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Analgesia pretrattamento applicata al paziente per il posizionamento del dispositivo intrauterino (PAP-AID)

25 maggio 2023 aggiornato da: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è eseguire uno studio pilota che esamini i benefici dell'applicazione topica di anestetico alla cervice mediante tampone prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'anestetico locale applicato al paziente prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) riduce la durata della procedura?
  • L'anestetico locale applicato al paziente prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) riduce il dolore e migliora la percezione della procedura da parte del paziente? I partecipanti posizioneranno un tampone dopo averlo immerso nel farmaco fornito dallo studio (lidocaina acquosa o soluzione salina). I ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento e di controllo per vedere se c'è qualche differenza nel tempo della procedura, nella difficoltà o nelle percezioni del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia della lidocaina acquosa applicata al paziente tramite tampone come pretrattamento prima del posizionamento del dispositivo intrauterino. I soggetti applicheranno la lidocaina o un placebo salino all'estremità di un tampone standard con un applicatore di plastica e quindi inseriranno il tampone 1 ora prima della procedura. Il tampone verrà rimosso mentre il soggetto si prepara alla procedura.

Il team della procedura misurerà il tempo della procedura, nonché le impressioni del soggetto e del fornitore della procedura. Questi dati saranno valutati per confrontare la lidocaina con il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedi l'inserimento dello IUD
  • Età 18 o più
  • Disponibilità a tornare per la procedura dopo aver completato il consenso allo studio virtuale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla lidocaina viscosa o ai tamponi
  • Lesione vaginale o cervicale in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina acquosa
Il soggetto ha rilasciato un barattolo da 5 ml di lidocaina acquosa al 4% e immergerà l'estremità distale del tampone nel barattolo per 30 secondi prima del posizionamento.
Droga: Lidocaina topica
Soluzione acquosa al 4%.
Altri nomi:
  • Soluzione topica di lidocaina cloridrato, USP, 4%
Dispositivo: Tampone
Tampone con applicatore in plastica fornito
Comparatore placebo: Salino
Il soggetto ha rilasciato un barattolo da 5 ml di soluzione fisiologica sterile e immergerà l'estremità distale del tampone nel barattolo per 30 secondi prima del posizionamento.
Dispositivo: Tampone
Tampone con applicatore in plastica fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Tempo dal suono uterino al taglio delle corde (per consentire le procedure in cui uno IUD viene rimosso prima di posizionare un nuovo IUD)
Misurato durante la procedura
Livello di dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica
0-10 Scala analogica visiva
Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione riferita dal paziente per la procedura
Lasso di tempo: Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica
0 - 100%
Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica
Interesse riferito dal paziente per la procedura successiva
Lasso di tempo: Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica
Scala Likert
Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica
Difficoltà procedurali segnalate dal fornitore
Lasso di tempo: Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica
Scala Likert
Ottenuto immediatamente dopo la procedura prima che il paziente lasci la clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

American Academy of Family Physicians National Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2022-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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