Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnloos scherp wonddebridement met lidocaïne-23%-tetracaïne-7% gel versus EMLA 5% crème (LIDOTETRA)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Juerg Hafner

Pijnloos scherp wonddebridement met lidocaïne-23%-tetracaïne-7% gel versus EMLA 5% crème: een enkelblind, cross-over, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

In een enkelblinde, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 40 deelnemers streven we ernaar superieure anesthetische werkzaamheid aan te tonen van lidocaïne-23%-tetracaïne-7% (IMP2) gel ten opzichte van EMLA 5% crème (IMP1) met vergelijkbare veiligheid bij scherpe wonden debridement van chronische beenulcera.

Dit is een door een monocentrische onderzoeker geïnitieerde studie die wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Zürich.

In dit longitudinale onderzoek krijgen deelnemers een reeks van verschillende behandelingen (behandelingen op verschillende dagen) en worden daarom willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. De helft van de deelnemers krijgt eerst IMP1 (eerste behandelbezoek, gerandomiseerd) en daarna IMP2 (tweede behandelbezoek, cross-over); de andere helft van de deelnemers de omgekeerde volgorde (eerste behandelbezoek: IMP2, tweede behandelbezoek: IMP1).

Primair doel: we willen aantonen dat IMP 2 (lidocaïne-23%-tetracaïne-7% gel) effectiever is in pijnvermindering dan IMP 1 (EMLA® 5% crème) bij scherp wonddebridement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Werving
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 jaar en 90 jaar
  • Chronische beenulcus(sen) (duur > 4 weken) met biofilm of necrotische lagen die ten minste twee keer opeenvolgend scherp debridement vereisen (van dezelfde ulcera)
  • Minimaal ulcusgebied van 1 cm2
  • Beenulcera moet een van de volgende goed gedefinieerde etiologieën hebben: veneus, gemengd veneus-arterieel, arterieel, hypertensief ischemisch beenulcera (Martorell), vasculitisch, ecthyma (beslaat >90% van alle waargenomen beenulcera)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening en het kunnen volgen van het onderzoeksprotocol (cognitie)
  • Vaardigheid in Duitse, mondelinge en schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksinterventie een zwangerschapstest (urinetest) uitvoeren en hebben ten minste één eenvoudige, aanvaardbare anticonceptiemethode nodig)
  • Deelnemers met overgevoeligheid of allergie voor lidocaïne, prilocaïne, tetracaïne of hulpstoffen in ofwel EMLA® 5% crème of lidocaïne-23%-tetracaïne-7% gel.
  • Deelnemers met perifere neuropathie (meer dan 4/10 ongevoelige punten met Semmes-monofilament) worden uitgesloten vanwege een verstoorde pijnperceptie, die mogelijk de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die eerder in deze klinische studie waren opgenomen
  • Deelnemers met een totaal wondoppervlak groter dan 200 cm2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMP2 (lidocaïne-23%-tetracaïne-7% gel)
Geneesmiddel: IMP2 (lidocaïne-23%-tetracaïne-7% gel)
Aangebracht in een gelijkmatige laag van 2 mm gedurende 30 minuten op de zweer met een afsluitend verband. Tijdens de tweede behandeling wordt dezelfde dosering toegepast. Direct na het verwijderen van het occlusieve verband wordt de rest van het preparaat verwijderd en wordt een scherp debridement uitgevoerd. Om bias in deze cross-over studie te minimaliseren, wordt de lokalisatie van het begin (meest distale deel van de wond) van scherp debridement en de volgorde van scherp debridement (indien meer dan één wond; van de grootste tot de kleinste) gedefinieerd tijdens het eerste bezoek .
Actieve vergelijker: IMP1 (EMLA 5% crème)
Geneesmiddel: IMP1 (EMLA 5% crème)
Aangebracht in een gelijkmatige laag van 2 mm gedurende 30 minuten op de zweer met een afsluitend verband. Tijdens de tweede behandeling wordt dezelfde dosering toegepast. Direct na het verwijderen van het occlusieve verband wordt de rest van het preparaat verwijderd en wordt een scherp debridement uitgevoerd. Om bias in deze cross-over studie te minimaliseren, wordt de lokalisatie van het begin (meest distale deel van de wond) van scherp debridement en de volgorde van scherp debridement (indien meer dan één wond; van de grootste tot de kleinste) gedefinieerd tijdens het eerste bezoek .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale anesthetische werkzaamheid
Tijdsspanne: 15 seconden na het begin van scherp debridement wordt de pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal
De werkzaamheid van lokale anesthesie tijdens scherp wonddebridement wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal voor pijn 15 seconden na aanvang van scherp wonddebridement of eerder in het geval dat debridement in minder dan 15 seconden is voltooid of vroegtijdig wordt beëindigd vanwege ondraaglijke pijn.
15 seconden na het begin van scherp debridement wordt de pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juerg Hafner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIDOTETRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren