Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefri skarpe sårdebridering med Lidocaine-23%-Tetra-caine-7% Gel versus EMLA 5% Creme (LIDOTETRA)

5. juni 2023 opdateret af: Juerg Hafner

Smertefri debridering af skarpe sår med lidocain-23%-tetra-caine-7% gel versus EMLA 5% creme: en enkeltblind, crossover, randomiseret, kontrolleret forsøg

I et enkelt-blindt, crossover, randomiseret, kontrolleret forsøg med 40 deltagere sigter vi mod at demonstrere overlegen bedøvelseseffekt af lidocain-23%-tetracaine-7% (IMP2) gel i forhold til EMLA 5% creme (IMP1) med sammenlignelig sikkerhed i skarpe sår debridering af kroniske bensår.

Dette er et monocentrisk efterforsker-initieret forsøg udført på universitetshospitalet i Zürich.

I dette longitudinelle forsøg modtager deltagerne en sekvens af forskellige behandlinger (behandlinger på forskellige dage) og bliver derfor tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser. Halvdelen af ​​deltagerne vil først modtage IMP1 (første behandlingsbesøg, randomiseret) og derefter IMP2 (andet behandlingsbesøg, crossover); den anden halvdel af deltagerne den omvendte sekvens (første behandlingsbesøg: IMP2, andet behandlingsbesøg: IMP1).

Primært mål: Vi ønsker at vise, at IMP 2 (lidocain-23%-tetracaine-7% gel) er mere effektiv til smertereduktion end IMP 1 (EMLA® 5% creme) ved skarp sårdebridering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 18 år og 90 år
  • Kroniske bensår (varighed > 4 uger) med biofilm eller nekrotiske lag, som kræver på hinanden følgende skarp debridering i mindst to gange (af samme sår)
  • Minimalt sårareal på 1 cm2
  • Bensår skal indgå i en af ​​følgende veldefinerede ætiologier: venøs, blandet venøs-arteriel, arteriel, hypertensiv iskæmisk bensår (Martorell), vaskulitisk, ekthyma (dækker >90 % af alle observerede bensår)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift og at kunne følge undersøgelsesprotokollen (kognition)
  • Færdighed i tysk, mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer (Kvinder i den fødedygtige alder skal udføre en graviditetstest (urintest) inden for 24 timer før undersøgelsesinterventionen og har brug for mindst én enkel acceptabel præventionsmetode)
  • Deltagere med overfølsomhed eller allergi over for lidocain, prilocain, tetracain eller hjælpemidler indeholdt i enten EMLA® 5% creme eller lidocain-23%-tetracain-7% gel.
  • Deltagere med perifer neuropati (over 4/10 ufølsomme punkter med Semmes monofilament) er udelukket på grund af forstyrret smerteopfattelse, hvilket potentielt kan påvirke resultaterne.
  • Deltagere, der tidligere var inkluderet i dette kliniske forsøg
  • Deltagere med et samlet sårareal større end 200 cm2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMP2 (lidokain-23%-tetracain-7% gel)
Medicin: IMP2 (lidokain-23%-tetracain-7% gel)
Påføres i et 2 mm tykt jævnt lag i 30 minutter på såret med en okklusiv forbinding. Under den anden behandling påføres den samme dosis. Umiddelbart efter fjernelse af den okklusive forbinding vil resten af ​​præparatet blive fjernet, og der vil blive udført skarp debridering. For at minimere bias i dette crossover-forsøg defineres lokaliseringen af ​​starten (den mest distale del af såret) af skarp debridement og sekvensen af ​​skarp debridement (hvis mere end ét sår; fra det største til det mindste) i det første besøg .
Aktiv komparator: IMP1 (EMLA 5% creme)
Medicin: IMP1 (EMLA 5% creme)
Påføres i et 2 mm tykt jævnt lag i 30 minutter på såret med en okklusiv forbinding. Under den anden behandling påføres den samme dosis. Umiddelbart efter fjernelse af den okklusive forbinding vil resten af ​​præparatet blive fjernet, og der vil blive udført skarp debridering. For at minimere bias i dette crossover-forsøg defineres lokaliseringen af ​​starten (den mest distale del af såret) af skarp debridement og sekvensen af ​​skarp debridement (hvis mere end ét sår; fra det største til det mindste) i det første besøg .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalbedøvende effekt
Tidsramme: 15 sekunder efter påbegyndelse af skarp debridering vil smerten blive vurderet med Visual Analogue Scale
Lokalbedøvelseseffektivitet under skarp sårdebridering vil blive vurderet med Visual Analogue Scale for smerte 15 sekunder efter start af skarp debridering eller tidligere, hvis debridering er afsluttet på mindre end 15 sekunder eller tidligt afsluttet på grund af utålelig smerte.
15 sekunder efter påbegyndelse af skarp debridering vil smerten blive vurderet med Visual Analogue Scale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juerg Hafner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIDOTETRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner