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Analgésie de prétraitement appliquée par la patiente pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin (PAP-AID)

25 mai 2023 mis à jour par: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

L'objectif de cet essai clinique est de réaliser une étude pilote examinant les avantages de l'application d'un anesthésique topique sur le col de l'utérus par un tampon avant l'insertion du dispositif intra-utérin. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Est-ce que l'anesthésique local tamponné par la patiente avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) réduit la durée de la procédure ?
  • Est-ce que l'anesthésique local appliqué par un tampon sur la patiente avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) réduit la douleur et améliore la perception de la procédure par la patiente ? Les participants placeront un tampon après avoir plongé le tampon dans le médicament fourni par l'étude (lidocaïne aqueuse ou solution saline). Les chercheurs compareront les groupes de traitement et de contrôle pour voir s'il y a une différence dans la durée de la procédure, la difficulté ou les perceptions des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote d'essai clinique randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité de la lidocaïne aqueuse appliquée par la patiente via un tampon en tant que prétraitement avant la mise en place d'un dispositif intra-utérin. Les sujets appliqueront la lidocaïne ou un placebo salin à l'extrémité d'un tampon standard avec un applicateur en plastique, puis placeront le tampon 1 heure avant la procédure. Le tampon sera retiré au fur et à mesure que le sujet se prépare pour la procédure.

L'équipe de procédure mesurera la durée de la procédure ainsi que les impressions du sujet et du prestataire sur la procédure. Ces données seront évaluées pour comparer la lidocaïne au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Demander l'insertion d'un DIU
  • 18 ans ou plus
  • Volonté de revenir pour la procédure après avoir obtenu le consentement à l'étude virtuelle

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la lidocaïne visqueuse ou aux tampons
  • Blessure vaginale ou cervicale actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne aqueuse
Le sujet a délivré un pot de 5 ml de lidocaïne aqueuse à 4 % et plongera l'extrémité distale du tampon dans le pot pendant 30 secondes avant la mise en place.
Médicament: Lidocaïne topique
Solution aqueuse à 4%
Autres noms:
  • Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne, USP, 4 %
Dispositif: Tampon
Tampon avec applicateur en plastique fourni
Comparateur placebo: Saline
Le sujet a distribué un pot de 5 ml de solution saline stérile et plongera l'extrémité distale du tampon dans le pot pendant 30 secondes avant le placement.
Dispositif: Tampon
Tampon avec applicateur en plastique fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Mesuré pendant la procédure
Temps écoulé entre le sondage utérin et la coupe des cordes (pour permettre les procédures où un DIU est retiré avant de placer un nouveau DIU)
Mesuré pendant la procédure
Niveau de douleur rapporté par le patient
Délai: Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique
0-10 Échelle analogique visuelle
Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction rapportée par les patients à l'égard de la procédure
Délai: Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique
0 - 100%
Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique
Intérêt déclaré par le patient pour la procédure ultérieure
Délai: Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique
Échelle de Likert
Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique
Difficulté procédurale signalée par le fournisseur
Délai: Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique
Échelle de Likert
Obtenu immédiatement après la procédure avant que le patient ne quitte la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaborateurs

American Academy of Family Physicians National Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USUHS.2022-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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