Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безболезненная обработка острой раны гелем лидокаин-23%-тетракаин-7% по сравнению с 5% кремом ЭМЛА (LIDOTETRA)

5 июня 2023 г. обновлено: Juerg Hafner

Безболезненная обработка острой раны гелем лидокаин-23%-тетракаин-7% по сравнению с 5% кремом EMLA: простое слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование

В простом слепом перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 40 участников мы стремимся продемонстрировать более высокую анестезирующую эффективность геля лидокаин-23%-тетракаин-7% (IMP2) по сравнению с 5% кремом EMLA (IMP1) при сопоставимой безопасности при острых ранах. обработка хронических язв на ногах.

Это моноцентрическое исследование, инициированное исследователем, которое проводится в университетской больнице Цюриха.

В этом лонгитюдном испытании участники получают последовательность различных видов лечения (лечения в разные дни) и, следовательно, случайным образом распределяются в одну из двух последовательностей лечения. Половина участников сначала получит IMP1 (первое лечебное посещение, рандомизированное), а затем IMP2 (второе лечебное посещение, перекрестное); другая половина участников обратная последовательность (первое посещение лечения: IMP2, второе посещение лечения: IMP1).

Основная цель: мы хотим показать, что IMP 2 (гель лидокаин-23%-тетракаин-7%) более эффективен в уменьшении боли, чем IMP 1 (5% крем EMLA®) при обработке острых ран.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juerg Hafner, Prof.
  • Номер телефона: +41 44 255 25 33
  • Электронная почта: juerg.hafner@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Контакт:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.
          • Номер телефона: +41 44 255 25 33
          • Электронная почта: juerg.hafner@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 до 90 лет
  • Хроническая язва (язвы) голени (длительность > 4 недель) с биопленкой или некротическими слоями, требующая последовательной резкой обработки не менее двух раз (одной и той же язвы)
  • Минимальная площадь язвы 1 см2
  • Язва голени должна быть одной из следующих четко определенных этиологий: венозная, смешанная венозно-артериальная, артериальная, гипертоническая ишемическая язва голени (Марторелл), васкулит, эктима (охватывающая> 90% всех наблюдаемых язв голени)
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью и возможностью следовать протоколу исследования (познание)
  • Знание немецкого языка, устная и письменная информация

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (анализ мочи) в течение 24 часов до начала исследования и нуждаются как минимум в одном простом приемлемом методе контрацепции)
  • Участники с повышенной чувствительностью или аллергией на лидокаин, прилокаин, тетракаин или вспомогательные средства, содержащиеся либо в 5% креме EMLA®, либо в геле лидокаин-23%-тетракаин-7%.
  • Участники с периферической невропатией (более 4/10 нечувствительных точек с монофиламентом Semmes) исключаются из-за нарушения восприятия боли, которое потенциально может повлиять на результаты.
  • Участники, которые ранее были включены в это клиническое исследование
  • Участники с общей площадью ран более 200 см2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMP2 (лидокаин-23%-тетракаин-7% гель)
Лекарство: IMP2 (лидокаин-23%-тетракаин-7% гель)
Накладывают ровным слоем толщиной 2 мм на 30 минут на язву с окклюзионной повязкой. Во время второй обработки применяется та же доза. Сразу после снятия окклюзионной повязки удаляют остатки препарата и проводят резкую обработку раны. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку в этом перекрестном исследовании, локализация начала (самая дистальная часть раны) резкой обработки и последовательность резкой обработки (если более одной раны; от самой большой к самой маленькой) определяется при первом посещении. .
Активный компаратор: IMP1 (ЭМЛА 5% крем)
Лекарство: IMP1 (ЭМЛА 5% крем)
Накладывают ровным слоем толщиной 2 мм на 30 минут на язву с окклюзионной повязкой. Во время второй обработки применяется та же доза. Сразу после снятия окклюзионной повязки удаляют остатки препарата и проводят резкую обработку раны. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку в этом перекрестном исследовании, локализация начала (самая дистальная часть раны) резкой обработки и последовательность резкой обработки (если более одной раны; от самой большой к самой маленькой) определяется при первом посещении. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность местного анестетика
Временное ограничение: Через 15 секунд после начала резкой хирургической обработки боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
Эффективность местного анестетика при острой обработке раны будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли через 15 секунд после начала острой обработки раны или раньше, если обработка завершается менее чем за 15 секунд или прекращается досрочно из-за невыносимой боли.
Через 15 секунд после начала резкой хирургической обработки боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juerg Hafner

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIDOTETRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться