Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientanvendt forbehandlingsanalgesi for plassering av intrauterin enhet (PAP-AID)

25. mai 2023 oppdatert av: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Målet med denne kliniske studien er å utføre en pilotstudie som ser på fordelene med lokal bedøvelse på livmorhalsen med tampong før innsetting av intrauterin enhet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer pasientens tampongpåførte lokalbedøvelse før innsetting av en intrauterin enhet (IUD) prosedyrevarigheten?
  • Reduserer pasientens tampongpåført lokalbedøvelse før innsetting av en intrauterin enhet (IUD) smerte og forbedrer pasientens oppfatning av prosedyren? Deltakerne vil plassere en tampong etter å ha dyppet tampongen i den studieleverte medisinen (vandig lidokain eller saltvann). Forskere vil sammenligne behandlings- og kontrollgrupper for å se om det er noen forskjell i prosedyretid, vanskelighetsgrad eller pasientoppfatninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte dobbeltblinde kliniske studien vil vurdere effektiviteten av pasientpåført vandig lidokain via tampong som en forbehandling før intrauterin enhetsplassering. Forsøkspersonene vil påføre lidokain eller en saltvannsplacebo på enden av en standard tampong med en plastapplikator og deretter plassere tampongen 1 time før prosedyren. Tampongen vil bli fjernet når forsøkspersonen forbereder seg på prosedyren.

Prosedyreteamet vil måle prosedyretiden samt fagets og leverandørens inntrykk av prosedyren. Disse dataene vil bli evaluert for å sammenligne lidokainet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Be om innsetting av spiral
  • Alder 18 år eller eldre
  • Vilje til å returnere for prosedyre etter å ha fullført virtuelt studiesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot tyktflytende lidokain eller tamponger
  • Nåværende vaginal eller livmorhalsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vandig lidokain
Forsøkspersonen utstedte en 5 ml krukke med vandig 4 % lidokain og vil dyppe tampongens distale ende i krukken i 30 sekunder før plassering.
Legemiddel: Lidokain aktuell
4 % vandig løsning
Andre navn:
  • Topisk lidokainhydrokloridløsning, USP, 4 %
Enhet: Tampong
Tampong med plastapplikator følger med
Placebo komparator: Saltvann
Forsøkspersonen utstedte 5 ml krukke med sterilt saltvann og vil dyppe tampongens distale ende i krukken i 30 sekunder før plassering.
Enhet: Tampong
Tampong med plastapplikator følger med

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Målt under prosedyren
Tid fra livmorspiral til å kutte strenger (for å tillate prosedyrer der en spiral fjernes før en ny spiral settes inn)
Målt under prosedyren
Pasientrapportert smertenivå
Tidsramme: Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken
0-10 Visuell analog skala
Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert tilfredshet med prosedyre
Tidsramme: Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken
0 - 100 %
Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken
Pasientrapportert interesse for påfølgende prosedyre
Tidsramme: Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken
Likert skala
Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken
Leverandørrapportert prosedyreproblemer
Tidsramme: Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken
Likert skala
Innhentet umiddelbart etter prosedyren før pasienten forlater klinikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbeidspartnere

American Academy of Family Physicians National Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USUHS.2022-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere