Lidocaine-23%-Tetra-caine-7% 젤 대 EMLA 5% 크림을 가진 무통 예리한 부상 괴사조직 제거 (LIDOTETRA)
2023년 6월 5일 업데이트: Juerg Hafner
Lidocaine-23%-Tetra-caine-7% 젤 대 EMLA 5% 크림을 사용한 통증 없는 날카로운 상처 괴사 조직 제거: 단일 맹검, 교차, 무작위, 통제 시험
40명의 참가자를 대상으로 한 단일 맹검, 교차, 무작위, 대조 시험에서 우리는 날카로운 상처에서 비슷한 안전성으로 EMLA 5% 크림(IMP1)보다 리도카인-23%-테트라카인-7%(IMP2) 젤의 우수한 마취 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 만성 다리 궤양의 변연절제술.
이것은 취리히 대학 병원에서 수행된 단일 중심 조사자 개시 시험입니다.
이 종단 시험에서 참가자는 일련의 다른 치료(다른 날의 치료)를 받기 때문에 무작위로 두 가지 치료 순서 중 하나에 할당됩니다. 참가자의 절반은 먼저 IMP1(첫 번째 치료 방문, 무작위 배정)을 받은 다음 IMP2(두 번째 치료 방문, 교차)를 받게 됩니다. 참가자의 나머지 절반은 역순(첫 번째 치료 방문: IMP2, 두 번째 치료 방문: IMP1).
1차 목표: IMP 2(리도카인-23%-테트라카인-7% 겔)가 날카로운 상처 괴사 조직 제거에서 IMP 1(EMLA® 5% 크림)보다 통증 감소에 더 효과적임을 보여주고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juerg Hafner, Prof.
- 전화번호: +41 44 255 25 33
- 이메일: juerg.hafner@usz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8091
- 모병
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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연락하다:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 전화번호: +41 44 255 25 33
- 이메일: juerg.hafner@usz.ch
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수석 연구원:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 참가자
- 생물막 또는 괴사층이 있는 만성 다리 궤양(기간 > 4주)(동일한 궤양에 대해) 최소 2회 연속적인 날카로운 괴사 조직 제거가 필요한 경우
- 1 cm2의 최소 궤양 면적
- 다리 궤양은 다음의 잘 정의된 병인 중 하나에 속해야 합니다: 정맥, 혼합 정맥-동맥, 동맥, 고혈압성 허혈성 다리 궤양(Martorell), 맥관염, 농양(관찰된 모든 다리 궤양의 >90% 포함)
- 서명으로 문서화되고 연구 프로토콜을 따를 수 있는 사전 동의(인지)
- 독일어 능력, 구두 및 서면 정보
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 가능성이 있는 여성은 연구 개입 전 24시간 이내에 임신 테스트(소변 검사)를 수행해야 하며 최소한 하나의 간단하고 허용 가능한 피임 방법이 필요함)
- 리도카인, 프릴로카인, 테트라카인 또는 EMLA® 5% 크림 또는 리도카인-23%-테트라카인-7% 젤에 포함된 보조 공급품에 과민성 또는 알레르기가 있는 참가자.
- 말초 신경병증(Semmes 모노필라멘트로 4/10 이상의 둔감한 지점)이 있는 참가자는 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 통증 인식 장애로 인해 제외되었습니다.
- 이전에 이 임상 시험에 포함되었던 참가자
- 총 상처 면적이 200cm2보다 큰 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMP2(리도카인-23%-테트라카인-7% 겔)
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폐색 드레싱으로 궤양에 30분 동안 2mm 두께의 균일한 층으로 도포합니다.
두 번째 치료 동안 동일한 복용량이 적용됩니다.
폐색 드레싱을 제거한 직후 나머지 프렙을 제거하고 예리한 괴사조직 제거술을 시행합니다.
이 교차 시험에서 편향을 최소화하기 위해, 날카로운 괴사조직 제거의 시작(상처의 가장 원위 부분)의 위치와 날카로운 괴사조직 제거 순서(두 개 이상의 상처인 경우, 가장 큰 것에서 가장 작은 것 순으로)는 첫 번째 방문에서 정의됩니다. .
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활성 비교기: IMP1(EMLA 5% 크림)
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폐색 드레싱으로 궤양에 30분 동안 2mm 두께의 균일한 층으로 도포합니다.
두 번째 치료 동안 동일한 복용량이 적용됩니다.
폐색 드레싱을 제거한 직후 나머지 프렙을 제거하고 예리한 괴사조직 제거술을 시행합니다.
이 교차 시험에서 편향을 최소화하기 위해, 날카로운 괴사조직 제거의 시작(상처의 가장 원위 부분)의 위치와 날카로운 괴사조직 제거 순서(두 개 이상의 상처인 경우, 가장 큰 것에서 가장 작은 것 순으로)는 첫 번째 방문에서 정의됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소마취 효능
기간: 예리한 괴사 조직 제거 시작 후 15초 후 Visual Analogue Scale로 통증을 평가합니다.
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날카로운 상처 괴사조직 제거 중 국소마취 효능은 날카로운 괴사조직 제거 시작 후 15초 또는 참을 수 없는 통증으로 인해 괴사조직 제거가 15초 이내에 완료되거나 조기에 종료된 경우 통증에 대한 Visual Analogue Scale로 평가합니다.
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예리한 괴사 조직 제거 시작 후 15초 후 Visual Analogue Scale로 통증을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIDOTETRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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