientů nad 65 let edukační intervencí v primární péči?
  • Je možné snížit pády u pacientů starších 65 let edukační intervencí v primární péči?

Polovina účastníků absolvuje edukační intervenci sestávající z 6 dvouhodinových sezení v Centru zdraví. Srovnávací skupina se bude řídit obvyklou klinickou praxí doporučenou managementem primární péče v Madridu. Má sledovat, zda existují rozdíly ve strachu z pádu a pádech v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl: Vyhodnotit efektivitu implementace standardizovaného plánu péče ke snížení strachu z pádu u lidí starších 65 let se strachem z pádu, kteří žijí v komunitě.

Konkrétní cíle:

  • Určete skóre krátkého dotazníku FES-I u lidí starších 65 let, kteří dokončili plán péče, a u těch, kteří dodržovali obvyklou klinickou praxi.
  • Analyzujte vztah mezi sociodemografickými proměnnými pacientů a klinickými a funkčními proměnnými pomocí skóre krátkého dotazníku FES-I, a to v kontrolní i intervenční skupině.
  • Analyzujte vztah mezi sociodemografickými proměnnými pacientů a klinickými a funkčními proměnnými s výskytem pádů v kontrolní i intervenční skupině.
  • Analyzujte spokojenost s aplikací navrženého standardizovaného plánu péče.
  • Analyzujte bezpečnost aplikace navrhovaného standardizovaného plánu péče.
  • Analyzujte účinek intervence (měřeno prostřednictvím průměrného rozdílu v krátkém dotazníku FES-I) na funkční proměnné, emoční stav (úzkost a deprese, měřeno pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) a dotazníku o zdraví pacienta -8 (PHQ-8)), schopnost sebepéče (prostřednictvím škály Self-Care Agency Capacity-Reduced scale) a vnímání zdraví.
  • Charakterizujte (podle věku, pohlaví, funkčního stavu, klinické a emoční situace) pacienty, kteří utrpěli pád.
  • Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost provádění Randomizované klinické studie (RCT) pacienty a odborníky, aby se snížil strach z pádu a výskyt pádů provedením standardizovaného plánu péče, který kombinuje fyzické cvičení a kognitivní terapii. behaviorální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Centro de Salud Sector III.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 65 let v den zahájení studie.
  • Lidé, kteří jsou nezávislí v základních činnostech každodenního života (ABVD) nebo mají mírnou funkční závislost (skóre Barthel Index ≥ 60 a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) ≥ 4),
  • samostatné pro chůzi (ujdou 45 m bez pomoci nebo s holí),
  • bez kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination ((MMSE) ≥ 24).
  • a se strachem z pádu (krátký FES-I ≥ 11).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s následujícími zdravotními diagnózami nebo zdravotními problémy (kódované podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN - 10):

    - Diagnostika duševních poruch, poruch chování a neurovývojových poruch: delirium, demence, amnestické poruchy a další kognitivní poruchy (F05.0; F05,9; F00; F02,8; F03; F04; R41,3; F06.9). Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem, nezařazené v jiných sekcích (F06.1; F07,0; F09). Schizofrenie a jiné psychotické poruchy (F20; F22; F23; F24; F29).

    • Diagnostika neurodegenerativních onemocnění: Parkinsonova nemoc (G20); Alzheimerova choroba (G30); roztroušená skleróza (G35); Myasthenia gravis a další myoneuronální poruchy (G70).
    • Diagnóza slepoty a slabého vidění (H54).
    • Diagnóza vodivé a senzorineurální ztráty sluchu oboustranné nebo nekorigované sluchadlem (H90.0; H90,2; H90,5; H90,6; H90.8) a další typy ztrát sluchu, (H83.3; H91), kdykoli znesnadňují účastníkům porozumění.
    • Diagnostika akutních ischemických chorob srdečních a cerebrovaskulárních onemocnění za poslední 1 rok (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
  • Hospitalizace během období náboru nebo předpokládané přijetí plánované během období studia.
  • Pacienti v ústavní péči nebo s častými změnami adresy.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence se bude skládat z 5 úvodních sezení plus posilovací sezení po 6 měsících. Lekce budou trvat 2 hodiny a budou distribuovány nejlépe jeden den v týdnu.

Za tímto účelem budou zahrnuty ošetřovatelské intervence ke zlepšení znalostí, dovedností a postojů účastníků ohledně zlepšení jejich funkční kapacity, prevence pádů a jejich preventivních opatření, stejně jako zlepšení zvládání úzkosti a zvládání strach z pádu a pádů.

Činnosti prováděné během intervence byly extrahovány ze standardizovaných ošetřovatelských intervencí prostřednictvím klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC).

Budou řešeny tyto zásahy a aktivity: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 a 5230.
Postup: Workshop výchovy ke zdraví

Intervence se bude skládat z 5 úvodních sezení plus posilovací sezení po 6 měsících. Lekce budou trvat 2 hodiny a budou distribuovány nejlépe jeden den v týdnu.

Cílem intervence je snížit strach z pádu a pádů u lidí starších 65 let, kteří žijí v komunitě. Za tímto účelem budou zahrnuty ošetřovatelské intervence ke zlepšení znalostí, dovedností a postojů účastníků ohledně zlepšení jejich funkční kapacity, prevence pádů a jejich preventivních opatření, stejně jako zlepšení zvládání úzkosti a zvládání strach z pádu a pádů.

Činnosti prováděné během intervence byly extrahovány ze standardizovaných ošetřovatelských intervencí prostřednictvím klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC).

Budou řešeny tyto zásahy a aktivity: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 a 5230.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Intervence v kontrolní skupině bude běžnou klinickou praxí nabízenou sestrou pacienta v prostředí primární péče po dobu trvání studie.

Obvyklá klinická praxe je založena na pozornosti k nárokům uživatele a také na provádění intervencí, které mohou ovlivnit pády a/nebo strach z pádu. Tyto aktivity nebo intervence jsou založeny na službách Portfolia standardizovaných služeb komunity Madrid (aktualizováno k 28. lednu 2022), do kterých jsou tito pacienti zahrnuti z důvodu věku nebo v důsledku jejich chronické patologie.
Postup: Workshop výchovy ke zdraví

Intervence se bude skládat z 5 úvodních sezení plus posilovací sezení po 6 měsících. Lekce budou trvat 2 hodiny a budou distribuovány nejlépe jeden den v týdnu.

Cílem intervence je snížit strach z pádu a pádů u lidí starších 65 let, kteří žijí v komunitě. Za tímto účelem budou zahrnuty ošetřovatelské intervence ke zlepšení znalostí, dovedností a postojů účastníků ohledně zlepšení jejich funkční kapacity, prevence pádů a jejich preventivních opatření, stejně jako zlepšení zvládání úzkosti a zvládání strach z pádu a pádů.

Činnosti prováděné během intervence byly extrahovány ze standardizovaných ošetřovatelských intervencí prostřednictvím klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC).

Budou řešeny tyto zásahy a aktivity: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 a 5230.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Falls Efficacy Scale-International přizpůsobená španělštině.
Časové okno: Měsíc po zásahu.
(FES-I) Rozsah 7-28. 11 a více bodů: označuje strach z pádu.
Měsíc po zásahu.
Short Falls Efficacy Scale-International přizpůsobená španělštině.
Časové okno: Šest měsíců po zásahu.
(FES-I)Rozsah 7-28. 11 a více bodů: označuje strach z pádu.
Šest měsíců po zásahu.
Short Falls Efficacy Scale-International přizpůsobená španělštině.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
(FES-I). Rozsah 7-28. 11 a více bodů: označuje strach z pádu.
12 měsíců po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozásahovými pády.
Časové okno: Měsíc po zásahu.
Pády po zásahu (ano nebo ne)
Měsíc po zásahu.
Počet účastníků s pozásahovými pády.
Časové okno: Šest měsíců po zásahu.
Pády po zásahu (ano nebo ne)
Šest měsíců po zásahu.
Počet účastníků s pozásahovými pády.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
Pády po zásahu (ano nebo ne)
12 měsíců po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FEARFALL_CARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze budou k dispozici všem zainteresovaným badatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, formulář informovaného souhlasu: k dispozici ode dneška. Plán statistické analýzy: k dispozici od května 2024. Zpráva o klinické studii a analytický kód: k dispozici od října 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup budou mít hlavní řešitelé jiných projektů schválených Etickou komisí klinického výzkumu. Budou mít přístup k dříve vysvětleným údajům. Data budou dostupná po zveřejnění projektu ve vědeckých časopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z pádu

Klinické studie na Workshop výchovy ke zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit