Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtfri debridering av skarpa sår med lidokain-23%-tetra-kain-7% gel kontra EMLA 5% kräm (LIDOTETRA)

5 juni 2023 uppdaterad av: Juerg Hafner

Smärtfri debridering av skarpa sår med lidokain-23%-tetra-kain-7% gel kontra EMLA 5% kräm: en enkelblind, crossover, randomiserad, kontrollerad prövning

I en enkelblind, crossover, randomiserad, kontrollerad studie med 40 deltagare strävar vi efter att visa överlägsen anestetisk effekt av lidokain-23%-tetrakain-7% (IMP2) gel jämfört med EMLA 5% kräm (IMP1) med jämförbar säkerhet i skarpa sår debridering av kroniska bensår.

Detta är en monocentrisk utredarinitierad studie som genomfördes på universitetssjukhuset i Zürich.

I detta longitudinella försök får deltagarna en sekvens av olika behandlingar (behandlingar på olika dagar) och delas därför slumpmässigt till en av två behandlingssekvenser. Hälften av deltagarna kommer först att få IMP1 (första behandlingsbesöket, randomiserat) och sedan IMP2 (andra behandlingsbesöket, crossover); den andra hälften av deltagarna den omvända sekvensen (första behandlingsbesök: IMP2, andra behandlingsbesök: IMP1).

Primärt mål: Vi vill visa att IMP 2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel) är effektivare för smärtlindring än IMP 1 (EMLA® 5% kräm) vid skarp sårdebridering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 18 år och 90 år
  • Kroniska bensår (varaktighet > 4 veckor) med biofilm eller nekrotiska skikt som kräver på varandra följande skarp debridering under minst två gånger (av samma sår)
  • Minimal sårarea på 1 cm2
  • Bensår måste ingå i en av följande väldefinierade etiologier: venös, blandad venös-arteriell, arteriell, hypertensiv ischemisk bensår (Martorell), vaskulit, ektyma (täcker >90 % av alla observerade bensår)
  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift och att kunna följa studieprotokollet (kognition)
  • Kunskaper i tyska, muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar (kvinnor i fertil ålder måste utföra ett graviditetstest (urintest) inom 24 timmar före studieinterventionen och behöver minst en enkel acceptabel preventivmetod)
  • Deltagare med överkänslighet eller allergi mot lidokain, prilokain, tetrakain eller hjälptillbehör som ingår i antingen EMLA® 5% kräm eller lidokain-23%-tetrakain-7% gel.
  • Deltagare med perifer neuropati (över 4/10 okänsliga punkter med Semmes monofilament) exkluderas på grund av störd smärtuppfattning, vilket potentiellt kan påverka resultaten.
  • Deltagare som tidigare ingick i denna kliniska prövning
  • Deltagare med en total sårarea större än 200 cm2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMP2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel)
Läkemedel: IMP2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel)
Appliceras i ett 2 mm tjockt jämnt lager i 30 minuter på såret med ett ocklusivt förband. Under den andra behandlingen appliceras samma dos. Omedelbart efter avlägsnande av det ocklusiva förbandet kommer resten av preparatet att tas bort och skarp debridering kommer att utföras. För att minimera bias i detta crossover-försök definieras lokaliseringen av början (den mest distala delen av såret) av skarp debridering och sekvensen av skarp debridering (om mer än ett sår; från det största till det minsta) vid det första besöket .
Aktiv komparator: IMP1 (EMLA 5 % kräm)
Läkemedel: IMP1 (EMLA 5 % kräm)
Appliceras i ett 2 mm tjockt jämnt lager i 30 minuter på såret med ett ocklusivt förband. Under den andra behandlingen appliceras samma dos. Omedelbart efter avlägsnande av det ocklusiva förbandet kommer resten av preparatet att tas bort och skarp debridering kommer att utföras. För att minimera bias i detta crossover-försök definieras lokaliseringen av början (den mest distala delen av såret) av skarp debridering och sekvensen av skarp debridering (om mer än ett sår; från det största till det minsta) vid det första besöket .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalbedövningseffekt
Tidsram: 15 sekunder efter början av skarp debridering kommer smärtan att bedömas med Visual Analogue Scale
Lokalbedövningseffekt under skarp sårdebridering kommer att bedömas med Visual Analogue Scale för smärta 15 sekunder efter början av skarp debridering eller tidigare om debridering slutförs på mindre än 15 sekunder eller avbryts tidigt på grund av outhärdlig smärta.
15 sekunder efter början av skarp debridering kommer smärtan att bedömas med Visual Analogue Scale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juerg Hafner

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIDOTETRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår, ben

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera