Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem aplikovaná analgezie před léčbou pro umístění nitroděložního tělíska (PAP-AID)

25. května 2023 aktualizováno: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Cílem této klinické studie je provést pilotní studii zaměřenou na přínos topické aplikace anestetika do děložního čípku tamponem před zavedením nitroděložního tělíska. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zkracuje lokální anestetikum aplikované pacientkou tamponem před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) dobu trvání procedury?
  • Snižuje lokální anestetikum aplikované pacientkou tamponem před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) bolest a zlepšuje vnímání procedury pacientkou? Účastníci si umístí tampon po ponoření tamponu do léku dodaného ve studii (vodný lidokain nebo fyziologický roztok). Výzkumníci budou porovnávat léčebné a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v době procedury, obtížnosti nebo vnímání pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie posoudí účinnost pacientem aplikovaného vodného lidokainu prostřednictvím tamponu jako předběžného ošetření před zavedením nitroděložního tělíska. Subjekty aplikují lidokain nebo fyziologické placebo na konec standardního tamponu pomocí plastového aplikátoru a poté tampon umístí 1 hodinu před výkonem. Tampon bude odstraněn, když se subjekt připravuje na zákrok.

Tým procedury změří dobu procedury a také dojmy subjektu a poskytovatele procedury. Tato data budou vyhodnocena pro porovnání lidokainu s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požádejte o zavedení IUD
  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota vrátit se na proceduru po vyplnění virtuálního souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na viskózní lidokain nebo tampony
  • Aktuální vaginální nebo cervikální poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodný lidokain
Subjekt vydal 5 ml nádobu s vodným 4% lidokainem a před umístěním ponořil distální konec tamponu do nádoby na 30 sekund.
Lék: Lidokain aktuální
4% vodný roztok
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid topický roztok, USP, 4%
Přístroj: Tampon
Tampon s plastovým aplikátorem součástí dodávky
Komparátor placeba: Solný
Subjekt vydal 5 ml nádobu sterilního fyziologického roztoku a před umístěním ponořil distální konec tamponu do nádoby na 30 sekund.
Přístroj: Tampon
Tampon s plastovým aplikátorem součástí dodávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Měřeno během procedury
Doba od sondování dělohy po přeříznutí provázků (aby bylo možné provést procedury, kdy je IUD odstraněno před umístěním nového IUD)
Měřeno během procedury
Úroveň bolesti hlášená pacientem
Časové okno: Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky
0-10 Vizuální analogová stupnice
Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky
0–100 %
Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky
Pacientem hlášený zájem o následný postup
Časové okno: Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky
Likertově stupnici
Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky
Procedurální potíže nahlášené poskytovatelem
Časové okno: Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky
Likertově stupnici
Získá se bezprostředně po výkonu před odchodem pacienta z kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

American Academy of Family Physicians National Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2022-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain aktuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit