Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefri debridering av skarpe sår med lidokain-23%-tetra-kain-7% gel versus EMLA 5% krem (LIDOTETRA)

5. juni 2023 oppdatert av: Juerg Hafner

Smertefri debridering av skarpe sår med lidokain-23%-tetra-kain-7% gel versus EMLA 5% krem: en enkeltblind, crossover, randomisert, kontrollert prøveversjon

I en enkeltblind, crossover, randomisert, kontrollert studie med 40 deltakere tar vi sikte på å demonstrere overlegen anestetisk effekt av lidokain-23 %-tetrakain-7 % (IMP2) gel fremfor EMLA 5 % krem ​​(IMP1) med sammenlignbar sikkerhet i skarpe sår debridering av kroniske leggsår.

Dette er en monosentrisk etterforsker-initiert studie utført ved Universitetssykehuset Zürich.

I denne longitudinelle studien får deltakerne en sekvens av ulike behandlinger (behandlinger på forskjellige dager) og blir derfor tilfeldig tildelt en av to behandlingssekvenser. Halvparten av deltakerne vil først motta IMP1 (første behandlingsbesøk, randomisert) og deretter IMP2 (andre behandlingsbesøk, crossover); den andre halvparten av deltakerne den omvendte sekvensen (første behandlingsbesøk: IMP2, andre behandlingsbesøk: IMP1).

Primært mål: Vi ønsker å vise at IMP 2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel) er mer effektiv i smertereduksjon enn IMP 1 (EMLA® 5% krem) ved skarp sårdebridering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 18 år og 90 år
  • Kronisk leggsår (varighet > 4 uker) med biofilm eller nekrotiske lag som krever påfølgende skarp debridering i minst to ganger (av samme sår)
  • Minimalt sårareal på 1 cm2
  • Bensår må inngå i en av følgende veldefinerte etiologier: venøs, blandet venøs-arteriell, arteriell, hypertensiv iskemisk leggsår (Martorell), vaskulittisk, ekthyma (dekker >90 % av alle observerte leggsår)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur og å kunne følge studieprotokollen (kognisjon)
  • Ferdigheter i tysk, muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må utføre en graviditetstest (urintest) innen 24 timer før studieintervensjonen og trenger minst én enkel akseptabel prevensjonsmetode)
  • Deltakere med overfølsomhet eller allergi mot lidokain, prilokain, tetrakain eller hjelpemidler som finnes i enten EMLA® 5 % krem ​​eller lidokain-23 %-tetrakain-7 % gel.
  • Deltakere med perifer nevropati (over 4/10 ufølsomme punkter med Semmes monofilament) blir ekskludert på grunn av forstyrret smerteoppfatning, noe som potensielt kan påvirke resultatene.
  • Deltakere som tidligere var inkludert i denne kliniske studien
  • Deltakere med et samlet sårareal større enn 200 cm2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMP2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel)
Legemiddel: IMP2 (lidokain-23%-tetrakain-7% gel)
Påføres i et 2 mm tykt jevnt lag i 30 minutter på såret med en okklusiv bandasje. Under den andre behandlingen påføres samme dose. Umiddelbart etter fjerning av den okklusive bandasjen, vil resten av preparatet bli fjernet og skarp debridering vil bli utført. For å minimere skjevhet i denne crossover-forsøket, blir lokaliseringen av starten (den mest distale delen av såret) av skarp debridering og sekvensen av skarp debridering (hvis mer enn ett sår; fra det største til det minste) definert i det første besøket .
Aktiv komparator: IMP1 (EMLA 5 % krem)
Legemiddel: IMP1 (EMLA 5 % krem)
Påføres i et 2 mm tykt jevnt lag i 30 minutter på såret med en okklusiv bandasje. Under den andre behandlingen påføres samme dose. Umiddelbart etter fjerning av den okklusive bandasjen, vil resten av preparatet bli fjernet og skarp debridering vil bli utført. For å minimere skjevhet i denne crossover-forsøket, blir lokaliseringen av starten (den mest distale delen av såret) av skarp debridering og sekvensen av skarp debridering (hvis mer enn ett sår; fra det største til det minste) definert i det første besøket .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalbedøvelseseffekt
Tidsramme: 15 sekunder etter start av skarp debridering vil smerte vurderes med Visual Analogue Scale
Lokalbedøvelseseffekt under skarp sårdebridering vil bli vurdert med Visual Analogue Scale for smerte 15 sekunder etter start av skarp debridering eller tidligere i tilfelle debridering er fullført på mindre enn 15 sekunder eller tidlig avsluttet på grunn av utålelig smerte.
15 sekunder etter start av skarp debridering vil smerte vurderes med Visual Analogue Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juerg Hafner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIDOTETRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere