Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivuton terävä haavanpoisto lidokaiini-23% tetrakaiini-7% geelillä vs. EMLA 5% voide (LIDOTETRA)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Juerg Hafner

Kivuton terävä haavanpoisto lidokaiini-23 % tetrakaiini-7 % geelillä vs. EMLA 5 % voide: yksisokko, ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Yksisokkoutetussa, risteyttävässä, satunnaistetussa, kontrolloidussa 40 osallistujan tutkimuksessa pyrimme osoittamaan lidokaiini-23 % tetrakaiini-7 % (IMP2) geelin ylivoimaisen anesteettisen tehon verrattuna EMLA 5 % emulsiovoiteeseen (IMP1) vastaavalla turvallisuudella terävissä haavoissa. kroonisten jalkahaavojen poistaminen.

Tämä on yksikeskinen tutkijan aloittama tutkimus, joka suoritettiin Zürichin yliopistollisessa sairaalassa.

Tässä pitkittäistutkimuksessa osallistujat saavat sarjan erilaisia ​​hoitoja (hoidot eri päivinä), ja siksi heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta. Puolet osallistujista saa ensin IMP1:n (ensimmäinen hoitokäynti, satunnaistettu) ja sitten IMP2:n (toinen hoitokäynti, crossover); toinen puoli osallistujista käänteisessä järjestyksessä (ensimmäinen hoitokäynti: IMP2, toinen hoitokäynti: IMP1).

Ensisijainen tavoite: Haluamme osoittaa, että IMP 2 (lidokaiini-23 % tetrakaiini-7 % geeli) vähentää kipua tehokkaammin kuin IMP 1 (EMLA® 5 % voide) terävässä haavanpuhdistuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18-90-vuotiaat
  • Krooninen jalkahaava (kesto > 4 viikkoa), jossa on biofilmi- tai nekroottisia kerroksia, jotka vaativat peräkkäistä terävää puhdistusta vähintään kaksi kertaa (sama haava)
  • Minimi haavan pinta-ala 1 cm2
  • Jalkahaavan on oltava jokin seuraavista tarkasti määritellyistä syistä: laskimo-, seka-laskimo-valtimo-, valtimo-, hypertensiivinen iskeeminen jalkahaava (Martorell), vaskuliittinen, ektyyma (kattaa >90 % kaikista havaituista jalkahaavoista)
  • Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa (kognitio)
  • Saksan kielen taito, suullinen ja kirjallinen tiedotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti (virtsatesti) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota ja vähintään yksi yksinkertainen hyväksyttävä ehkäisymenetelmä)
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia lidokaiinille, prilokaiinille, tetrakaiinille tai lisätarvikkeille, jotka sisältyvät joko EMLA® 5 % emulsiovoiteeseen tai lidokaiini-23 % tetrakaiini-7 % geeliin.
  • Osallistujat, joilla on perifeerinen neuropatia (yli 4/10 insensitiivistä pistettä Semmes-monofilamentilla) suljetaan pois kivun havaitsemisen häiriintymisen vuoksi, mikä saattaa vaikuttaa tuloksiin.
  • Osallistujat, jotka olivat aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Osallistujat, joiden haavan kokonaispinta-ala on yli 200 cm2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMP2 (lidokaiini-23 % tetrakaiini-7 % geeli)
Lääke: IMP2 (lidokaiini-23 % tetrakaiini-7 % geeli)
Levitetään 2 mm paksuisena tasaisena kerroksena 30 minuutin ajan haavalle okklusiivisella sidoksella. Toisen hoidon aikana käytetään samaa annosta. Välittömästi okklusiivisen sidoksen poistamisen jälkeen loppuvalmiste poistetaan ja suoritetaan terävä puhdistus. Tässä ristikkäistutkimuksessa harhan minimoimiseksi terävän debridementin alun (haavan distaalisin osan) sijainti ja terävän debridementin sekvenssi (jos useampi kuin yksi haava; suurimmasta pienimpään) määritetään ensimmäisellä käynnillä. .
Active Comparator: IMP1 (EMLA 5% kerma)
Lääke: IMP1 (EMLA 5% kerma)
Levitetään 2 mm paksuisena tasaisena kerroksena 30 minuutin ajan haavalle okklusiivisella sidoksella. Toisen hoidon aikana käytetään samaa annosta. Välittömästi okklusiivisen sidoksen poistamisen jälkeen loppuvalmiste poistetaan ja suoritetaan terävä puhdistus. Tässä ristikkäistutkimuksessa harhan minimoimiseksi terävän debridementin alun (haavan distaalisin osan) sijainti ja terävän debridementin sekvenssi (jos useampi kuin yksi haava; suurimmasta pienimpään) määritetään ensimmäisellä käynnillä. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen teho
Aikaikkuna: 15 sekuntia terävän debridementin aloittamisen jälkeen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla
Paikallispuudutuksen tehokkuus terävän haavan puhdistamisen aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla kivun suhteen 15 sekuntia terävän debridementin alkamisen jälkeen tai aikaisemmin, jos debridementti on valmis alle 15 sekunnissa tai lopetetaan ennenaikaisesti sietämättömän kivun vuoksi.
15 sekuntia terävän debridementin aloittamisen jälkeen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juerg Hafner

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIDOTETRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa