Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия, применяемая пациентом перед введением внутриматочной спирали (PAP-AID)

25 мая 2023 г. обновлено: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Целью этого клинического испытания является проведение пилотного исследования, в котором будет изучаться польза от применения местного анестетика к шейке матки с помощью тампона перед введением внутриматочной спирали. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Сокращает ли продолжительность процедуры местная анестезия пациента перед введением внутриматочной спирали (ВМС) с применением тампона?
  • Уменьшает ли боль и улучшает ли восприятие процедуры пациентка местная анестезия тампоном перед введением внутриматочной спирали (ВМС)? Участники помещают тампон после погружения тампона в предоставленное исследованием лекарство (водный раствор лидокаина или физиологический раствор). Исследователи будут сравнивать лечебную и контрольную группы, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница во времени процедуры, сложности или восприятии пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность наносимого пациенткой водного раствора лидокаина через тампон в качестве предварительной обработки перед размещением внутриматочной спирали. Субъекты наносят лидокаин или солевой раствор плацебо на конец стандартного тампона с помощью пластикового аппликатора, а затем помещают тампон за 1 час до процедуры. Тампон будет удален, когда субъект готовится к процедуре.

Группа процедур будет измерять время процедуры, а также впечатления субъекта и поставщика от процедуры. Эти данные будут оцениваться для сравнения лидокаина с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J Arnold, MD
  • Номер телефона: 301-295-9853
  • Электронная почта: michael.arnold@usuhs.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sajeewanee E Seales, MD
  • Номер телефона: 301-295-9853
  • Электронная почта: sajeewane.seales@usuhs.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Запрос на введение ВМС
  • Возраст 18 лет и старше
  • Готовность вернуться на процедуру после получения согласия на виртуальное исследование

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на вязкий лидокаин или тампоны
  • Текущая травма влагалища или шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водный лидокаин
Субъект выдал банку объемом 5 мл с водным раствором 4% лидокаина и погружает дистальный конец тампона в банку на 30 секунд перед помещением.
Лекарство: Лидокаин актуальные
4% водный раствор
Другие имена:
  • Раствор лидокаина гидрохлорида для местного применения, USP, 4%
Устройство: Тампон
Тампон с пластиковым аппликатором в комплекте.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъект выдал баночку 5 мл стерильного физиологического раствора и погружает дистальный конец тампона в баночку на 30 секунд перед размещением.
Устройство: Тампон
Тампон с пластиковым аппликатором в комплекте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Время от зондирования матки до перерезания нити (чтобы учесть процедуры, при которых ВМС удаляется перед установкой новой ВМС)
Измерено во время процедуры
Уровень боли, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.
0-10 Визуальная аналоговая шкала
Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентом процедурой
Временное ограничение: Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.
0 - 100%
Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.
Заинтересованность пациента в последующей процедуре
Временное ограничение: Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.
Шкала Лайкерта
Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.
Процедурные трудности, о которых сообщил поставщик
Временное ограничение: Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.
Шкала Лайкерта
Получают сразу после процедуры перед выпиской пациента из клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniformed Services University of the Health Sciences

Соавторы

American Academy of Family Physicians National Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USUHS.2022-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться