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Débridement indolore des plaies aiguës avec le gel de lidocaïne-23 %-tétra-caïne-7 % par rapport à la crème EMLA 5 % (LIDOTETRA)

5 juin 2023 mis à jour par: Juerg Hafner

Débridement indolore des plaies aiguës avec le gel de lidocaïne-23 %-tétra-caïne-7 % par rapport à la crème EMLA à 5 % : un essai contrôlé à simple insu, croisé, randomisé

Dans un essai contrôlé à simple insu, croisé, randomisé avec 40 participants, nous visons à démontrer l'efficacité anesthésique supérieure du gel de lidocaïne-23 % de tétracaïne à 7 % (IMP2) par rapport à la crème EMLA à 5 % (IMP1) avec une sécurité comparable dans les plaies aiguës débridement des ulcères de jambe chroniques.

Il s'agit d'un essai monocentrique initié par un chercheur et mené à l'hôpital universitaire de Zurich.

Dans cet essai longitudinal, les participants reçoivent une séquence de traitements différents (traitements à des jours différents) et sont donc assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement. La moitié des participants recevront d'abord IMP1 (première visite de traitement, randomisée) puis IMP2 (deuxième visite de traitement, croisé); l'autre moitié des participants la séquence inverse (première visite de traitement : IMP2, deuxième visite de traitement : IMP1).

Objectif principal : Nous voulons montrer que IMP 2 (gel de lidocaïne-23 %-tétracaïne-7 %) est plus efficace dans la réduction de la douleur que IMP 1 (crème EMLA® 5 %) dans le débridement des plaies aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juerg Hafner, Prof.
  • Numéro de téléphone: +41 44 255 25 33
  • E-mail: juerg.hafner@usz.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Contact:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.
          • Numéro de téléphone: +41 44 255 25 33
          • E-mail: juerg.hafner@usz.ch
        • Chercheur principal:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants entre 18 ans et 90 ans
  • Ulcère(s) de jambe chronique (durée > 4 semaines) avec biofilm ou couches nécrotiques nécessitant un débridement tranchant consécutif au moins deux fois (du même ulcère)
  • Surface d'ulcère minimale de 1 cm2
  • L'ulcère de jambe doit appartenir à l'une des étiologies bien définies suivantes : veineux, mixte veino-artériel, artériel, ulcère de jambe ischémique hypertensif (Martorell), vascularite, ecthyma (couvrant > 90 % de tous les ulcères de jambe observés)
  • Consentement éclairé documenté par signature et capacité à suivre le protocole d'étude (cognition)
  • Maîtrise de l'allemand, de l'information orale et écrite

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse (test d'urine) dans les 24 heures précédant l'intervention de l'étude et ont besoin d'au moins une méthode contraceptive simple acceptable)
  • Participants présentant une hypersensibilité ou une allergie à la lidocaïne, à la prilocaïne, à la tétracaïne ou aux fournitures auxiliaires contenues dans la crème EMLA® à 5 % ou le gel de lidocaïne-23 %-tétracaïne-7 %.
  • Les participants atteints de neuropathie périphérique (plus de 4/10 points insensibles avec le monofilament de Semmes) sont exclus en raison d'une perception de la douleur perturbée, ce qui pourrait potentiellement influencer les résultats.
  • Participants précédemment inclus dans cet essai clinique
  • Participants avec une surface totale de plaie supérieure à 200 cm2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMP2 (gel de lidocaïne-23 %-tétracaïne-7 %)
Médicament: IMP2 (gel de lidocaïne-23 %-tétracaïne-7 %)
Appliquer en couche uniforme de 2 mm d'épaisseur pendant 30 minutes sur l'ulcère avec un pansement occlusif. Lors du deuxième traitement, la même dose est appliquée. Immédiatement après le retrait du pansement occlusif, le reste de la préparation sera retiré et un débridement pointu sera effectué. Afin de minimiser les biais dans cet essai croisé, la localisation du début (partie la plus distale de la plaie) du débridement tranchant et la séquence du débridement tranchant (si plus d'une plaie ; de la plus grande à la plus petite) sont définies lors de la première visite .
Comparateur actif: IMP1 (crème EMLA 5 %)
Médicament: IMP1 (crème EMLA 5 %)
Appliquer en couche uniforme de 2 mm d'épaisseur pendant 30 minutes sur l'ulcère avec un pansement occlusif. Lors du deuxième traitement, la même dose est appliquée. Immédiatement après le retrait du pansement occlusif, le reste de la préparation sera retiré et un débridement pointu sera effectué. Afin de minimiser les biais dans cet essai croisé, la localisation du début (partie la plus distale de la plaie) du débridement tranchant et la séquence du débridement tranchant (si plus d'une plaie ; de la plus grande à la plus petite) sont définies lors de la première visite .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité anesthésique locale
Délai: 15 secondes après le début du débridement, la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique
L'efficacité de l'anesthésie locale pendant le débridement d'une plaie aiguë sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour la douleur 15 secondes après le début du débridement aigu ou plus tôt si le débridement est terminé en moins de 15 secondes ou interrompu prématurément en raison d'une douleur intolérable.
15 secondes après le début du débridement, la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juerg Hafner

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIDOTETRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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