宫内节育器放置的患者应用预处理镇痛 (PAP-AID)
2023年5月25日 更新者：Mike Arnold、Uniformed Services University of the Health Sciences
该临床试验的目的是进行一项初步研究，以了解在插入子宫内装置之前通过卫生棉条对子宫颈进行局部麻醉的好处。 它旨在回答的主要问题是：
- 在插入宫内节育器 (IUD) 之前使用卫生棉条对患者进行局部麻醉是否会缩短手术时间？
- 在插入宫内节育器 (IUD) 之前，患者使用卫生棉条进行局部麻醉是否可以减轻疼痛并改善患者对手术的看法？ 将卫生棉条浸入研究提供的药物（利多卡因水溶液或盐水）后，参与者将放置卫生棉条。 研究人员将比较治疗组和对照组，看看在手术时间、难度或患者感知方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
本试点随机双盲临床试验研究将评估患者通过卫生棉条使用利多卡因水溶液作为宫内节育器放置前的预处理的有效性。 受试者将使用塑料涂抹器将利多卡因或盐水安慰剂涂抹到标准卫生棉条的末端，然后在手术前 1 小时放置卫生棉条。 当受试者准备手术时，卫生棉条将被移除。
程序团队将测量程序时间以及程序的主题和提供者印象。 将评估该数据以将利多卡因与对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael J Arnold, MD
- 电话号码：301-295-9853
- 邮箱：michael.arnold@usuhs.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sajeewanee E Seales, MD
- 电话号码：301-295-9853
- 邮箱：sajeewane.seales@usuhs.edu
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- University Family Health Center, USUHS
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接触：
- Michael J Arnold, MD
- 电话号码：301-295-9853
- 邮箱：michael.arnold@usuhs.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 请求放置宫内节育器
- 年满 18 岁
- 完成虚拟研究同意书后愿意返回程序
排除标准：
- 已知对粘性利多卡因或卫生棉条过敏
- 当前的阴道或宫颈损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水性利多卡因
对象发放了 5 毫升 4% 利多卡因水溶液，并在放置前将卫生棉条末端浸入罐中 30 秒。
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4%水溶液
其他名称：
提供带塑料涂抹器的卫生棉条
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安慰剂比较：盐水
受试者发放了 5 毫升无菌盐水罐，并在放置前将卫生棉条远端浸入罐中 30 秒。
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提供带塑料涂抹器的卫生棉条
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在手术过程中测量
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从子宫探查到剪线的时间（允许在放置新宫内节育器之前取出宫内节育器的程序）
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在手术过程中测量
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患者报告的疼痛程度
大体时间：在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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0-10视觉模拟量表
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在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对手术的满意度
大体时间：在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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0 - 100%
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在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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患者报告对后续程序的兴趣
大体时间：在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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利开特式量表
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在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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提供者报告的程序困难
大体时间：在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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利开特式量表
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在患者离开诊所之前的程序后立即获得
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Arnold, MD、Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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