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Schmerzloses Debridement scharfer Wunden mit Lidocain-23 %-Tetracain-7 %-Gel im Vergleich zu EMLA 5 %-Creme (LIDOTETRA)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Juerg Hafner

Schmerzloses Debridement scharfer Wunden mit Lidocain-23 %-Tetra-Cain-7 %-Gel im Vergleich zu EMLA 5 %-Creme: eine einfach verblindete, Crossover-, randomisierte, kontrollierte Studie

In einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie mit 40 Teilnehmern wollen wir die überlegene anästhetische Wirksamkeit von Lidocain-23 %-Tetracain-7 % (IMP2)-Gel gegenüber EMLA 5 %-Creme (IMP1) bei vergleichbarer Sicherheit bei scharfen Wunden nachweisen Debridement chronischer Beingeschwüre.

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, von Forschern initiierte Studie, die am Universitätsspital Zürich durchgeführt wird.

In dieser Längsschnittstudie erhalten die Teilnehmer eine Abfolge verschiedener Behandlungen (Behandlungen an verschiedenen Tagen) und werden daher zufällig einer von zwei Behandlungsabfolgen zugeordnet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zunächst IMP1 (erster Behandlungsbesuch, randomisiert) und dann IMP2 (zweiter Behandlungsbesuch, Crossover); die andere Hälfte der Teilnehmer die umgekehrte Reihenfolge (erster Behandlungsbesuch: IMP2, zweiter Behandlungsbesuch: IMP1).

Hauptziel: Wir wollen zeigen, dass IMP 2 (Lidocain-23 %-Tetracain-7 %-Gel) bei der Schmerzreduktion wirksamer ist als IMP 1 (EMLA® 5 %-Creme) beim Debridement scharfer Wunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 90 Jahren
  • Chronische(s) Beingeschwür(e) (Dauer > 4 Wochen) mit Biofilm oder nekrotischen Schichten, die mindestens zweimal aufeinanderfolgendes scharfes Debridement (des gleichen Geschwürs) erfordern
  • Minimale Ulkusfläche von 1 cm2
  • Ein Beingeschwür muss eine der folgenden genau definierten Ursachen haben: venöses, gemischt venös-arterielles, arterielles, hypertensives ischämisches Beingeschwür (Martorell), vaskulitisch, Ekthym (das mehr als 90 % aller beobachteten Beingeschwüre abdeckt)
  • Durch Unterschrift dokumentierte Einverständniserklärung und Befolgung des Studienprotokolls (Kognition)
  • Gute Deutschkenntnisse in mündlicher und schriftlicher Form

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienintervention einen Schwangerschaftstest (Urintest) durchführen und benötigen mindestens eine einfache, akzeptable Verhütungsmethode)
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Prilocain, Tetracain oder Hilfsstoffe, die entweder in EMLA® 5 %-Creme oder Lidocain-23 %-Tetracain-7 %-Gel enthalten sind.
  • Teilnehmer mit peripherer Neuropathie (über 4/10 unempfindliche Punkte mit Semmes-Monofilament) werden aufgrund einer gestörten Schmerzwahrnehmung ausgeschlossen, die möglicherweise die Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Teilnehmer, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit einer Gesamtwundenfläche von mehr als 200 cm2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMP2 (Lidocain-23 %-Tetracain-7 %-Gel)
Arzneimittel: IMP2 (Lidocain-23 %-Tetracain-7 %-Gel)
Mit einem Okklusivverband 30 Minuten lang in einer 2 mm dicken, gleichmäßigen Schicht auf das Geschwür auftragen. Bei der zweiten Behandlung wird die gleiche Dosis angewendet. Unmittelbar nach der Entfernung des Okklusionsverbandes wird der Rest der Präparation entfernt und ein scharfes Debridement durchgeführt. Um Verzerrungen in diesem Crossover-Versuch zu minimieren, wird beim ersten Besuch die Lokalisierung des Beginns (distalster Teil der Wunde) des scharfen Debridements und die Reihenfolge des scharfen Debridements (bei mehr als einer Wunde; von der größten zur kleinsten) festgelegt .
Aktiver Komparator: IMP1 (EMLA 5 % Creme)
Arzneimittel: IMP1 (EMLA 5 % Creme)
Mit einem Okklusivverband 30 Minuten lang in einer 2 mm dicken, gleichmäßigen Schicht auf das Geschwür auftragen. Bei der zweiten Behandlung wird die gleiche Dosis angewendet. Unmittelbar nach der Entfernung des Okklusionsverbandes wird der Rest der Präparation entfernt und ein scharfes Debridement durchgeführt. Um Verzerrungen in diesem Crossover-Versuch zu minimieren, wird beim ersten Besuch die Lokalisierung des Beginns (distalster Teil der Wunde) des scharfen Debridements und die Reihenfolge des scharfen Debridements (bei mehr als einer Wunde; von der größten zur kleinsten) festgelegt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalanästhetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Sekunden nach Beginn des scharfen Debridements werden die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala beurteilt
Die Wirksamkeit der Lokalanästhesie beim Debridement einer scharfen Wunde wird mit der visuellen Analogskala für Schmerzen 15 Sekunden nach Beginn des Debridements einer scharfen Wunde oder früher beurteilt, falls das Debridement in weniger als 15 Sekunden abgeschlossen ist oder aufgrund unerträglicher Schmerzen vorzeitig abgebrochen wird.
15 Sekunden nach Beginn des scharfen Debridements werden die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juerg Hafner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDOTETRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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