Desbridamento Indolor de Feridas Cortantes com Lidocaína-23%-Tetra-caína-7% Gel Versus EMLA 5% Creme (LIDOTETRA)
5 de junho de 2023 atualizado por: Juerg Hafner
Desbridamento Indolor de Feridas Cortantes com Lidocaína-23%-Tetra-caína-7% Gel Versus EMLA 5% Creme: um Estudo Simples-cego, Crossover, Randomizado e Controlado
Em um ensaio clínico duplo-cego, cruzado, randomizado e controlado com 40 participantes, nosso objetivo é demonstrar a eficácia anestésica superior do gel de lidocaína-23%-tetracaína-7% (IMP2) sobre o creme EMLA 5% (IMP1) com segurança comparável em ferimentos cortantes Desbridamento de úlceras crônicas de perna.
Este é um estudo monocêntrico iniciado por investigador conduzido no Hospital Universitário de Zurique.
Neste ensaio longitudinal, os participantes recebem uma sequência de tratamentos diferentes (tratamentos em dias diferentes) e, portanto, são designados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento. Metade dos participantes receberá primeiro IMP1 (primeira visita de tratamento, randomizado) e depois IMP2 (segunda visita de tratamento, crossover); a outra metade dos participantes a sequência inversa (primeira visita de tratamento: IMP2, segunda visita de tratamento: IMP1).
Objetivo primário: Queremos mostrar que o IMP 2 (lidocaína-23%-tetracaína-7% gel) é mais eficaz na redução da dor do que o IMP 1 (EMLA® 5% creme) no desbridamento de feridas cortantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juerg Hafner, Prof.
- Número de telefone: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Recrutamento
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Contato:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Número de telefone: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
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Investigador principal:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 anos e 90 anos
- Úlcera(s) crônica(s) de perna (duração > 4 semanas) com biofilme ou camadas necróticas que requerem desbridamento agudo consecutivo por pelo menos duas vezes (da mesma úlcera)
- Área mínima da úlcera de 1 cm2
- A úlcera de perna deve entrar em uma das seguintes etiologias bem definidas: venosa, mista veno-arterial, arterial, úlcera de perna isquêmica hipertensiva (Martorell), vasculítica, ectima (cobrindo > 90% de todas as úlceras de perna observadas)
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura e sendo capaz de seguir o protocolo do estudo (cognição)
- Proficiência em alemão, informações orais e escritas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (Mulheres com potencial para engravidar precisam realizar um teste de gravidez (teste de urina) dentro de 24 horas antes da intervenção do estudo e precisam de pelo menos um método contraceptivo simples aceitável)
- Participantes com hipersensibilidade ou alergia a lidocaína, prilocaína, tetracaína ou suprimentos auxiliares contidos em creme EMLA® 5% ou gel de lidocaína-23%-tetracaína-7%.
- Participantes com neuropatia periférica (mais de 4/10 pontos insensíveis com monofilamento Semmes) são excluídos devido à percepção perturbada da dor, o que poderia influenciar os resultados.
- Participantes que foram previamente incluídos neste ensaio clínico
- Participantes com uma área total da ferida superior a 200 cm2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMP2 (gel de lidocaína-23%-tetracaína-7%)
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Aplicar em camada uniforme de 2 mm de espessura por 30 minutos sobre a úlcera com curativo oclusivo.
Durante o segundo tratamento, a mesma dose é aplicada.
Imediatamente após a retirada do curativo oclusivo, o restante do preparo será retirado e será realizado o desbridamento cortante.
A fim de minimizar o viés neste estudo cruzado, a localização do início (parte mais distal da ferida) do desbridamento agudo e a sequência do desbridamento agudo (se houver mais de uma ferida; da maior para a menor) é definida na primeira visita .
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Comparador Ativo: IMP1 (EMLA 5% creme)
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Aplicar em camada uniforme de 2 mm de espessura por 30 minutos sobre a úlcera com curativo oclusivo.
Durante o segundo tratamento, a mesma dose é aplicada.
Imediatamente após a retirada do curativo oclusivo, o restante do preparo será retirado e será realizado o desbridamento cortante.
A fim de minimizar o viés neste estudo cruzado, a localização do início (parte mais distal da ferida) do desbridamento agudo e a sequência do desbridamento agudo (se houver mais de uma ferida; da maior para a menor) é definida na primeira visita .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do anestésico local
Prazo: 15 segundos após o início do desbridamento agudo, a dor será avaliada com a Escala Visual Analógica
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A eficácia do anestésico local durante o desbridamento de feridas cortantes será avaliada com a Escala Visual Analógica para dor 15 segundos após o início do desbridamento cortante ou antes, caso o desbridamento seja concluído em menos de 15 segundos ou interrompido precocemente devido a dor intolerável.
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15 segundos após o início do desbridamento agudo, a dor será avaliada com a Escala Visual Analógica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções
- Úlcera de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, bacterianas
- Pioderma
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Ectima
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- LIDOTETRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .