Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbolestné čištění ostrých ran s lidokainem-23%-tetra-kain-7% gel versus EMLA 5% krém (LIDOTETRA)

5. června 2023 aktualizováno: Juerg Hafner

Bezbolestné čištění ostrých ran s lidokainem-23%-tetra-kain-7% gel versus EMLA 5% krém: jednoduše zaslepená, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška

V jednoduše zaslepené, zkřížené, randomizované, kontrolované studii se 40 účastníky se snažíme prokázat vynikající anestetickou účinnost gelu lidokain-23%-tetrakain-7% (IMP2) oproti EMLA 5% krému (IMP1) při srovnatelné bezpečnosti v ostrých ranách debridement chronických bércových vředů.

Jedná se o monocentrickou studii iniciovanou výzkumným pracovníkem prováděnou v Univerzitní nemocnici v Curychu.

V této longitudinální studii účastníci dostávají sekvenci různých léčeb (léčby v různé dny), a proto jsou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Polovina účastníků nejprve dostane IMP1 (první léčebná návštěva, randomizovaná) a poté IMP2 (druhá léčebná návštěva, zkřížená); druhá polovina účastníků v obráceném pořadí (první léčebná návštěva: IMP2, druhá léčebná návštěva: IMP1).

Primární cíl: Chceme ukázat, že IMP 2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel) je účinnější při snižování bolesti než IMP 1 (EMLA® 5% krém) při ostrém debridementu rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 90 let
  • Chronický bércový vřed (vředy) (trvání > 4 týdny) s biofilmem nebo nekrotickými vrstvami, které vyžadují po sobě jdoucí ostrý debridement alespoň dvakrát (ze stejného vředu)
  • Minimální plocha vředu 1 cm2
  • Bércové vředy musí mít jednu z následujících dobře definovaných etiologií: žilní, smíšený venózní-arteriální, arteriální, hypertenzní ischemický bércový vřed (Martorell), vaskulitický, ekthyma (pokrývá > 90 % všech pozorovaných bércových vředů)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem a schopnost řídit se protokolem studie (poznání)
  • Znalost němčiny, ústní a písemné informace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (Ženy ve fertilním věku musí provést těhotenský test (test moči) do 24 hodin před intervencí ve studii a potřebují alespoň jednu jednoduchou přijatelnou metodu antikoncepce)
  • Účastníci s přecitlivělostí nebo alergií na lidokain, prilokain, tetrakain nebo pomocné látky obsažené buď v EMLA® 5% krému nebo lidokain-23%-tetrakain-7% gelu.
  • Účastníci s periferní neuropatií (více než 4/10 necitlivých bodů se Semmesovým monofilamentem) jsou vyloučeni z důvodu narušeného vnímání bolesti, což by mohlo potenciálně ovlivnit výsledky.
  • Účastníci, kteří byli dříve zahrnuti do této klinické studie
  • Účastníci s celkovou plochou rány větší než 200 cm2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMP2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel)
Lék: IMP2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel)
Aplikuje se v 2 mm silné rovnoměrné vrstvě po dobu 30 minut na vřed s okluzivním obvazem. Při druhém ošetření se aplikuje stejná dávka. Ihned po odstranění okluzivního obvazu se odstraní zbytek preparátu a provede se ostrý debridement. Aby se minimalizovalo zkreslení v tomto křížovém pokusu, je při první návštěvě definována lokalizace začátku (nejvzdálenější část rány) ostrého debridementu a sekvence ostrého debridementu (pokud je více než jedna rána; od největší po nejmenší). .
Aktivní komparátor: IMP1 (EMLA 5% krém)
Lék: IMP1 (EMLA 5% krém)
Aplikuje se v 2 mm silné rovnoměrné vrstvě po dobu 30 minut na vřed s okluzivním obvazem. Při druhém ošetření se aplikuje stejná dávka. Ihned po odstranění okluzivního obvazu se odstraní zbytek preparátu a provede se ostrý debridement. Aby se minimalizovalo zkreslení v tomto křížovém pokusu, je při první návštěvě definována lokalizace začátku (nejvzdálenější část rány) ostrého debridementu a sekvence ostrého debridementu (pokud je více než jedna rána; od největší po nejmenší). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální anestetická účinnost
Časové okno: 15 sekund po zahájení ostrého debridementu bude bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Lokální anestetická účinnost během ostrého debridementu rány bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest 15 sekund po zahájení ostrého debridementu nebo dříve v případě, že debridement je dokončen za méně než 15 sekund nebo je předčasně ukončen kvůli nesnesitelné bolesti.
15 sekund po zahájení ostrého debridementu bude bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juerg Hafner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIDOTETRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed, noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit