子宮内デバイス留置のための患者自身による治療前鎮痛 (PAP-AID)
2023年5月25日 更新者：Mike Arnold、Uniformed Services University of the Health Sciences
この臨床試験の目標は、子宮内器具の挿入前にタンポンを使用して子宮頸部に局所麻酔薬を塗布することの利点を調べるパイロット研究を実施することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 子宮内避妊具 (IUD) の挿入前に患者がタンポンで局所麻酔薬を適用すると、手術時間が短縮されますか?
- 子宮内避妊具 (IUD) の挿入前に患者にタンポンで局所麻酔薬を適用すると、痛みが軽減され、手術に対する患者の認識が向上しますか? 参加者は、研究で提供された薬剤（リドカイン水溶液または生理食塩水）にタンポンを浸した後、タンポンを置きます。 研究者は治療群と対照群を比較して、処置時間、難易度、患者の認識に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化二重盲検臨床試験では、子宮内装置の留置前の前処置として、タンポンを介して患者に適用される水性リドカインの有効性を評価します。 被験者は、プラスチックのアプリケーターを使用して標準的なタンポンの端にリドカインまたは生理食塩水プラセボを塗布し、手順の 1 時間前にタンポンを置きます。 タンポンは被験者が処置の準備をする際に取り外されます。
処置チームは、処置時間だけでなく、被験者と処置者の印象も測定します。 このデータは、リドカインを対照グループと比較するために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J Arnold, MD
- 電話番号：301-295-9853
- メール：michael.arnold@usuhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sajeewanee E Seales, MD
- 電話番号：301-295-9853
- メール：sajeewane.seales@usuhs.edu
研究場所
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- University Family Health Center, USUHS
-
コンタクト：
- Michael J Arnold, MD
- 電話番号：301-295-9853
- メール：michael.arnold@usuhs.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IUDの挿入をリクエストする
- 18歳以上
- バーチャル治験の同意を完了した後、再び処置を受ける意欲があること
除外基準:
- 粘稠なリドカインまたはタンポンに対する既知のアレルギー
- 現在の膣または子宮頸部の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：水性リドカイン
対象は4%リドカイン水溶液の5ml瓶を発行し、配置する前にタンポンの遠位端を瓶の中に30秒間浸漬する。
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4%水溶液
他の名前：
プラスチック製のアプリケーター付きタンポンが提供されます
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は滅菌生理食塩水の入った 5 ml 瓶を発行し、配置する前にタンポンの遠位端を瓶に 30 秒間浸します。
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プラスチック製のアプリケーター付きタンポンが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：処置中に測定
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子宮内の音を鳴らしてから糸を切るまでの時間（新しい IUD を設置する前に IUD を取り外す手順を考慮するため）
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処置中に測定
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患者が報告した痛みのレベル
時間枠：処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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0-10 視覚的なアナログスケール
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処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した処置に対する満足度
時間枠：処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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0～100%
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処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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患者が報告したその後の処置への関心
時間枠：処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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リッカートスケール
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処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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プロバイダーから報告された手続き上の困難さ
時間枠：処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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リッカートスケール
|
処置直後、患者がクリニックを離れる前に取得
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J Arnold, MD、Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2022-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカイン局所の臨床試験
-
Allergan Medical完了
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録