Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt aangebrachte analgesie vóór de behandeling voor plaatsing van intra-uteriene apparaten (PAP-AID)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

Het doel van deze klinische proef is om een ​​pilootstudie uit te voeren waarbij gekeken wordt naar het voordeel van plaatselijke anesthesie op de baarmoederhals door middel van een tampon voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Verkort de door de patiënt aangebrachte plaatselijke verdoving voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) de duur van de procedure?
  • Vermindert de patiënt met een tampon aangebracht lokaal anestheticum voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) de pijn en verbetert het de perceptie van de patiënt van de procedure? Deelnemers plaatsen een tampon nadat ze de tampon in de door de studie geleverde medicatie (waterige lidocaïne of zoutoplossing) hebben gedoopt. Onderzoekers zullen behandelings- en controlegroepen vergelijken om te zien of er een verschil is in proceduretijd, moeilijkheidsgraad of patiëntpercepties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische pilotstudie zal de effectiviteit beoordelen van door de patiënt aangebracht lidocaïne in water via een tampon als voorbehandeling voorafgaand aan de plaatsing van een intra-uterien apparaat. Proefpersonen brengen de lidocaïne of een zoutoplossing-placebo aan op het uiteinde van een standaard tampon met een plastic applicator en plaatsen de tampon vervolgens 1 uur voorafgaand aan de procedure. De tampon wordt verwijderd terwijl de proefpersoon zich voorbereidt op de procedure.

Het procedureteam zal de proceduretijd meten, evenals de indrukken van het onderwerp en de provider van de procedure. Deze gegevens zullen worden geëvalueerd om de lidocaïne te vergelijken met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvraag spiraaltje inbrengen
  • 18 jaar of ouder
  • Bereidheid om terug te keren voor de procedure na het voltooien van virtuele studietoestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor stroperige lidocaïne of tampons
  • Huidige vaginale of cervicale verwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterige lidocaïne
De proefpersoon gaf een pot van 5 ml waterige 4% lidocaïne uit en doopt het distale uiteinde van de tampon gedurende 30 seconden in de pot voordat hij wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
4% waterige oplossing
Andere namen:
  • Topische oplossing van lidocaïnehydrochloride, USP, 4%
Apparaat: Tampon
Tampon met meegeleverde plastic applicator
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De proefpersoon gaf een pot van 5 ml steriele zoutoplossing en doopt het distale uiteinde van de tampon gedurende 30 seconden in de pot voordat hij wordt geplaatst.
Apparaat: Tampon
Tampon met meegeleverde plastic applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Tijd tussen het peilen van de baarmoeder en het doorsnijden van de snaren (om procedures mogelijk te maken waarbij een spiraaltje wordt verwijderd voordat een nieuw spiraaltje wordt geplaatst)
Gemeten tijdens de procedure
Door de patiënt gerapporteerd pijnniveau
Tijdsspanne: Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat
0-10 Visuele analoge schaal
Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat
0 - 100%
Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat
Door de patiënt gemelde interesse in de daaropvolgende procedure
Tijdsspanne: Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat
Likert-schaal
Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat
Door de provider gemelde procedurele problemen
Tijdsspanne: Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat
Likert-schaal
Verkregen onmiddellijk na de procedure voordat de patiënt de kliniek verlaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Medewerkers

American Academy of Family Physicians National Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USUHS.2022-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren