Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja aplikowana przez pacjenta przed zabiegiem w celu umieszczenia urządzenia wewnątrzmacicznego (PAP-AID)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego korzyści z zastosowania miejscowego środka znieczulającego na szyjkę macicy za pomocą tamponu przed wprowadzeniem urządzenia domacicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy znieczulenie miejscowe stosowane przez pacjentkę za pomocą tamponu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) skraca czas trwania zabiegu?
  • Czy znieczulenie miejscowe stosowane przez pacjentkę za pomocą tamponu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zmniejsza ból i poprawia postrzeganie zabiegu przez pacjentkę? Uczestnicy będą umieszczać tampon po zanurzeniu tamponu w leku dostarczonym w ramach badania (wodna lidokaina lub sól fizjologiczna). Naukowcy porównają grupy leczone i kontrolne, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w czasie zabiegu, trudności lub postrzeganiu przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności stosowanej przez pacjentkę wodnej lidokainy za pomocą tamponu jako leczenia wstępnego przed umieszczeniem urządzenia wewnątrzmacicznego. Pacjenci aplikują lidokainę lub placebo z solą fizjologiczną na koniec standardowego tamponu za pomocą plastikowego aplikatora, a następnie umieszczają tampon na 1 godzinę przed zabiegiem. Tampon zostanie usunięty, gdy pacjentka przygotuje się do zabiegu.

Zespół zabiegowy zmierzy czas zabiegu, a także wrażenia podmiotu i dostawcy zabiegu. Dane te zostaną ocenione w celu porównania lidokainy z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poproś o założenie wkładki wewnątrzmacicznej
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć powrotu na zabieg po wypełnieniu zgody na badanie wirtualne

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lepką lidokainę lub tampony
  • Obecny uraz pochwy lub szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodna lidokaina
Badany podał 5 ml słoiczek z 4% wodnym roztworem lidokainy i zanurza dystalny koniec tamponu w słoiczku na 30 sekund przed umieszczeniem.
Lek: Miejscowa lidokaina
4% roztwór wodny
Inne nazwy:
  • Miejscowy roztwór chlorowodorku lidokainy, USP, 4%
Urządzenie: Tampon
W zestawie tampon z plastikowym aplikatorem
Komparator placebo: Solankowy
Badany podał 5 ml słoik sterylnej soli fizjologicznej i przed umieszczeniem zanurza dalszy koniec tamponu w słoiku na 30 sekund.
Urządzenie: Tampon
W zestawie tampon z plastikowym aplikatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Czas od sondowania macicy do przecięcia strun (aby umożliwić procedury, w których wkładka wewnątrzmaciczna jest usuwana przed założeniem nowej wkładki wewnątrzmacicznej)
Mierzone podczas zabiegu
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta
0-10 Wizualna skala analogowa
Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta
0 - 100%
Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta
Zgłaszane przez pacjentów zainteresowanie kolejnym zabiegiem
Ramy czasowe: Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta
Skala Likerta
Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta
Zgłoszone przez dostawcę trudności proceduralne
Ramy czasowe: Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta
Skala Likerta
Pobierany bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

American Academy of Family Physicians National Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2022-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj