Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia de pré-tratamento aplicada ao paciente para colocação de dispositivo intrauterino (PAP-AID)

25 de maio de 2023 atualizado por: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

O objetivo deste ensaio clínico é realizar um estudo piloto observando o benefício da aplicação de anestésico tópico no colo do útero por tampão antes da inserção do dispositivo intra-uterino. As principais questões que pretende responder são:

  • O anestésico local aplicado ao paciente com tampão antes da inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) reduz a duração do procedimento?
  • O anestésico local aplicado ao paciente antes da inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) reduz a dor e melhora a percepção do paciente sobre o procedimento? Os participantes colocarão um tampão após mergulhá-lo na medicação fornecida pelo estudo (lidocaína aquosa ou solução salina). Os pesquisadores irão comparar os grupos de tratamento e controle para ver se há alguma diferença no tempo do procedimento, dificuldade ou percepções do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico piloto randomizado duplo-cego avaliará a eficácia da lidocaína aquosa aplicada ao paciente por meio de tampão como pré-tratamento antes da colocação do dispositivo intra-uterino. Os sujeitos aplicarão a lidocaína ou um placebo salino ao final de um tampão padrão com um aplicador de plástico e, em seguida, colocarão o tampão 1 hora antes do procedimento. O tampão será removido enquanto o sujeito se prepara para o procedimento.

A equipe do procedimento medirá o tempo do procedimento, bem como as impressões do paciente e do provedor sobre o procedimento. Esses dados serão avaliados para comparar a lidocaína com o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Solicitar inserção do DIU
  • 18 anos ou mais
  • Disposição para retornar para o procedimento após concluir o consentimento do estudo virtual

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a lidocaína viscosa ou tampões
  • Lesão vaginal ou cervical atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína aquosa
O indivíduo recebeu um frasco de 5 ml de lidocaína aquosa a 4% e mergulhará a extremidade distal do tampão no frasco por 30 segundos antes da colocação.
Medicamento: Lidocaína tópica
Solução aquosa a 4%
Outros nomes:
  • Solução tópica de cloridrato de lidocaína, USP, 4%
Dispositivo: Tampão
Tampão com aplicador de plástico fornecido
Comparador de Placebo: Salina
O sujeito recebeu um frasco de 5 ml de solução salina estéril e mergulhará a extremidade distal do tampão no frasco por 30 segundos antes da colocação.
Dispositivo: Tampão
Tampão com aplicador de plástico fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Medido durante o procedimento
Tempo desde a sondagem uterina até o corte dos fios (para permitir procedimentos em que um DIU é removido antes da colocação de um novo DIU)
Medido durante o procedimento
Nível de dor relatado pelo paciente
Prazo: Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica
0-10 Escala visual analógica
Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação relatada pelo paciente com o procedimento
Prazo: Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica
0 - 100%
Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica
Interesse relatado pelo paciente no procedimento subsequente
Prazo: Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica
Escala de Likert
Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica
Dificuldade processual relatada pelo provedor
Prazo: Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica
Escala de Likert
Obtido imediatamente após o procedimento antes de o paciente deixar a clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

American Academy of Family Physicians National Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USUHS.2022-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever