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Analgesia previa al tratamiento aplicada por el paciente para la colocación de dispositivos intrauterinos (PAP-AID)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Mike Arnold, Uniformed Services University of the Health Sciences

El objetivo de este ensayo clínico es realizar un estudio piloto que analice el beneficio de la aplicación de un anestésico tópico en el cuello uterino mediante un tampón antes de la inserción del dispositivo intrauterino. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿La anestesia local aplicada con un tampón a la paciente antes de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) reduce la duración del procedimiento?
  • ¿La anestesia local aplicada con un tampón a la paciente antes de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) reduce el dolor y mejora la percepción de la paciente sobre el procedimiento? Los participantes colocarán un tampón después de sumergir el tampón en el medicamento suministrado por el estudio (lidocaína acuosa o solución salina). Los investigadores compararán los grupos de tratamiento y control para ver si hay alguna diferencia en el tiempo del procedimiento, la dificultad o las percepciones de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado doble ciego evaluará la eficacia de la lidocaína acuosa aplicada por el paciente a través de un tampón como pretratamiento antes de la colocación del dispositivo intrauterino. Los sujetos aplicarán la lidocaína o un placebo de solución salina al final de un tampón estándar con un aplicador de plástico y luego colocarán el tampón 1 hora antes del procedimiento. El tampón se retirará mientras el sujeto se prepara para el procedimiento.

El equipo del procedimiento medirá el tiempo del procedimiento, así como las impresiones del procedimiento del sujeto y del proveedor. Estos datos se evaluarán para comparar la lidocaína con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • University Family Health Center, USUHS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solicitar inserción de DIU
  • 18 años o más
  • Disposición a regresar para el procedimiento después de completar el consentimiento del estudio virtual

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la lidocaína viscosa o tampones
  • Lesión vaginal o cervical actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína acuosa
El sujeto recibió un frasco de 5 ml de lidocaína acuosa al 4 % y sumergirá el extremo distal del tampón en el frasco durante 30 segundos antes de colocarlo.
Droga: Lidocaína tópica
Solución acuosa al 4%
Otros nombres:
  • Solución tópica de clorhidrato de lidocaína, USP, 4%
Dispositivo: Tampón
Se proporciona tampón con aplicador de plástico.
Comparador de placebos: Salina
El sujeto recibió un frasco de 5 ml de solución salina estéril y sumergirá el extremo distal del tampón en el frasco durante 30 segundos antes de colocarlo.
Dispositivo: Tampón
Se proporciona tampón con aplicador de plástico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Tiempo desde el sondeo uterino hasta el corte de los hilos (para permitir procedimientos en los que se extrae un DIU antes de colocar un nuevo DIU)
Medido durante el procedimiento
Nivel de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica
0-10 Escala analógica visual
Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción informada por el paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica
0 - 100%
Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica
Interés informado por el paciente en el procedimiento posterior
Periodo de tiempo: Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica
Escala Likert
Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica
Dificultad procesal informada por el proveedor
Periodo de tiempo: Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica
Escala Likert
Obtenido inmediatamente después del procedimiento antes de que el paciente abandone la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

American Academy of Family Physicians National Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Arnold, MD, Associate Professor, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USUHS.2022-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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