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Sbrigliamento indolore della ferita tagliente con lidocaina-23%-tetra-caina-7% gel rispetto a crema EMLA 5% (LIDOTETRA)

5 giugno 2023 aggiornato da: Juerg Hafner

Sbrigliamento indolore della ferita acuta con lidocaina-23%-tetra-caina-7% gel rispetto a EMLA crema al 5%: uno studio in singolo cieco, incrociato, randomizzato e controllato

In uno studio in singolo cieco, incrociato, randomizzato e controllato con 40 partecipanti miriamo a dimostrare l'efficacia anestetica superiore del gel di lidocaina-23%-tetracaina-7% (IMP2) rispetto alla crema EMLA al 5% (IMP1) con una sicurezza comparabile nella ferita tagliente debridement delle ulcere croniche degli arti inferiori.

Questo è uno studio monocentrico avviato da un investigatore condotto presso l'ospedale universitario di Zurigo.

In questo studio longitudinale, i partecipanti ricevono una sequenza di trattamenti diversi (trattamenti in giorni diversi) e quindi vengono assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. La metà dei partecipanti riceverà prima IMP1 (prima visita di trattamento, randomizzata) e poi IMP2 (seconda visita di trattamento, crossover); l'altra metà dei partecipanti la sequenza inversa (prima visita di trattamento: IMP2, seconda visita di trattamento: IMP1).

Obiettivo primario: Vogliamo dimostrare che l'IMP 2 (lidocaina-23%-tetracaina-7% gel) è più efficace nella riduzione del dolore rispetto all'IMP 1 (EMLA® 5% crema) nello sbrigliamento delle ferite taglienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Ulcere croniche dell'arto inferiore (durata > 4 settimane) con biofilm o strati necrotici che richiedono uno sbrigliamento tagliente consecutivo per almeno due volte (della stessa ulcera)
  • Area minima dell'ulcera di 1 cm2
  • L'ulcera della gamba deve rientrare in una delle seguenti eziologie ben definite: ulcera venosa, mista venoso-arteriosa, arteriosa, ipertensiva ischemica della gamba (Martorell), vasculitica, ectima (che copre >90% di tutte le ulcere della gamba osservate)
  • Consenso informato come documentato dalla firma e dalla capacità di seguire il protocollo di studio (cognition)
  • Competenza in tedesco, informazioni orali e scritte

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza (test delle urine) entro 24 ore prima dell'intervento dello studio e necessitano di almeno un metodo contraccettivo semplice accettabile)
  • - Partecipanti con ipersensibilità o allergia alla lidocaina, alla prilocaina, alla tetracaina o alle forniture ausiliarie contenute nella crema EMLA® 5% o nel gel lidocaina-23%-tetracaina-7%.
  • I partecipanti con neuropatia periferica (oltre 4/10 punti insensibili con monofilamento di Semmes) sono esclusi a causa della percezione del dolore disturbata, che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati.
  • Partecipanti precedentemente inclusi in questo studio clinico
  • - Partecipanti con un'area totale della ferita superiore a 200 cm2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMP2 (lidocaina-23%-tetracaina-7% gel)
Droga: IMP2 (lidocaina-23%-tetracaina-7% gel)
Applicato in uno strato uniforme di 2 mm di spessore per 30 minuti sull'ulcera con una medicazione occlusiva. Durante il secondo trattamento viene applicata la stessa dose. Immediatamente dopo la rimozione della medicazione occlusiva, il resto della preparazione verrà rimosso e verrà eseguito un netto debridement. Al fine di ridurre al minimo i bias in questo studio incrociato, la localizzazione dell'inizio (la parte più distale della ferita) dello sbrigliamento acuto e la sequenza dello sbrigliamento acuto (se più di una ferita; dalla più grande alla più piccola) sono definite nella prima visita .
Comparatore attivo: IMP1 (EMLA 5% crema)
Droga: IMP1 (EMLA 5% crema)
Applicato in uno strato uniforme di 2 mm di spessore per 30 minuti sull'ulcera con una medicazione occlusiva. Durante il secondo trattamento viene applicata la stessa dose. Immediatamente dopo la rimozione della medicazione occlusiva, il resto della preparazione verrà rimosso e verrà eseguito un netto debridement. Al fine di ridurre al minimo i bias in questo studio incrociato, la localizzazione dell'inizio (la parte più distale della ferita) dello sbrigliamento acuto e la sequenza dello sbrigliamento acuto (se più di una ferita; dalla più grande alla più piccola) sono definite nella prima visita .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia anestetica locale
Lasso di tempo: 15 secondi dopo l'inizio dello sbrigliamento acuto, il dolore verrà valutato con la scala analogica visiva
L'efficacia dell'anestetico locale durante lo sbrigliamento della ferita tagliente sarà valutata con la scala analogica visiva per il dolore 15 secondi dopo l'inizio dello sbrigliamento acuto o prima nel caso in cui lo sbrigliamento sia completato in meno di 15 secondi o interrotto anticipatamente a causa di un dolore intollerabile.
15 secondi dopo l'inizio dello sbrigliamento acuto, il dolore verrà valutato con la scala analogica visiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juerg Hafner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIDOTETRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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