Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezbolesne, ostre oczyszczanie ran za pomocą żelu Lidocaine-23%-Tetra-caine-7% w porównaniu z kremem EMLA 5% (LIDOTETRA)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Juerg Hafner

Bezbolesne, ostre oczyszczanie ran za pomocą żelu Lidocaine-23%-Tetra-caine-7% w porównaniu z kremem EMLA 5%: pojedyncza ślepa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 uczestników naszym celem jest wykazanie lepszej skuteczności znieczulającej żelu z lidokainą-23%-tetrakainą-7% (IMP2) w porównaniu z kremem EMLA 5% (IMP1) przy porównywalnym bezpieczeństwie w ostrych ranach usuwanie przewlekłych owrzodzeń podudzi.

Jest to monocentryczne badanie zainicjowane przez badaczy, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu.

W tej podłużnej próbie uczestnicy otrzymują sekwencję różnych zabiegów (zabiegi w różnych dniach) i dlatego są losowo przydzielani do jednej z dwóch sekwencji zabiegów. Połowa uczestników otrzyma najpierw IMP1 (pierwsza wizyta lecznicza, randomizacja), a następnie IMP2 (druga wizyta lecznicza, naprzemiennie); druga połowa uczestników w odwrotnej kolejności (pierwsza wizyta zabiegowa: IMP2, druga wizyta zabiegowa: IMP1).

Główny cel: Chcemy wykazać, że IMP 2 (lidokaina-23%-tetrakaina-7% żel) jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu niż IMP 1 (krem EMLA® 5%) w oczyszczaniu ostrych ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 90 lat
  • Przewlekłe owrzodzenia podudzi (czas trwania > 4 tygodni) z biofilmem lub martwiczymi warstwami, które wymagają co najmniej dwukrotnego, kolejnego ostrego oczyszczenia (tego samego owrzodzenia)
  • Minimalna powierzchnia owrzodzenia 1 cm2
  • Owrzodzenie podudzi musi mieć jedną z następujących dobrze zdefiniowanych etiologii: żylna, mieszana żylno-tętnicza, tętnicza, nadciśnieniowa niedokrwienna owrzodzenie podudzi (Martorell), zapalenie naczyń, ektymia (obejmująca >90% wszystkich obserwowanych owrzodzeń podudzi)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem i możliwość przestrzegania protokołu badania (rozpoznanie)
  • Biegła znajomość języka niemieckiego, ustna i pisemna informacja

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (badanie moczu) w ciągu 24 godzin przed interwencją w badaniu i potrzebują co najmniej jednej prostej akceptowalnej metody antykoncepcji)
  • Uczestnicy z nadwrażliwością lub alergią na lidokainę, prylokainę, tetrakainę lub środki pomocnicze zawarte w kremie EMLA® 5% lub żelu lidokaina-23%-tetrakaina-7%.
  • Uczestnicy z neuropatią obwodową (powyżej 4/10 punktów niewrażliwych z monofilamentem Semmesa) są wykluczeni z powodu zaburzonego odczuwania bólu, co potencjalnie może mieć wpływ na wyniki.
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego
  • Uczestnicy z całkowitą powierzchnią rany większą niż 200 cm2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMP2 (lidokaina-23%-tetrakaina-7% żel)
Lek: IMP2 (lidokaina-23%-tetrakaina-7% żel)
Stosować równomierną warstwą o grubości 2 mm przez 30 minut na owrzodzenie z opatrunkiem okluzyjnym. Podczas drugiego zabiegu aplikowana jest ta sama dawka. Natychmiast po usunięciu opatrunku okluzyjnego, reszta preparatu zostanie usunięta i przeprowadzone zostanie ostre oczyszczenie. Aby zminimalizować błąd systematyczny w tej krzyżowej próbie, podczas pierwszej wizyty określa się lokalizację początku (najbardziej dystalna część rany) ostrego oczyszczania oraz kolejność ostrego oczyszczania (jeśli więcej niż jedna rana; od największej do najmniejszej) .
Aktywny komparator: IMP1 (krem EMLA 5%)
Lek: IMP1 (krem EMLA 5%)
Stosować równomierną warstwą o grubości 2 mm przez 30 minut na owrzodzenie z opatrunkiem okluzyjnym. Podczas drugiego zabiegu aplikowana jest ta sama dawka. Natychmiast po usunięciu opatrunku okluzyjnego, reszta preparatu zostanie usunięta i przeprowadzone zostanie ostre oczyszczenie. Aby zminimalizować błąd systematyczny w tej krzyżowej próbie, podczas pierwszej wizyty określa się lokalizację początku (najbardziej dystalna część rany) ostrego oczyszczania oraz kolejność ostrego oczyszczania (jeśli więcej niż jedna rana; od największej do najmniejszej) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 15 sekund po rozpoczęciu ostrego oczyszczania ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
Skuteczność znieczulenia miejscowego podczas oczyszczania ostrych ran zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu 15 sekund po rozpoczęciu ostrego oczyszczania lub wcześniej, jeśli oczyszczanie zostanie zakończone w czasie krótszym niż 15 sekund lub przedwcześnie zakończone z powodu nieznośnego bólu.
15 sekund po rozpoczęciu ostrego oczyszczania ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juerg Hafner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIDOTETRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj