자궁 내 장치 배치를 위한 환자 적용 전처리 진통제 (PAP-AID)
2023년 5월 25일 업데이트: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences
이 임상 시험의 목표는 자궁 내 장치 삽입 전에 탐폰으로 자궁 경부에 국소 마취제를 적용하는 이점을 살펴보는 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자궁 내 장치(IUD)를 삽입하기 전에 환자가 탐폰으로 국소 마취를 하면 시술 시간이 단축됩니까?
- 자궁 내 장치(IUD)를 삽입하기 전에 환자에게 탐폰을 적용한 국소 마취제가 통증을 줄이고 절차에 대한 환자의 인식을 개선합니까? 참가자는 연구에서 제공한 약물(수성 리도카인 또는 식염수)에 탐폰을 담근 후 탐폰을 넣습니다. 연구자들은 시술 시간, 난이도 또는 환자 인식에 차이가 있는지 확인하기 위해 치료군과 대조군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 이중 맹검 임상 시험 연구는 자궁 내 장치 배치 전에 전처리로 탐폰을 통해 환자에게 적용되는 수성 리도카인의 효과를 평가할 것입니다. 피험자는 플라스틱 어플리케이터로 표준 탐폰 끝에 리도카인 또는 식염수 위약을 적용한 다음 시술 1시간 전에 탐폰을 놓습니다. 탐폰은 피험자가 절차를 준비할 때 제거됩니다.
시술 팀은 시술 시간과 피험자 및 시술자의 인상을 측정합니다. 이 데이터는 리도카인을 대조군과 비교하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael J Arnold, MD
- 전화번호: 301-295-9853
- 이메일: michael.arnold@usuhs.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sajeewanee E Seales, MD
- 전화번호: 301-295-9853
- 이메일: sajeewane.seales@usuhs.edu
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- University Family Health Center, USUHS
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연락하다:
- Michael J Arnold, MD
- 전화번호: 301-295-9853
- 이메일: michael.arnold@usuhs.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IUD 삽입 요청
- 18세 이상
- 가상 연구 동의를 완료한 후 시술을 위해 돌아올 의사가 있음
제외 기준:
- 점성 리도카인 또는 탐폰에 대한 알려진 알레르기
- 현재 질 또는 자궁 경부 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수성 리도카인
피험자는 수성 4% 리도카인 5ml 병을 발행하고 탐폰 말단부를 병에 넣기 전에 30초 동안 담글 것입니다.
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4% 수용액
다른 이름들:
플라스틱 어플리케이터가 있는 탐폰 제공
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위약 비교기: 식염
피험자는 멸균 식염수 5ml 병을 내놓았고 탐폰 말단부를 병에 넣기 전에 30초 동안 담갔다.
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플라스틱 어플리케이터가 있는 탐폰 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 시술 중 측정
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자궁 소리에서 끈 절단까지의 시간(새 IUD를 배치하기 전에 IUD를 제거하는 절차를 허용하기 위해)
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시술 중 측정
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환자 보고 통증 수준
기간: 시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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0-10 비주얼 아날로그 스케일
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시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차에 대한 환자 보고 만족도
기간: 시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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0 - 100%
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시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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환자가 보고한 후속 절차에 대한 관심
기간: 시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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라이 커트 눈금
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시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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서비스 제공자가 보고한 절차상의 어려움
기간: 시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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라이 커트 눈금
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시술 직후 환자가 병원을 떠나기 전 입수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USUHS.2022-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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