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Desbridamiento indoloro de heridas agudas con gel de lidocaína al 23 %, tetracaína al 7 % versus crema al 5 % de EMLA (LIDOTETRA)

5 de junio de 2023 actualizado por: Juerg Hafner

Desbridamiento indoloro de heridas agudas con gel de lidocaína al 23 %, tetracaína al 7 % versus crema al 5 % de EMLA: un ensayo simple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado

En un ensayo simple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con 40 participantes, nuestro objetivo es demostrar una eficacia anestésica superior del gel de lidocaína al 23 % y tetracaína al 7 % (IMP2) sobre la crema de EMLA al 5 % (IMP1) con una seguridad comparable en heridas cortantes. desbridamiento de úlceras crónicas en las piernas.

Este es un ensayo iniciado por un investigador monocéntrico realizado en el Hospital Universitario de Zúrich.

En este ensayo longitudinal, los participantes reciben una secuencia de tratamientos diferentes (tratamientos en días diferentes) y, por lo tanto, se asignan al azar a una de dos secuencias de tratamiento. La mitad de los participantes recibirán primero IMP1 (primera visita de tratamiento, aleatorizado) y luego IMP2 (segunda visita de tratamiento, cruzado); la otra mitad de los participantes la secuencia inversa (primera visita de tratamiento: IMP2, segunda visita de tratamiento: IMP1).

Objetivo principal: Queremos demostrar que IMP 2 (lidocaína-23%-tetracaína-7% gel) es más eficaz en la reducción del dolor que IMP 1 (EMLA® 5% crema) en el desbridamiento de heridas cortantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juerg Hafner, Prof.
  • Número de teléfono: +41 44 255 25 33
  • Correo electrónico: juerg.hafner@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Contacto:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.
          • Número de teléfono: +41 44 255 25 33
          • Correo electrónico: juerg.hafner@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes entre 18 años y 90 años
  • Úlcera(s) crónica(s) de la pierna (duración > 4 semanas) con biopelícula o capas necróticas que requieren un desbridamiento agudo consecutivo al menos dos veces (de la misma úlcera)
  • Área mínima de úlcera de 1 cm2
  • La úlcera de pierna debe entrar en una de las siguientes etiologías bien definidas: venosa, mixta venoso-arterial, arterial, úlcera de pierna isquémica hipertensiva (Martorell), vasculítica, ectima (que cubre >90% de todas las úlceras de pierna observadas)
  • Consentimiento informado documentado por firma y ser capaz de seguir el protocolo del estudio (cognición)
  • Dominio del alemán, información oral y escrita.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (análisis de orina) dentro de las 24 horas anteriores a la intervención del estudio y necesitan al menos un método anticonceptivo simple aceptable)
  • Participantes con hipersensibilidad o alergia a la lidocaína, prilocaína, tetracaína o suministros auxiliares contenidos en la crema EMLA® al 5 % o en el gel de lidocaína al 23 % y tetracaína al 7 %.
  • Los participantes con neuropatía periférica (más de 4/10 puntos insensibles con monofilamento de Semmes) se excluyen debido a la alteración de la percepción del dolor, lo que podría influir en los resultados.
  • Participantes que se incluyeron previamente en este ensayo clínico
  • Participantes con un área total de la herida mayor de 200 cm2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMP2 (lidocaína-23%-tetracaína-7% gel)
Droga: IMP2 (lidocaína-23%-tetracaína-7% gel)
Aplicar en capa uniforme de 2 mm de espesor durante 30 minutos sobre la úlcera con un apósito oclusivo. Durante el segundo tratamiento se aplica la misma dosis. Inmediatamente después de retirar el vendaje oclusivo, se retirará el resto de la preparación y se realizará un desbridamiento brusco. Para minimizar el sesgo en este ensayo cruzado, la localización del inicio (la parte más distal de la herida) del desbridamiento cortante y la secuencia del desbridamiento cortante (si hay más de una herida; de la más grande a la más pequeña) se define en la primera visita .
Comparador activo: IMP1 (EMLA 5% crema)
Droga: IMP1 (EMLA 5% crema)
Aplicar en capa uniforme de 2 mm de espesor durante 30 minutos sobre la úlcera con un apósito oclusivo. Durante el segundo tratamiento se aplica la misma dosis. Inmediatamente después de retirar el vendaje oclusivo, se retirará el resto de la preparación y se realizará un desbridamiento brusco. Para minimizar el sesgo en este ensayo cruzado, la localización del inicio (la parte más distal de la herida) del desbridamiento cortante y la secuencia del desbridamiento cortante (si hay más de una herida; de la más grande a la más pequeña) se define en la primera visita .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia anestésica local
Periodo de tiempo: 15 segundos después del inicio del desbridamiento agudo, el dolor se evaluará con la escala analógica visual
La eficacia del anestésico local durante el desbridamiento de heridas cortantes se evaluará con la escala analógica visual para el dolor 15 segundos después del inicio del desbridamiento cortante o antes en caso de que el desbridamiento se complete en menos de 15 segundos o se termine antes de tiempo debido a un dolor intolerable.
15 segundos después del inicio del desbridamiento agudo, el dolor se evaluará con la escala analógica visual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juerg Hafner

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIDOTETRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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