Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi för förbehandling av patienten för placering av intrauterin enhet (PAP-AID)

25 maj 2023 uppdaterad av: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Målet med den här kliniska prövningen är att utföra en pilotstudie som tittar på fördelarna med topikal anestesiapplicering på livmoderhalsen med tampong före införande av intrauterin enhet. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Minskar patientens tampongapplicerade lokalbedövning före införande av en intrauterin enhet (IUD) procedurens varaktighet?
  • Minskar patientens tampongapplicerade lokalbedövning innan en intrauterin enhet (IUD) sätts in smärta och förbättrar patientens uppfattning om proceduren? Deltagarna kommer att placera en tampong efter att ha doppat tampongen i den medicin som tillhandahålls av studien (vattenhaltig lidokain eller koksaltlösning). Forskare kommer att jämföra behandlings- och kontrollgrupper för att se om det finns någon skillnad i procedurtid, svårighetsgrad eller patientuppfattningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot-slumpmässiga dubbelblinda kliniska studie kommer att bedöma effektiviteten av patientapplicerat vattenhaltigt lidokain via tampong som en förbehandling innan intrauterin enhet placeras. Försökspersonerna kommer att applicera lidokainet eller en placebo med saltlösning på änden av en standardtampong med en plastapplikator och sedan placera tampongen 1 timme före proceduren. Tampongen kommer att tas bort när försökspersonen förbereder sig för proceduren.

Procedurteamet kommer att mäta ingreppstiden såväl som ämnet och leverantörens intryck av proceduren. Dessa data kommer att utvärderas för att jämföra lidokainet med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Begär insättning av spiral
  • 18 år eller äldre
  • Villighet att återkomma för förfarande efter att ha slutfört virtuellt studiesamtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot trögflytande lidokain eller tamponger
  • Aktuell vaginal eller cervikal skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenhaltigt lidokain
Försökspersonen gav en 5 ml burk med vattenhaltig 4 % lidokain och kommer att doppa tampongens distala ände i burken i 30 sekunder före placering.
Läkemedel: Lidokain aktuellt
4% vattenlösning
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid topisk lösning, USP, 4 %
Enhet: Tampong
Tampong med plastapplikator medföljer
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersonen gav en 5 ml burk med steril koksaltlösning och kommer att doppa tampongens distala ände i burken i 30 sekunder före placering.
Enhet: Tampong
Tampong med plastapplikator medföljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Mäts under proceduren
Tid från livmoderljud till att skära av strängar (för att möjliggöra procedurer där en spiral tas bort innan en ny spiral placeras)
Mäts under proceduren
Patientrapporterad smärtnivå
Tidsram: Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken
0-10 Visuell analog skala
Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad nöjdhet med proceduren
Tidsram: Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken
0 - 100 %
Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken
Patientrapporterat intresse för efterföljande ingrepp
Tidsram: Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken
Likert skala
Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken
Procedurproblem som rapporterats av leverantören
Tidsram: Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken
Likert skala
Erhålls omedelbart efter ingreppet innan patienten lämnar kliniken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbetspartners

American Academy of Family Physicians National Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USUHS.2022-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain aktuellt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera