Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientanvendt forbehandlingsanalgesi til placering af intrauterin enhed (PAP-AID)

25. maj 2023 opdateret af: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en pilotundersøgelse, der ser på fordelene ved topisk anæstesipåføring på livmoderhalsen med tampon før indsættelse af en intrauterin enhed. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer patientens tamponpåførte lokalbedøvelse før indsættelse af en intrauterin enhed (IUD) procedurens varighed?
  • Reducerer patientens tamponpåførte lokalbedøvelse før indsættelse af en intrauterin enhed (IUD) smerte og forbedrer patientens opfattelse af proceduren? Deltagerne placerer en tampon efter at have dyppet tamponen i den medicin, der leveres af undersøgelsen (vandig lidocain eller saltvand). Forskere vil sammenligne behandlings- og kontrolgrupper for at se, om der er nogen forskel i proceduretid, vanskeligheder eller patientopfattelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-randomiserede dobbeltblindede kliniske undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​patientpåført vandig lidocain via tampon som en forbehandling før anbringelse af intrauterin enhed. Forsøgspersoner vil påføre lidocain eller en saltvandsplacebo til enden af ​​en standardtampon med en plastikapplikator og derefter placere tamponen 1 time før proceduren. Tamponen vil blive fjernet, mens forsøgspersonen forbereder sig på proceduren.

Procedureteamet vil måle proceduretiden samt emnet og udbyderens indtryk af proceduren. Disse data vil blive evalueret for at sammenligne lidocain med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anmod om indsættelse af spiral
  • Alder 18 eller ældre
  • Vilje til at vende tilbage til procedure efter at have afsluttet virtuelt studiesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for tyktflydende lidocain eller tamponer
  • Aktuel vaginal eller cervikal skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandig lidocain
Forsøgspersonen udleverede en 5 ml krukke med vandig 4 % lidocain og vil dyppe tamponens distale ende i krukken i 30 sekunder før placering.
Medicin: Lidokain aktuelt
4% vandig opløsning
Andre navne:
  • Lidokainhydrochlorid topisk opløsning, USP, 4 %
Enhed: Tampon
Tampon med plastapplikator medfølger
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersonen udleverede en 5 ml krukke med sterilt saltvand og vil dyppe tamponens distale ende i krukken i 30 sekunder før placering.
Enhed: Tampon
Tampon med plastapplikator medfølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Målt under proceduren
Tid fra livmoderlyd til at klippe strenge (for at muliggøre procedurer, hvor en spiral fjernes før anbringelse af en ny spiral)
Målt under proceduren
Patientrapporteret smerteniveau
Tidsramme: Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken
0-10 Visuel analog skala
Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken
0 - 100 %
Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken
Patientrapporteret interesse for efterfølgende procedure
Tidsramme: Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken
Likert skala
Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken
Udbyder-rapporteret proceduremæssige vanskeligheder
Tidsramme: Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken
Likert skala
Opnået umiddelbart efter indgrebet inden patienten forlader klinikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

American Academy of Family Physicians National Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2022-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner