Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaalle sovellettu esikäsittelyn analgesia kohdunsisäiseen laitteen sijoittamiseen (PAP-AID)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa tarkastellaan paikallispuudutuksen etuja kohdunkaulaan tamponilla ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Lyheneekö potilaan tamponilla levitetty paikallispuudutus ennen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista toimenpiteen kestoa?
  • Vähentääkö potilaan tamponilla levitetty paikallispuudutus ennen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista kipua ja parantaa potilaan käsitystä toimenpiteestä? Osallistujat asettavat tamponin kastettuaan tamponin tutkimuksessa toimitettuun lääkkeeseen (vesipitoinen lidokaiini tai suolaliuos). Tutkijat vertaavat hoito- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko toimenpiteen ajassa, vaikeudessa tai potilaan käsityksissä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisen kaksoissokkotutkimuksen pilottitutkimuksessa arvioidaan potilaalle tamponin kautta levitetyn vesipitoisen lidokaiinin tehokkuutta esihoitona ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista. Koehenkilöt laittavat lidokaiinia tai suolaliuosta lumelääkettä tavallisen tamponin päähän muovisella applikaattorilla ja asettavat tamponin 1 tunti ennen toimenpidettä. Tamponi poistetaan, kun tutkittava valmistautuu toimenpiteeseen.

Toimenpidetiimi mittaa toimenpiteen ajan sekä kohteen ja palveluntarjoajan mielikuvat toimenpiteestä. Nämä tiedot arvioidaan lidokaiinin vertaamiseksi kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pyydä IUD:n asennusta
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Halukkuus palata toimenpiteeseen virtuaalisen opiskeluluvan saatuaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia viskoosiselle lidokaiinille tai tamponeille
  • Nykyinen emättimen tai kohdunkaulan vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinin vesiliuos
Tutkittavalle annettiin 5 ml:n purkki vesipitoista 4-prosenttista lidokaiinia ja kastaa tamponin distaalipää purkkiin 30 sekunniksi ennen asettamista.
Lääke: Lidokaiini ajankohtainen
4 % vesiliuos
Muut nimet:
  • Paikallinen lidokaiinihydrokloridiliuos, USP, 4 %
Laite: Tamponi
Mukana muoviapplikaattorilla varustettu tamponi
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tutkittavalle annettiin 5 ml:n purkki steriiliä suolaliuosta ja kastaa tamponin distaalisen pään purkkiin 30 sekunniksi ennen asettamista.
Laite: Tamponi
Mukana muoviapplikaattorilla varustettu tamponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Aika kohdun luotauksesta lankojen leikkaamiseen (jotta voidaan tehdä toimenpiteissä, joissa IUD poistetaan ennen uuden kierukan asettamista)
Mitattu toimenpiteen aikana
Potilaan ilmoittama kiputaso
Aikaikkuna: Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta
0 - 100 %
Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta
Potilaan ilmoittama kiinnostus myöhempää toimenpidettä kohtaan
Aikaikkuna: Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta
Likert-asteikko
Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta
Palveluntarjoajan ilmoittama menettelyongelma
Aikaikkuna: Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta
Likert-asteikko
Saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen potilaan lähtöä klinikalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Yhteistyökumppanit

American Academy of Family Physicians National Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USUHS.2022-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini ajankohtainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa