リドカイン-23%-テトラカイン-7% ジェルと EMLA 5% クリームを使用した痛みのない鋭利な創傷面切除術 (LIDOTETRA)
2023年6月5日 更新者：Juerg Hafner
リドカイン 23% テトラカイン 7% ジェルと EMLA 5% クリームによる痛みのない鋭利な創傷面切除術: 単盲検、クロスオーバー、ランダム化対照試験
参加者 40 名による単盲検クロスオーバー無作為対照試験において、鋭利な創傷において EMLA 5% クリーム (IMP1) よりもリドカイン 23% テトラカイン 7% (IMP2) ゲルの優れた麻酔効果を同等の安全性で実証することを目指しています。慢性脚潰瘍のデブリードマン。
これは、チューリッヒ大学病院で実施された単一中心の研究者主導の治験です。
この縦断的試験では、参加者は一連の異なる治療（異なる日に治療）を受けるため、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 参加者の半数は、まず IMP1 (最初の治療来院、ランダム化) を受け、次に IMP2 (2 回目の治療来院、クロスオーバー) を受けます。残りの半分の参加者は逆の順序（最初の治療来院：IMP2、2回目の治療来院：IMP1）を行います。
主な目的: 鋭利な創傷面切除術において、IMP 2 (リドカイン-23%-テトラカイン-7% ジェル) が IMP 1 (EMLA® 5% クリーム) よりも痛みの軽減に効果的であることを示したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juerg Hafner, Prof.
- 電話番号：+41 44 255 25 33
- メール：juerg.hafner@usz.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、CH-8091
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
コンタクト：
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 電話番号：+41 44 255 25 33
- メール：juerg.hafner@usz.ch
-
主任研究者：
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの参加者
- バイオフィルムまたは壊死層を伴う慢性脚潰瘍（持続期間が4週間を超える）で、（同じ潰瘍に対して）少なくとも2回連続の鋭いデブリードマンを必要とする
- 最小潰瘍面積 1 cm2
- 下腿潰瘍は、以下の明確に定義された病因のいずれかに該当する必要があります: 静脈、静脈-動脈混合、動脈、高血圧性虚血性下腿潰瘍 (マルトレル)、血管炎、湿疹 (観察されたすべての下腿潰瘍の >90% をカバー)
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントと研究プロトコールに従うことができること（認知）
- ドイツ語の口頭および書面による情報の運用能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究介入前24時間以内に妊娠検査（尿検査）を実施する必要があり、少なくとも1つの簡単な許容可能な避妊法が必要です）
- リドカイン、プリロカイン、テトラカイン、またはEMLA® 5%クリームまたはリドカイン-23%-テトラカイン-7%ゲルのいずれかに含まれる補助用品に対して過敏症またはアレルギーのある参加者。
- 末梢神経障害（Semmes モノフィラメントによる不感点が 4/10 以上）のある参加者は、結果に影響を与える可能性がある痛みの知覚障害のため除外されます。
- 以前にこの臨床試験に参加していた参加者
- 創傷面積の合計が 200 cm2 を超える参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMP2 (リドカイン-23%-テトラカイン-7% ゲル)
|
閉塞性包帯を使用して潰瘍に厚さ 2 mm の均一な層で 30 分間塗布します。
2回目の治療では同じ用量が適用されます。
閉塞包帯を除去した直後に、残りのプレパレーションを除去し、鋭利な創面切除が行われます。
このクロスオーバー試験での偏りを最小限に抑えるために、鋭いデブリードマンの開始位置（創傷の最遠位部分）と鋭いデブリードマンの順序（複数の創傷の場合、最大から最小の創傷の順）が最初の訪問時に定義されます。 。
|
|
アクティブコンパレータ：IMP1 (EMLA 5% クリーム)
|
閉塞性包帯を使用して潰瘍に厚さ 2 mm の均一な層で 30 分間塗布します。
2回目の治療では同じ用量が適用されます。
閉塞包帯を除去した直後に、残りのプレパレーションを除去し、鋭利な創面切除が行われます。
このクロスオーバー試験での偏りを最小限に抑えるために、鋭いデブリードマンの開始位置（創傷の最遠位部分）と鋭いデブリードマンの順序（複数の創傷の場合、最大から最小の創傷の順）が最初の訪問時に定義されます。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所麻酔効果
時間枠：鋭利なデブリードマンの開始から 15 秒後に、痛みを Visual Analogue Scale で評価します。
|
鋭利な創傷面切除術中の局所麻酔の有効性は、鋭利な創傷面切除術の開始後 15 秒後の痛みについて Visual Analogue Scale を使用して評価されます。または、創面切除術が 15 秒未満で完了する場合、または耐えられない痛みにより早期に終了した場合はそれより前に評価されます。
|
鋭利なデブリードマンの開始から 15 秒後に、痛みを Visual Analogue Scale で評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIDOTETRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。