Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внедрения стандартизированного плана ухода для снижения страха перед падением и частоты падений (FFC23)

20 августа 2025 г. обновлено: Nuria Alcolea Ruiz, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Эффективность реализации стандартизированного плана ухода для уменьшения страха перед падением и частоты падений у пожилых людей, живущих в сообществе. Кластерное рандомизированное клиническое исследование. Исследование FEARFALL_CARE

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности реализации стандартизированного плана ухода для снижения страха падения у людей старше 65 лет со страхом падения, проживающих в сообществе.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Можно ли уменьшить страх падения у пациентов старше 65 лет с помощью образовательного вмешательства в первичной медико-санитарной помощи?
  • Можно ли снизить количество падений среди пациентов старше 65 лет с помощью образовательного вмешательства в первичной медико-санитарной помощи?

Половина участников получит образовательное вмешательство, состоящее из 6 двухчасовых занятий в Центре здоровья. Группа сравнения будет следовать обычной клинической практике, рекомендованной Управлением первичной медико-санитарной помощи Мадридского сообщества. Он предназначен для наблюдения за различиями в страхе падения и падений в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель: Оценить эффективность реализации стандартизированного плана помощи по снижению страха падения у людей старше 65 лет со страхом падения, проживающих по месту жительства.

Конкретные цели:

  • Определите количество баллов по короткому опроснику FES-I у людей старше 65 лет, прошедших план лечения, и у тех, кто следовал обычной клинической практике.
  • Проанализируйте взаимосвязь между социально-демографическими переменными пациентов и клиническими и функциональными переменными с оценкой короткого опросника FES-I как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
  • Проанализируйте взаимосвязь между социально-демографическими переменными пациентов и клиническими и функциональными переменными с частотой падений как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
  • Проанализируйте удовлетворенность применения предложенного стандартизированного плана ухода.
  • Проанализировать безопасность применения предложенного стандартизированного плана ухода.
  • Проанализируйте эффект вмешательства (измеряемый по средней разнице в коротком опроснике FES-I) на функциональные переменные, эмоциональное состояние (тревога и депрессия, измеряемые с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) и опросника здоровья пациента. -8 (PHQ-8)), способность к самообслуживанию (по шкале «Сниженная способность Агентства по самообслуживанию») и восприятие здоровья.
  • Охарактеризовать (по возрасту, полу, функциональному состоянию, клинико-эмоциональному состоянию) больных, перенесших падения.
  • Оценить осуществимость и приемлемость для пациентов и специалистов проведения рандомизированного клинического исследования (РКИ) для снижения страха перед падением и частоты падений путем выполнения стандартизированного плана лечения, сочетающего физические упражнения и когнитивную терапию. поведенческий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Centro de Salud Sector III.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди старше 65 лет на дату начала исследования.
  • Люди, которые независимы в основных повседневных действиях (ABVD) или имеют легкую функциональную зависимость (оценка индекса Бартеля ≥ 60 и короткая батарея физической работоспособности (SPPB) ≥ 4),
  • самостоятельные для передвижения (проходят 45 м без посторонней помощи или с тростью),
  • без когнитивных нарушений (краткое обследование психического состояния ((MMSE) ≥ 24).
  • и со страхом падения (Short FES-I ≥ 11).

Критерий исключения:

  • Люди со следующими медицинскими диагнозами или проблемами со здоровьем (кодируются по Международной классификации болезней (МКБ-10):

    - Диагностика психических, поведенческих и нервно-психических расстройств: делирий, слабоумие, амнестические расстройства и другие когнитивные расстройства (F05.0; F05.9; Ф00; F02.8; Ф03; Ф04; Р41.3; F06.9). Психические расстройства, обусловленные общим состоянием здоровья, не классифицированные в других рубриках (F06.1; Ф07.0; Ф09). Шизофрения и другие психотические расстройства (F20; F22; F23; F24; F29).

    • Диагностика нейродегенеративных заболеваний: болезнь Паркинсона (G20); болезнь Альцгеймера (G30); рассеянный склероз (G35); Миастения гравис и другие мионейрональные нарушения (G70).
    • Диагноз слепоты и слабовидения (H54).
    • Диагноз: кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя или некоррегируемая слуховым аппаратом (H90.0; Н90.2; Н90,5; Н90.6; H90.8) и другие виды потери слуха, (H83.3; H91) всякий раз, когда они затрудняют понимание участниками.
    • Диагноз острой ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний за последний 1 год (I20-I24; I60-I63; I67; I68).
  • Госпитализация в период набора или прогнозируемая госпитализация, запланированная в течение периода исследования.
  • Институционализированные пациенты или пациенты с частой сменой адреса.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Вмешательство будет состоять из 5 начальных сессий плюс сессия подкрепления через 6 месяцев. Занятия будут длиться 2 часа и предпочтительно будут распределяться один день в неделю.

С этой целью будут включены сестринские вмешательства для улучшения знаний, навыков и отношения участников в отношении улучшения их функциональных возможностей, предотвращения падений и их профилактических мер, а также улучшения управления тревогой и преодоления страх падения и падений.

Действия, выполняемые во время вмешательства, были извлечены из стандартизированных сестринских вмешательств с помощью Классификации сестринских вмешательств (NIC).

Будут рассмотрены следующие вмешательства и мероприятия: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 и 5230.
Процедура: Семинар по санитарному просвещению

Вмешательство будет состоять из 5 начальных сессий плюс сессия подкрепления через 6 месяцев. Занятия будут длиться 2 часа и предпочтительно будут распределяться один день в неделю.

Целью вмешательства является уменьшение страха перед падением и падений у людей старше 65 лет, живущих в сообществе. С этой целью будут включены сестринские вмешательства для улучшения знаний, навыков и отношения участников в отношении улучшения их функциональных возможностей, предотвращения падений и их профилактических мер, а также улучшения управления тревогой и преодоления страх падения и падений.

Действия, выполняемые во время вмешательства, были извлечены из стандартизированных сестринских вмешательств с помощью Классификации сестринских вмешательств (NIC).

Будут рассмотрены следующие вмешательства и мероприятия: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 и 5230.
Активный компаратор: Контрольная группа

Вмешательство контрольной группы будет обычной клинической практикой, предлагаемой медсестрой пациента в учреждении первичной медико-санитарной помощи на протяжении всего исследования.

Обычная клиническая практика основана на внимании к потребностям пользователя, а также на выполнении вмешательств, которые могут повлиять на падение и/или страх падения. Эти мероприятия или вмешательства основаны на Стандартизированном портфеле услуг Мадридского сообщества (обновлено от 28 января 2022 г.), в который эти пациенты включены в связи с возрастом или вследствие их хронической патологии.
Процедура: Семинар по санитарному просвещению

Вмешательство будет состоять из 5 начальных сессий плюс сессия подкрепления через 6 месяцев. Занятия будут длиться 2 часа и предпочтительно будут распределяться один день в неделю.

Целью вмешательства является уменьшение страха перед падением и падений у людей старше 65 лет, живущих в сообществе. С этой целью будут включены сестринские вмешательства для улучшения знаний, навыков и отношения участников в отношении улучшения их функциональных возможностей, предотвращения падений и их профилактических мер, а также улучшения управления тревогой и преодоления страх падения и падений.

Действия, выполняемые во время вмешательства, были извлечены из стандартизированных сестринских вмешательств с помощью Классификации сестринских вмешательств (NIC).

Будут рассмотрены следующие вмешательства и мероприятия: 1665, 5612, 6490, 6486, 4700, 5820 и 5230.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала эффективности Short Falls адаптирована для испанского языка.
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства.
(ФЭС-И) Диапазон 7-28. 11 и более баллов: указывает на страх падения.
Через месяц после вмешательства.
Международная шкала эффективности Short Falls адаптирована для испанского языка.
Временное ограничение: Шесть месяцев после вмешательства.
(ФЭС-И)Диапазон 7-28. 11 и более баллов: указывает на страх падения.
Шесть месяцев после вмешательства.
Международная шкала эффективности Short Falls адаптирована для испанского языка.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства.
(ФЭС-И). Диапазон 7-28. 11 и более баллов: указывает на страх падения.
12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с падением после вмешательства.
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства.
Падения после вмешательства (да или нет)
Через месяц после вмешательства.
Количество участников с падением после вмешательства.
Временное ограничение: Шесть месяцев после вмешательства.
Падения после вмешательства (да или нет)
Шесть месяцев после вмешательства.
Количество участников с падением после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства.
Падения после вмешательства (да или нет)
12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Соавторы

Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FEARFALL_CARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Базы данных будут доступны любому заинтересованному исследователю.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, форма информированного согласия: доступна с сегодняшнего дня. План статистического анализа: доступен с мая 2024 года. Отчет о клиническом исследовании и аналитический код: доступны с октября 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Главные исследователи других проектов, одобренных Комитетом по этике клинических исследований, смогут получить доступ. Они будут иметь доступ к ранее объясненным данным. Данные будут доступны после того, как проект будет опубликован в научных журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться